Bewertung der Sicherheit und Leistung von Glycobone beim Sinuslift (SL)
16. Mai 2022 aktualisiert von: SILTISS
In Frankreich durchgeführte multizentrische, interventionelle, längsschnittliche, offene Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von Glycobone® als Knochenfüller in einem lateralen Sinuslift
In Frankreich durchgeführte multizentrische, interventionelle, longitudinale, offene Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von Glycobone® als Knochenfüllmaterial im Zusammenhang mit einem Sinuslift mit seitlichem Zugang bei 40 Patienten mit Zahnimplantatinsertion.
Die Implantatinsertion erfolgte 6 Monate nach der Knochenfüllung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, interventionelle, längsschnittliche, offene, prospektive, explorative Pilotstudie zur First-in-Man-Verabreichung in Frankreich zur Bewertung der klinischen Leistung, Sicherheit und knochenfüllenden Eigenschaften von Glycobone® während eines lateralen Sinuslift-Verfahrens mit verzögerter Implantatinsertion.
Die Studie wird ein Panel von 40 Patienten über 9 Monate in drei aufeinanderfolgenden Phasen begleiten:
Stufe 1: Einschluss einer Gruppe von bis zu 5 Patienten Stufe 2: Wenn die Sicherheitsvalidierung in Stufe 1 bestätigt wird: Einschluss einer Gruppe von 15 zusätzlichen Patienten (maximal) Schritt 3: Wenn die Sicherheitsvalidierung in Schritt 2 bestätigt wird: Einschluss von a Gruppe von 20 zusätzlichen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandrine AUGET
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-Mail: s.auget@siltiss.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Didier LETOURNEUR
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-Mail: didier.letourneur@siltiss.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsener Patient, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 84 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
2. Patient, der vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Untersuchung informiert wurde und seine Zustimmung unterschrieben hat 3. Patient, der ein Zahnimplantatverfahren benötigt:
- Implantatprojekt verbunden mit mindestens einem Sinuslift mit seitlichem Zugang aufgrund subsinusförmiger Knochenhöhe < 5 mm, ohne Vollbrücke
- Verbunden mit einer Knochenfüllung
- Mit aufgeschobener Implantatinsertion auf ca. 6 Monate im Rahmen der Untersuchung auf maximal 3 Implantate 4. Verfügbarkeit eines Konusstrahls mit Röntgenschablone jünger als 3 Monate 5. Patient mit Krankenkasse.
Ausschlusskriterien:
- 3 Monate oder weniger alte Zahnextraktion (≤ 3 Monate)
- Sinuslift-Projekt, bei dem alle kontralateralen Implantate gleichzeitig eingesetzt werden müssen (d. h. 2 Sinuslift-Projekte in Verbindung mit einer Vollbrücke)
- Kontralateraler Sinuslift der einzuschließenden Stelle innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
- 4. Der Allgemeinzustand des Patienten erlaubt es dem Prüfarzt nicht, die Untersuchungsverfahren durchzuführen
- Schwangere oder stillende Patientin zum Zeitpunkt des Sinuslifts und Füllvorgangs (D0)
- Patient mit einer begleitenden HNO-Infektion, die die Untersuchungsverfahren beeinträchtigen kann
- Patient mit einer unkontrollierten chronischen Erkrankung, die Untersuchungsverfahren beeinträchtigen kann
- Patient unter VKA mit INR >4, Biphosphonaten, Denosumab oder mit Strahlentherapie im Studiengebiet behandelt
- Der Patient kann während der Untersuchung keinerlei Schmerzmittel erhalten
- Patient allergisch gegen einen der Bestandteile von Glycobone®.
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder teilgenommen hat
- Patient, der vom Prüfarzt als nicht konform mit den Studienverfahren angesehen wird
- Patient, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung oder unter Rechtsschutz (z. Vormundschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glykoknochen
Die Patienten werden bei T0 mit Glycobone implantiert
|
Die Kieferhöhlenbodenaugmentation oder der Sinuslift ist ein chirurgischer Eingriff, der eine Lösung für das Problem des Sinusknochenverlusts (zu dünn) bietet und somit die Knochendicke für die sofortige oder spätere Implantation in den Prämolaren und Molaren erhöht (4) .
Es besteht aus der Erhebung der Sinusschleimhaut, die die Kieferhöhle auskleidet.
Der so frei werdende Raum wird mit einem Knochenfüllmaterial aufgefüllt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Erfolgsrate der Implantation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
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Der primäre Endpunkt der Untersuchung ist die Erfolgsrate bei M6, definiert als die Anzahl erfolgreich gesetzter Implantate (mit ausreichender Knochenbildung, die vom Implantologen beurteilt wird, und einem Implantat, das als stabil beurteilt wird) im Vergleich zur Gesamtzahl der geplanten Implantate, die bei der gesetzt werden sollen Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Hauptermittler: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02457-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist eine private Studie von SILTISS; Die Daten werden nicht an andere Wissenschaftler weitergegeben, sondern verbleiben zur Verwertung in SILTISS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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