Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności Glycobone w Sinus Lift (SL)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: SILTISS

Wieloośrodkowe, interwencyjne, podłużne, otwarte badanie przeprowadzone we Francji oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo Glycobone® jako wypełniacza kostnego w zabiegu podnoszenia zatoki bocznej

Wieloośrodkowe, interwencyjne, podłużne, otwarte badanie przeprowadzone we Francji, oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo Glycobone® jako materiału do wypełniania kości w kontekście bocznego podniesienia dna zatoki u 40 pacjentów po wszczepieniu implantu dentystycznego. Wszczepienie implantu miało miejsce 6 miesięcy po wypełnieniu kości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, interwencyjne, podłużne, otwarte, prospektywne, pilotażowe badanie eksploracyjne pierwszego podania człowiekowi we Francji, oceniające skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i właściwości Glycobone® w zakresie wypełniania kości podczas zabiegu podniesienia dna zatoki bocznej z odroczonym umieszczeniem implantu.

Badanie obejmie panel 40 pacjentów przez 9 miesięcy w trzech kolejnych etapach:

Etap 1: Włączenie grupy do 5 pacjentów Etap 2: W przypadku potwierdzenia walidacji bezpieczeństwa na etapie 1: Włączenie grupy 15 dodatkowych pacjentów (maksymalnie) Etap 3: W przypadku potwierdzenia walidacji bezpieczeństwa w etapie 2: Włączenie grupę 20 dodatkowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorosły pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 84 lat w chwili podpisania formularza zgody

    2. Pacjent, który został poinformowany i podpisał zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem związanym z badaniem 3. Pacjent wymagający zabiegu wszczepienia implantu:

  • Projekt implantologiczny związany z co najmniej jednym podniesieniem zatoki bocznej ze względu na wysokość kości podzatokowej < 5 mm, bez pełnego mostu
  • Związany z wypełnieniem kostnym
  • Z odroczeniem wszczepienia implantu do około 6 miesięcy w limicie maksymalnie 3 implantów w ramach badania 4. Dostępność wiązki stożkowej z prowadnikiem radiologicznym młodszym niż 3 miesiące 5. Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ekstrakcja zęba starszego niż 3 miesiące (≤ 3 miesiące)
  2. Projekt podniesienia zatoki szczękowej wymagający umieszczenia wszystkich przeciwstronnych implantów w tym samym czasie (tj. 2 projekty podniesienia zatoki szczękowej związane z pełnym mostem)
  3. Podniesienie zatoki przeciwstronnej miejsca, które ma zostać włączone, wykonane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  4. 4. Stan ogólny pacjenta nie pozwala badaczowi na wykonanie czynności badawczych
  5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią w czasie zabiegu podniesienia i wypełnienia dna zatoki szczękowej (D0)
  6. Pacjent ze współistniejącym zakażeniem laryngologicznym, które może zakłócać procedury badawcze
  7. Pacjent z niekontrolowaną przewlekłą chorobą, która może zakłócać procedury badawcze
  8. Pacjent na VKA z INR >4, bisfosfonianami, denosumabem lub po radioterapii na badanym obszarze
  9. Pacjent nie może otrzymać żadnego środka przeciwbólowego podczas badania
  10. Pacjent uczulony na którykolwiek ze składników Glycobone®.
  11. Pacjent uczestniczący lub brał udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  12. Pacjent uznany przez badacza za nieprzestrzegający procedur badania
  13. Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego, administracyjnego lub objętego ochroną prawną (np. opieka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glikobona
Pacjentom zostanie wszczepiony Glycobone w T0
Procedura: podniesienie zatoki z dostępu bocznego
Podniesienie dna zatoki szczękowej lub podniesienie zatoki szczękowej to zabieg chirurgiczny, który rozwiązuje problem utraty kości zatoki (zbyt cienkiej), a tym samym zwiększa grubość kości do natychmiastowego lub późniejszego wszczepienia implantu w zębach przedtrzonowych i trzonowych (4) . Polega na uniesieniu błony śluzowej zatoki wyściełającej zatokę szczękową. Uwolniona w ten sposób przestrzeń zostanie wypełniona kostnym materiałem wypełniającym
Inne nazwy:
  • uniesienie zatoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności implantacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik powodzenia w M6, zdefiniowany jako liczba pomyślnie wszczepionych implantów (z wystarczającym uformowaniem kości ocenionym przez implantologa i implantem ocenionym jako stabilny) w porównaniu z całkowitą liczbą implantów planowanych do wszczepienia w początek leczenia
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SILTISS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean PAUFIQUE, SILTISS
  • Główny śledczy: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02457-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to prywatny gabinet należący do SILTISS; dane nie będą przekazywane innym naukowcom, ale pozostaną w SILTISS do waloryzacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podniesienie zatoki

Badania kliniczne na podniesienie zatoki z dostępu bocznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj