Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​glykobon i sinusløft (SL)

16. maj 2022 opdateret af: SILTISS

Multicenter, interventionel, longitudinel, åben-label undersøgelse udført i Frankrig, der evaluerer den kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​Glycobone® som knoglefyldstof i en lateral sinusløft-indstilling

Multicenter, interventionel, longitudinel, åben-label undersøgelse udført i Frankrig, der evaluerer den kliniske ydeevne og sikkerhed af Glycobone® som et knoglefyldningsmateriale i forbindelse med en lateral tilgang sinusløft på 40 patienter med tandimplantatplacering. Implantatplacering fandt sted 6 måneder efter knoglefyldning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, interventionel, longitudinel, åben-label, prospektiv, eksplorativ pilotundersøgelse af first-in-man administration i Frankrig, der evaluerer den kliniske ydeevne, sikkerhed og knoglefyldende egenskaber af Glycobone® under en lateral sinus lift procedure med udskudt implantatplacering.

Studiet vil følge et panel på 40 patienter i 9 måneder i tre på hinanden følgende faser:

Trin 1: Inkludering af en gruppe på op til 5 patienter Trin 2: Hvis sikkerhedsvalidering i trin 1 bekræftes: Inkludering af en gruppe på 15 yderligere patienter (maksimalt) Trin 3: Hvis sikkerhedsvalidering i trin 2 bekræftes: Inkludering af en gruppe på 20 yderligere patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksen patient, mand eller kvinde, i alderen 18-84 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen

    2. Patient, der er blevet informeret og har underskrevet samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen 3. Patient, der kræver en tandimplantatprocedure:

  • Implantatprojekt forbundet med mindst ét ​​lateral tilgang sinusløft på grund af sub-sinus knoglehøjde < 5 mm, uden fuld bro
  • Forbundet med en knoglefyldning
  • Med implantatplacering udskudt til ca. 6 måneder inden for grænsen af ​​maksimalt 3 implantater inden for rammerne af undersøgelsen 4. Tilgængelighed af en keglestråle med radiologisk guide under 3 måneder gammel 5. Patient omfattet af en sygesikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. 3 måneder eller mindre gammel tandudtrækning (≤ 3 måneder)
  2. Sinusløft-projekt, der kræver placering af alle kontralaterale implantater på samme tid (dvs. 2 sinusløft-projekter forbundet med en fuld bro)
  3. Kontralateralt sinusløft af det sted, der skal inkluderes, udført inden for 3 måneder før inklusion
  4. 4. Patientens generelle tilstand tillader ikke investigator at udføre undersøgelsesprocedurerne
  5. Gravid eller ammende patient på tidspunktet for sinusløft og påfyldningsprocedure (D0)
  6. Patient med en samtidig ØNH-infektion, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  7. Patient med en ukontrolleret kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
  8. Patient på VKA med INR >4, biphosphonater, denosumab eller er blevet behandlet med strålebehandling i undersøgelsesområdet
  9. Patienten ude af stand til at modtage nogen form for smertestillende medicin under undersøgelsen
  10. Patient allergisk over for nogen af ​​komponenterne i Glycobone®.
  11. Patient, der deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
  12. Patient vurderet af investigator at være ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurer
  13. Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ kendelse eller under retsbeskyttelse (f. værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycobone
Patienterne vil blive implanteret ved T0 med Glycobone
Maxillary sinus floor augmentation eller sinus lift er et kirurgisk indgreb, som giver en løsning på problemet med sinus knogletab (for tynd), og dermed øger tykkelsen af ​​knoglen til øjeblikkelig eller efterfølgende implantatplacering i præmolarer og kindtænder (4). . Den består af forhøjningen af ​​sinus slimhinden, der beklæder sinus maxillaris. Det således frigjorte rum vil blive fyldt med et knoglefyldningsmateriale
Andre navne:
  • sinus elevation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af succesraten for implantationen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Undersøgelsens primære endepunkt er succesraten ved M6 defineret som antallet af implantater, der er anbragt med succes (med tilstrækkelig knogledannelse vurderet af implantologen og et implantat, der vurderes at være stabilt) sammenlignet med det samlede antal implantater, der er planlagt til at blive placeret ved begyndelsen af ​​behandlingen
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jean PAUFIQUE, SILTISS
  • Ledende efterforsker: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02457-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er et privat studie, der tilhører SILTISS; dataene vil ikke blive overført til andre videnskabsmænd, men vil forblive inden for SILTISS for at blive valoriseret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus elevation

Kliniske forsøg med sinusløft med lateral tilgang

3
Abonner