Оценка безопасности и эффективности Glycobone при синус-лифтинге (SL)
16 мая 2022 г. обновлено: SILTISS
Многоцентровое, интервенционное, лонгитудинальное, открытое исследование, проведенное во Франции, по оценке клинической эффективности и безопасности Glycobone® в качестве наполнителя кости в условиях латерального синус-лифтинга
Многоцентровое, интервенционное, продольное, открытое исследование, проведенное во Франции, по оценке клинической эффективности и безопасности Glycobone® в качестве костного пломбировочного материала в контексте синус-лифтинга с латеральным доступом у 40 пациентов с установкой зубных имплантатов.
Имплантат был установлен через 6 месяцев после пломбирования кости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, интервенционное, лонгитюдное, открытое, проспективное, экспериментальное предварительное исследование первого введения на человеке во Франции, оценивающее клиническую эффективность, безопасность и свойства наполнения кости Glycobone® во время процедуры латерального синус-лифтинга с отсроченной установкой имплантата.
Исследование будет проводиться группой из 40 пациентов в течение 9 месяцев в три последовательных этапа:
Этап 1: Включение группы до 5 пациентов Этап 2: Если подтверждена проверка безопасности на этапе 1: Включение группы из 15 дополнительных пациентов (максимум) Этап 3: Если подтверждена проверка безопасности на этапе 2: Включение группа из 20 дополнительных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandrine AUGET
- Номер телефона: +33 (0)5 55 84 58 40
- Электронная почта: s.auget@siltiss.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Didier LETOURNEUR
- Номер телефона: +33 (0)5 55 84 58 40
- Электронная почта: didier.letourneur@siltiss.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Взрослый пациент, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 84 лет на момент подписания формы согласия.
2. Пациент, который был проинформирован и подписал согласие до любой процедуры, связанной с исследованием. 3. Пациент, нуждающийся в процедуре имплантации зубов:
- Проект имплантации, связанный как минимум с одним синус-лифтингом с боковым доступом из-за высоты кости под синусом < 5 мм, без полного мостовидного протеза
- Связан с костной пломбой
- С отсрочкой установки имплантата примерно на 6 месяцев в пределах максимум 3 имплантатов в рамках исследования 4. Наличие конического луча с рентгенологическим шаблоном не старше 3 месяцев 5. Пациент застрахован от медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Удаление старого зуба в возрасте 3 месяцев или менее (≤ 3 месяцев)
- Проект синус-лифтинга, требующий одновременной установки всех контралатеральных имплантатов (т.е. 2 проекта синус-лифтинга, связанные с полным мостом)
- Контралатеральный синус-лифтинг участка, подлежащего включению, выполнен в течение 3 месяцев до включения.
- 4. Общее состояние больного не позволяет следователю производить следственные действия.
- Беременная или кормящая грудью пациентка во время процедуры синус-лифтинга и пломбирования (D0)
- Пациент с сопутствующей ЛОР-инфекцией, которая может помешать следственным процедурам
- Пациент с неконтролируемым хроническим заболеванием, которое может помешать следственным процедурам
- Пациенты, принимающие АВК с МНО > 4, бифосфонаты, деносумаб или получавшие лучевую терапию в районе исследования
- Пациент не может принимать какие-либо анальгетики во время исследования
- Пациент с аллергией на любой из компонентов Glycobone®.
- Пациент, участвующий или принимавший участие в клинических испытаниях другого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Пациент, которого исследователь считает несоблюдающим процедуры исследования
- Пациент, лишенный свободы по решению суда или в административном порядке, или находящийся под правовой защитой (например, опекунство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гликобон
Пациенты будут имплантированы в T0 с Glycobone
|
Увеличение дна верхнечелюстной пазухи или синус-лифтинг — это хирургическая процедура, которая обеспечивает решение проблемы потери костной ткани пазухи (слишком тонкой) и, таким образом, увеличивает толщину кости для немедленной или последующей установки имплантатов в премолярах и молярах (4). .
Он состоит из возвышения слизистой оболочки пазухи, которая выстилает верхнечелюстную пазуху.
Освобожденное таким образом пространство будет заполнено костным пломбировочным материалом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успешности имплантации через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Первичной конечной точкой исследования является показатель успеха на M6, определяемый как количество успешно установленных имплантатов (с достаточным формированием кости, оцененным имплантологом, и имплантатом, признанным стабильным) по сравнению с общим количеством имплантатов, которые планируется установить на начало лечения
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Главный следователь: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02457-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это частное исследование, принадлежащее SILTISS; данные не будут переданы другим ученым, но останутся в SILTISS для оценки
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .