Avaliação da Segurança e Desempenho do Glicobone na Elevação do Seio (SL)
16 de maio de 2022 atualizado por: SILTISS
Estudo Multicêntrico, Intervencional, Longitudinal, Aberto Conduzido na França Avaliando o Desempenho Clínico e a Segurança do Glycobone® como um Preenchimento Ósseo em um Cenário de Elevação do Seio Lateral
Estudo multicêntrico, intervencional, longitudinal, aberto realizado na França, avaliando o desempenho clínico e a segurança do Glycobone® como material de preenchimento ósseo no contexto de uma elevação do seio por abordagem lateral em 40 pacientes com colocação de implantes dentários.
A colocação do implante ocorreu 6 meses após o preenchimento ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, intervencional, longitudinal, aberto, prospectivo, piloto exploratório da primeira administração no homem na França, avaliando o desempenho clínico, a segurança e as propriedades de preenchimento ósseo do Glycobone® durante um procedimento de elevação lateral do seio com colocação de implante adiada.
O estudo acompanhará um painel de 40 pacientes por 9 meses em três etapas consecutivas:
Etapa 1: Inclusão de um grupo de até 5 pacientes Etapa 2: Se a validação de segurança na etapa 1 for confirmada: Inclusão de um grupo de 15 pacientes adicionais (máximo) Etapa 3: Se a validação de segurança na etapa 2 for confirmada: Inclusão de um grupo de 20 pacientes adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandrine AUGET
- Número de telefone: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: s.auget@siltiss.fr
Estude backup de contato
- Nome: Didier LETOURNEUR
- Número de telefone: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: didier.letourneur@siltiss.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Paciente adulto, homem ou mulher, com idade entre 18 e 84 anos no momento da assinatura do termo de consentimento
2. Paciente que foi informado e assinou consentimento antes de qualquer procedimento relacionado à investigação 3. Paciente que requer um procedimento de implante dentário:
- Projeto de implante associado a pelo menos uma elevação do seio por abordagem lateral devido à altura do osso subsinusal < 5 mm, sem ponte completa
- Associado a uma obturação óssea
- Com colocação de implantes diferida para cerca de 6 meses no limite máximo de 3 implantes no âmbito da investigação 4. Disponibilidade de cone beam com guia radiológica com idade inferior a 3 meses 5. Doente abrangido por um plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Extração de dente com 3 meses ou menos (≤ 3 meses)
- Projeto de elevação do seio que requer a colocação de todos os implantes contralaterais ao mesmo tempo (ou seja, 2 projetos de elevação do seio associado a uma ponte completa)
- Levantamento do seio contralateral do local a ser incluído realizado dentro de 3 meses antes da inclusão
- 4. O estado geral do paciente não permite que o investigador realize os procedimentos investigativos
- Paciente grávida ou amamentando no momento do procedimento de levantamento e enchimento do seio (D0)
- Paciente com infecção otorrinolaringológica concomitante que pode interferir nos procedimentos investigativos
- Paciente com uma condição crônica descontrolada que pode interferir nos procedimentos investigativos
- Paciente em uso de AVK com INR >4, bifosfonatos, denosumabe ou em tratamento com radioterapia na área de estudo
- Paciente impossibilitado de receber qualquer tipo de analgésico durante a investigação
- Paciente alérgico a qualquer um dos componentes do Glycobone®.
- Paciente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo
- Paciente considerado pelo investigador como não aderente aos procedimentos do estudo
- Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa ou sob proteção legal (p. tutela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicosona
Os pacientes serão implantados em T0 com Glycobone
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O aumento do assoalho do seio maxilar ou elevação do seio maxilar é um procedimento cirúrgico que fornece uma solução para o problema da perda óssea do seio (muito fino) e, portanto, aumenta a espessura do osso para colocação imediata ou subsequente de implantes nos pré-molares e molares (4) .
Consiste na elevação da mucosa sinusal que reveste o seio maxilar.
O espaço assim liberado será preenchido com um material de preenchimento ósseo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de sucesso da implantação aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a implantação
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O objetivo primário da investigação é a taxa de sucesso em M6 definida como o número de implantes colocados com sucesso (com formação óssea suficiente julgada pelo implantologista e um implante considerado estável) em comparação com o número total de implantes planejados para serem colocados no início do tratamento
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6 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Investigador principal: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02457-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
É um estudo privado pertencente à SILTISS; os dados não serão transmitidos a outros cientistas, mas permanecerão no SILTISS para serem valorizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .