Evaluación de la seguridad y el rendimiento de Glycobone en elevación de seno (SL)
16 de mayo de 2022 actualizado por: SILTISS
Estudio multicéntrico, intervencionista, longitudinal, abierto realizado en Francia para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de Glycobone® como relleno óseo en un contexto de elevación del seno lateral
Estudio multicéntrico, intervencionista, longitudinal, abierto, realizado en Francia, que evalúa el rendimiento clínico y la seguridad de Glycobone® como material de relleno óseo en el contexto de una elevación de seno con abordaje lateral en 40 pacientes con colocación de implantes dentales.
La colocación del implante se realizó 6 meses después del relleno óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio exploratorio piloto prospectivo, multicéntrico, intervencionista, longitudinal, abierto, de la primera administración en un hombre en Francia, que evalúa el rendimiento clínico, la seguridad y las propiedades de relleno óseo de Glycobone® durante un procedimiento de elevación del seno lateral con colocación diferida del implante.
El estudio seguirá a un panel de 40 pacientes durante 9 meses en tres etapas consecutivas:
Etapa 1: Inclusión de un grupo de hasta 5 pacientes Etapa 2: Si se confirma la validación de seguridad en la etapa 1: Inclusión de un grupo de 15 pacientes adicionales (máximo) Paso 3: Si se confirma la validación de seguridad en el paso 2: Inclusión de un grupo de 20 pacientes adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine AUGET
- Número de teléfono: +33 (0)5 55 84 58 40
- Correo electrónico: s.auget@siltiss.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Didier LETOURNEUR
- Número de teléfono: +33 (0)5 55 84 58 40
- Correo electrónico: didier.letourneur@siltiss.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente adulto, hombre o mujer, de 18 a 84 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento
2. Paciente que ha sido informado y ha firmado consentimiento previo a cualquier procedimiento relacionado con la investigación 3. Paciente que requiere un procedimiento de implante dental:
- Proyecto de implante asociado con al menos una elevación de seno por abordaje lateral debido a una altura del hueso subsinusal < 5 mm, sin puente completo
- Asociado a un relleno óseo.
- Con colocación de implante diferida aproximadamente 6 meses dentro del límite de un máximo de 3 implantes en el marco de la investigación 4. Disponibilidad de cone beam con guía radiológica menor de 3 meses 5. Paciente cubierto por un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- 3 meses o menos de extracción dental (≤ 3 meses)
- Proyecto de elevación de seno que requiere la colocación de todos los implantes contralaterales al mismo tiempo (es decir, 2 proyectos de elevación de seno asociados con un puente completo)
- Elevación de seno contralateral del sitio a incluir realizado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- 4. El estado general del paciente no permite que el investigador realice los procedimientos de investigación.
- Paciente embarazada o en período de lactancia en el momento del procedimiento de elevación y llenado de seno (D0)
- Paciente con una infección otorrinolaringológica concomitante que pueda interferir con los procedimientos de investigación
- Paciente con una condición crónica no controlada que puede interferir con los procedimientos de investigación
- Paciente en tratamiento con AVK con INR > 4, bifosfonatos, denosumab o haber sido tratado con radioterapia en el área de estudio
- Paciente incapaz de recibir ningún tipo de analgésico durante la investigación
- Paciente alérgico a alguno de los componentes de Glycobone®.
- Paciente que participa o ha participado en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio
- Paciente considerado por el investigador que no cumple con los procedimientos del estudio
- Paciente privado de libertad por orden judicial o administrativa o bajo tutela judicial (ej. tutela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glicohueso
Los pacientes serán implantados en T0 con Glycobone
|
El aumento de piso de seno maxilar o elevación de seno maxilar es un procedimiento quirúrgico, que brinda una solución al problema de la pérdida de hueso sinusal (demasiado delgado), y por lo tanto aumenta el grosor del hueso para la colocación inmediata o posterior de implantes en premolares y molares (4) .
Consiste en la elevación de la mucosa sinusal que recubre el seno maxilar.
El espacio así liberado se rellenará con un material de relleno óseo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de éxito de la implantación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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El criterio principal de valoración de la investigación es la tasa de éxito en M6, definida como el número de implantes colocados con éxito (con suficiente formación de hueso juzgada por el implantólogo y un implante considerado estable) en comparación con el número total de implantes planificados para colocar en el comienzo del tratamiento
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6 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Investigador principal: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02457-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Es un estudio privado perteneciente a SILTISS; los datos no se transmitirán a otros científicos, sino que permanecerán en SILTISS para ser valorizados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .