Glykobonin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi sinusliftissä (SL)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: SILTISS
Monikeskus-, interventio-, pitkittäis-, avoin tutkimus Ranskassa, jossa arvioitiin Glycobone®:n kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta luun täyteaineena lateraalisessa sinus-kohotuksessa
Ranskassa suoritettu monikeskus-, interventio-, pitkittäis-, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Glycobone®:n kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta luun täyttömateriaalina sivuttaissuuntaisen poskiontelon kohotuksen yhteydessä 40 potilaalle, joilla on hammasimplantti.
Implantti asetettiin 6 kuukautta luun täytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus-, interventio-, pitkittäis-, avoin, prospektiivinen pilottitutkimus ensimmäisestä miehelle annettavasta annoksesta Ranskassa, jossa arvioitiin Glycobone®:n kliinistä suorituskykyä, turvallisuutta ja luun täyttöominaisuuksia lateraalisen poskiontelon nostotoimenpiteen aikana, jossa implantti asetetaan lykättyä.
Tutkimuksessa seurataan 40 potilaan paneelia 9 kuukauden ajan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Vaihe 1: Enintään 5 potilaan ryhmän sisällyttäminen Vaihe 2: Jos turvallisuuden validointi vaiheessa 1 vahvistetaan: 15 lisäpotilaan ryhmän sisällyttäminen (enintään) Vaihe 3: Jos turvallisuuden validointi vaiheessa 2 vahvistetaan: 20 lisäpotilaan ryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine AUGET
- Puhelinnumero: +33 (0)5 55 84 58 40
- Sähköposti: s.auget@siltiss.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Didier LETOURNEUR
- Puhelinnumero: +33 (0)5 55 84 58 40
- Sähköposti: didier.letourneur@siltiss.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuinen potilas, mies tai nainen, 18-84-vuotias suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
2. Potilas, jolle on tiedotettu ja joka on allekirjoittanut suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä 3. Potilas, joka tarvitsee hammasimplanttitoimenpiteen:
- Implanttiprojekti, joka liittyy vähintään yhteen sivuontelon nostoon, koska poskiontelon korkeus on < 5 mm, ilman täyttä siltaa
- Liittyy luun täyttöön
- Implanttia siirretty noin 6 kuukauteen tutkimuksen puitteissa enintään 3 implantin rajoissa 4. Alle 3 kuukauden ikäisen kartiokeilan saatavuus radiologisella ohjauksella 5. Potilas, jolla on sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- 3 kuukautta tai vähemmän vanha hampaan poisto (≤ 3 kuukautta)
- Poskiontelon nostoprojekti, joka vaatii kaikkien vastakkaisten implanttien asentamisen samanaikaisesti (eli 2 poskiontelon nostoprojektia, jotka liittyvät koko siltaan)
- Sisällytettävän kohdan kontralateraalinen poskiontelon kohotus tehdään 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- 4. Potilaan yleinen tila ei salli tutkijaa suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Raskaana oleva tai imettävä potilas poskiontelon noston ja täyttötoimenpiteen aikana (D0)
- Potilas, jolla on samanaikainen ENT-infektio, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä
- Potilas, jolla on hallitsematon krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä
- VKA-potilas, jonka INR >4, bifosfonaatit, denosumabi tai on saanut sädehoitoa tutkimusalueella
- Potilas ei voi saada minkäänlaista kipulääkkeitä tutkimuksen aikana
- Potilas, joka on allerginen jollekin Glycobone®:n aineosalle.
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilas, jonka tutkija katsoo, ettei se ole noudattanut tutkimusmenettelyjä
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella tai lain suojassa (esim. huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glykoboni
Potilaille implantoidaan Glycobonea T0:ssa
|
Poskiontelon pohjan augmentaatio eli poskiontelon kohotus on kirurginen toimenpide, joka tarjoaa ratkaisun poskiontelon luun häviämisongelmaan (liian ohut) ja lisää siten luun paksuutta välitöntä tai myöhempää implanttia varten esi- ja poskihampaisiin (4) .
Se koostuu poskiontelon limakalvon korkeudesta, joka reunustaa poskionteloa.
Näin vapautuva tila täytetään luutäytemateriaalilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoinnin onnistumisprosentin arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on onnistumisprosentti M6:ssa, joka määritellään onnistuneesti asetettujen implanttien lukumääränä (jossa implantologi arvioi riittävän luun muodostusta ja implantin on arvioitu vakaaksi) verrattuna implanttien suunniteltujen implanttien kokonaismäärään. hoidon alussa
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Päätutkija: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02457-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Se on SILTISSille kuuluva yksityinen tutkimus; Tietoja ei välitetä muille tutkijoille, vaan ne säilyvät SILTISSissä arvostettavaksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .