Evaluatie van de veiligheid en prestaties van Glycobone in Sinus Lift (SL)
16 mei 2022 bijgewerkt door: SILTISS
Multicenter, interventioneel, longitudinaal, open-label onderzoek uitgevoerd in Frankrijk ter evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van Glycobone® als botvuller in een laterale sinuslift-omgeving
Multicenter, interventioneel, longitudinaal, open-label onderzoek uitgevoerd in Frankrijk, waarin de klinische prestaties en veiligheid van Glycobone® als botvulmateriaal werden geëvalueerd in de context van een laterale benadering van de sinuslift bij 40 patiënten met plaatsing van een tandheelkundig implantaat.
Implantaatplaatsing vond plaats 6 maanden na botvulling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicentrische, interventionele, longitudinale, open-label, prospectieve, verkennende pilootstudie van first-in-man toediening in Frankrijk, waarbij de klinische prestaties, veiligheid en botvullende eigenschappen van Glycobone® tijdens een laterale sinusliftprocedure met uitgestelde plaatsing van het implantaat worden geëvalueerd.
De studie volgt een panel van 40 patiënten gedurende 9 maanden in drie opeenvolgende fasen:
Fase 1: opname van een groep van maximaal 5 patiënten Fase 2: als veiligheidsvalidatie in fase 1 is bevestigd: opname van een groep van 15 extra patiënten (maximaal) Stap 3: als veiligheidsvalidatie in stap 2 is bevestigd: opname van een groep van 20 extra patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandrine AUGET
- Telefoonnummer: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: s.auget@siltiss.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Didier LETOURNEUR
- Telefoonnummer: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: didier.letourneur@siltiss.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënt, man of vrouw, in de leeftijd van 18-84 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
2. Patiënt die op de hoogte is gebracht en toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan een procedure met betrekking tot het onderzoek 3. Patiënt die een tandheelkundige implantaatprocedure nodig heeft:
- Implantaatproject geassocieerd met ten minste één laterale sinuslift vanwege bothoogte subsinus < 5 mm, zonder volledige brug
- Geassocieerd met een botvulling
- Met uitgestelde implantaatplaatsing tot ongeveer 6 maanden binnen de limiet van maximaal 3 implantaten in het kader van het onderzoek 4. Beschikbaarheid van een kegelstraal met radiologische gids jonger dan 3 maanden 5. Patiënt gedekt door een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- 3 maanden of minder oude tandextractie (≤ 3 maanden)
- Sinusliftproject waarbij alle contralaterale implantaten tegelijkertijd moeten worden geplaatst (d.w.z. 2 sinusliftprojecten in combinatie met een volledige brug)
- Contralaterale sinuslift van de plaats die moet worden opgenomen, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- 4. De algemene toestand van de patiënt staat de onderzoeker niet toe de onderzoeksprocedures uit te voeren
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt op het moment van de sinuslift- en vullingsprocedure (D0)
- Patiënt met een gelijktijdige KNO-infectie die de onderzoeksprocedures kan verstoren
- Patiënt met een ongecontroleerde chronische aandoening die onderzoeksprocedures kan verstoren
- Patiënt op VKA met INR >4, bifosfonaten, denosumab of behandeld met radiotherapie in het onderzoeksgebied
- Patiënt kan tijdens het onderzoek geen enkele vorm van analgeticum krijgen
- Patiënt allergisch voor een van de componenten van Glycobone®.
- Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek
- Patiënt die door de onderzoeker wordt beschouwd als niet-compliant met de onderzoeksprocedures
- Patiënt die op grond van een gerechtelijk of administratief bevel van zijn vrijheid is beroofd of onder wettelijke bescherming staat (bijv. voogdij)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glycobot
Patiënten zullen op T0 worden geïmplanteerd met Glycobone
|
Maxillaire sinusbodemvergroting of sinuslift is een chirurgische ingreep, die een oplossing biedt voor het probleem van sinusbotverlies (te dun), en zo de botdikte vergroot voor onmiddellijke of latere implantaatplaatsing in de premolaren en kiezen (4) .
Het bestaat uit de verhoging van het sinusslijmvlies dat de maxillaire sinus bekleedt.
De vrijgekomen ruimte wordt opgevuld met een botvulmateriaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het slagingspercentage van de implantatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het slagingspercentage bij M6, gedefinieerd als het aantal succesvol geplaatste implantaten (met voldoende botvorming beoordeeld door de implantoloog en een implantaat dat stabiel wordt geacht) in vergelijking met het totale aantal implantaten dat gepland is om geplaatst te worden op de begin van de behandeling
|
6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Hoofdonderzoeker: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02457-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het is een privéstudie van SILTISS; de gegevens worden niet doorgegeven aan andere wetenschappers, maar blijven binnen SILTISS om te worden gevaloriseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .