- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377710
Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af glykobon i sinusløft (SL)
Multicenter, interventionel, longitudinel, åben-label undersøgelse udført i Frankrig, der evaluerer den kliniske ydeevne og sikkerheden af Glycobone® som knoglefyldstof i en lateral sinusløft-indstilling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, interventionel, longitudinel, åben-label, prospektiv, eksplorativ pilotundersøgelse af first-in-man administration i Frankrig, der evaluerer den kliniske ydeevne, sikkerhed og knoglefyldende egenskaber af Glycobone® under en lateral sinus lift procedure med udskudt implantatplacering.
Studiet vil følge et panel på 40 patienter i 9 måneder i tre på hinanden følgende faser:
Trin 1: Inkludering af en gruppe på op til 5 patienter Trin 2: Hvis sikkerhedsvalidering i trin 1 bekræftes: Inkludering af en gruppe på 15 yderligere patienter (maksimalt) Trin 3: Hvis sikkerhedsvalidering i trin 2 bekræftes: Inkludering af en gruppe på 20 yderligere patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandrine AUGET
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: s.auget@siltiss.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Didier LETOURNEUR
- Telefonnummer: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: didier.letourneur@siltiss.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Voksen patient, mand eller kvinde, i alderen 18-84 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
2. Patient, der er blevet informeret og har underskrevet samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen 3. Patient, der kræver en tandimplantatprocedure:
- Implantatprojekt forbundet med mindst ét lateral tilgang sinusløft på grund af sub-sinus knoglehøjde < 5 mm, uden fuld bro
- Forbundet med en knoglefyldning
- Med implantatplacering udskudt til ca. 6 måneder inden for grænsen af maksimalt 3 implantater inden for rammerne af undersøgelsen 4. Tilgængelighed af en keglestråle med radiologisk guide under 3 måneder gammel 5. Patient omfattet af en sygesikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- 3 måneder eller mindre gammel tandudtrækning (≤ 3 måneder)
- Sinusløft-projekt, der kræver placering af alle kontralaterale implantater på samme tid (dvs. 2 sinusløft-projekter forbundet med en fuld bro)
- Kontralateralt sinusløft af det sted, der skal inkluderes, udført inden for 3 måneder før inklusion
- 4. Patientens generelle tilstand tillader ikke investigator at udføre undersøgelsesprocedurerne
- Gravid eller ammende patient på tidspunktet for sinusløft og påfyldningsprocedure (D0)
- Patient med en samtidig ØNH-infektion, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
- Patient med en ukontrolleret kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Patient på VKA med INR >4, biphosphonater, denosumab eller er blevet behandlet med strålebehandling i undersøgelsesområdet
- Patienten ude af stand til at modtage nogen form for smertestillende medicin under undersøgelsen
- Patient allergisk over for nogen af komponenterne i Glycobone®.
- Patient, der deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
- Patient vurderet af investigator at være ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurer
- Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ kendelse eller under retsbeskyttelse (f. værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Glycobone
Patienterne vil blive implanteret ved T0 med Glycobone
|
Maxillary sinus floor augmentation eller sinus lift er et kirurgisk indgreb, som giver en løsning på problemet med sinus knogletab (for tynd), og dermed øger tykkelsen af knoglen til øjeblikkelig eller efterfølgende implantatplacering i præmolarer og kindtænder (4). .
Den består af forhøjningen af sinus slimhinden, der beklæder sinus maxillaris.
Det således frigjorte rum vil blive fyldt med et knoglefyldningsmateriale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af succesraten for implantationen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Undersøgelsens primære endepunkt er succesraten ved M6 defineret som antallet af implantater, der er anbragt med succes (med tilstrækkelig knogledannelse vurderet af implantologen og et implantat, der vurderes at være stabilt) sammenlignet med det samlede antal implantater, der er planlagt til at blive placeret ved begyndelsen af behandlingen
|
6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Ledende efterforsker: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02457-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus elevation
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
-
Medical University of ViennaRekrutteringTandimplantat | Sinus elevation | KnogledannelseØstrig
-
Misr International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Universidad de GranadaRekruttering
Kliniske forsøg med sinusløft med lateral tilgang
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
Cairo UniversityUkendtMaxillær sinusløft
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus gulvhøjdeEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom
-
Tufts UniversityRekrutteringTandimplantat | Knogleerstatning | Maxillær Sinus Gulvforstørrelse | Autogent knogletransplantatForenede Stater
-
University Hospital of FerraraUniversity of Modena and Reggio EmiliaAfsluttet