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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del glicobone nel rialzo del seno mascellare (SL)

16 maggio 2022 aggiornato da: SILTISS

Studio multicentrico, interventistico, longitudinale, in aperto condotto in Francia per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di Glycobone® come riempitivo osseo in un contesto di rialzo laterale del seno mascellare

Studio multicentrico, interventistico, longitudinale, in aperto condotto in Francia, che valuta le prestazioni cliniche e la sicurezza di Glycobone® come materiale di riempimento osseo nel contesto di un rialzo del seno con approccio laterale su 40 pazienti con posizionamento di impianti dentali. Il posizionamento dell'impianto è avvenuto 6 mesi dopo il riempimento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio esplorativo pilota multicentrico, interventistico, longitudinale, in aperto, prospettico sulla prima somministrazione nell'uomo in Francia, che valuta le prestazioni cliniche, la sicurezza e le proprietà di riempimento osseo di Glycobone® durante una procedura di rialzo del seno laterale con posizionamento differito dell'impianto.

Lo studio seguirà un panel di 40 pazienti per 9 mesi in tre fasi consecutive:

Fase 1: inclusione di un gruppo di massimo 5 pazienti Fase 2: se la convalida della sicurezza nella fase 1 è confermata: inclusione di un gruppo di 15 pazienti aggiuntivi (massimo) Fase 3: se la convalida della sicurezza nella fase 2 è confermata: inclusione di un gruppo di altri 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 84 anni al momento della firma del modulo di consenso

    2. Paziente che è stato informato e ha firmato il consenso prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine 3. Paziente che richiede una procedura di impianto dentale:

  • Progetto implantare associato ad almeno un rialzo del seno con approccio laterale dovuto ad altezza ossea sottoseno < 5 mm, senza ponte intero
  • Associato a un'otturazione ossea
  • Con posizionamento dell'impianto differito di circa 6 mesi nel limite di un massimo di 3 impianti nell'ambito dell'indagine 4. Disponibilità di un cone beam con guida radiologica di età inferiore a 3 mesi 5. Paziente coperto da assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Estrazione di un dente vecchio di 3 mesi o meno (≤ 3 mesi)
  2. Progetto di rialzo del seno mascellare che richiede il posizionamento di tutti gli impianti controlaterali contemporaneamente (ovvero 2 progetti di rialzo del seno mascellare associati a un ponte intero)
  3. Lifting del seno controlaterale del sito da includere eseguito entro 3 mesi prima dell'inclusione
  4. 4. Le condizioni generali del paziente non consentono allo sperimentatore di eseguire le procedure investigative
  5. Paziente incinta o che allatta al momento della procedura di rialzo e riempimento del seno mascellare (D0)
  6. Paziente con una concomitante infezione otorinolaringoiatrica che può interferire con le procedure investigative
  7. Paziente con una condizione cronica incontrollata che può interferire con le procedure investigative
  8. Paziente in AVK con INR >4, bifosfonati, denosumab o che è stato trattato con radioterapia nell'area di studio
  9. Paziente impossibilitato a ricevere alcun tipo di analgesico durante l'indagine
  10. Paziente allergico a uno qualsiasi dei componenti di Glycobone®.
  11. - Paziente che partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  12. Paziente considerato dallo sperimentatore non conforme alle procedure dello studio
  13. Paziente privato della libertà per ordine giudiziario o amministrativo o sotto tutela legale (ad es. tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glicobone
I pazienti saranno impiantati a T0 con Glycobone
Procedura: rialzo del seno con approccio laterale
Il rialzo del pavimento del seno mascellare o rialzo del seno mascellare è una procedura chirurgica, che fornisce una soluzione al problema della perdita ossea del seno (troppo sottile), e quindi aumenta lo spessore dell'osso per l'inserimento immediato o successivo dell'impianto nei premolari e molari (4) . Consiste nell'elevazione della mucosa del seno che riveste il seno mascellare. Lo spazio così liberato verrà riempito con un materiale da otturazione ossea
Altri nomi:
  • rialzo del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di successo dell'impianto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
L'endpoint primario dell'indagine è il tasso di successo a M6 definito come il numero di impianti posizionati con successo (con una formazione ossea sufficiente giudicata dall'implantologo e un impianto giudicato stabile) rispetto al numero totale di impianti pianificati per essere posizionati presso il inizio del trattamento
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SILTISS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean PAUFIQUE, SILTISS
  • Investigatore principale: Sylvain CATROS, Chu Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02457-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio privato appartenente a SLTISS; i dati non saranno trasmessi ad altri scienziati ma rimarranno all'interno di SLTISS per essere valorizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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