Évaluation de la sécurité et des performances du glycobone dans le Sinus Lift (SL)
16 mai 2022 mis à jour par: SILTISS
Étude multicentrique, interventionnelle, longitudinale et ouverte menée en France évaluant les performances cliniques et l'innocuité de Glycobone® en tant que combleur osseux dans un contexte d'élévation latérale du sinus
Etude multicentrique, interventionnelle, longitudinale, ouverte, menée en France, évaluant les performances cliniques et la sécurité du Glycobone® comme matériau de comblement osseux dans le cadre d'un sinus lift par voie latérale sur 40 patients avec pose d'implant dentaire.
La pose des implants a eu lieu 6 mois après le comblement osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude exploratoire multicentrique, interventionnelle, longitudinale, ouverte, prospective, pilote de première administration chez l'homme en France, évaluant les performances cliniques, la sécurité et les propriétés de comblement osseux de Glycobone® lors d'une procédure de sinus lift latéral avec pose d'implant différée.
L'étude suivra un panel de 40 patients pendant 9 mois en trois étapes consécutives :
Etape 1 : Inclusion d'un groupe de 5 patients maximum Etape 2 : Si la validation de sécurité en étape 1 est confirmée : Inclusion d'un groupe de 15 patients supplémentaires (maximum) Etape 3 : Si la validation de sécurité en étape 2 est confirmée : Inclusion d'un groupe de 20 patients supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandrine AUGET
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: s.auget@siltiss.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Didier LETOURNEUR
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 55 84 58 40
- E-mail: didier.letourneur@siltiss.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Patient adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 84 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
2. Patient ayant été informé et ayant signé son consentement préalablement à toute procédure liée à l'investigation 3. Patient nécessitant une procédure d'implant dentaire :
- Projet implantaire associé à au moins un sinus lift par voie latérale en raison d'une hauteur osseuse sous-sinusienne < 5 mm, sans bridge complet
- Associé à un comblement osseux
- Avec pose d'implant différée à environ 6 mois dans la limite de 3 implants maximum dans le cadre de l'investigation 4. Disponibilité d'un cone beam avec guide radiologique de moins de 3 mois 5. Patient couvert par un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Extraction dentaire de 3 mois ou moins (≤ 3 mois)
- Projet de sinus lift nécessitant la pose de tous les implants controlatéraux en même temps (soit 2 projets de sinus lift associés à un bridge complet)
- Lifting du sinus controlatéral du site à inclure réalisé dans les 3 mois précédant l'inclusion
- 4. L'état général du patient ne permet pas à l'investigateur d'effectuer les procédures d'investigation
- Patiente enceinte ou allaitante au moment de la procédure d'élévation et de comblement des sinus (J0)
- Patient présentant une infection ORL concomitante pouvant interférer avec les procédures d'investigation
- Patient atteint d'une maladie chronique non contrôlée pouvant interférer avec les procédures d'investigation
- Patient sous AVK avec INR >4, biphosphonates, denosumab ou ayant été traité par radiothérapie dans la zone d'étude
- Patient incapable de recevoir tout type d'analgésique pendant l'enquête
- Patient allergique à l'un des composants de Glycobone®.
- - Patient participant ou ayant participé à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- Patient considéré par l'investigateur comme non conforme aux procédures de l'étude
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou sous protection juridique (par ex. tutelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glycobone
Les patients seront implantés à T0 avec Glycobone
|
L'augmentation du plancher sinusal maxillaire ou sinus lift est une intervention chirurgicale, qui apporte une solution au problème de la perte osseuse des sinus (trop mince), et augmente ainsi l'épaisseur de l'os pour la pose immédiate ou ultérieure d'implants dans les prémolaires et les molaires (4) .
Il consiste en l'élévation de la muqueuse sinusale qui tapisse le sinus maxillaire.
L'espace ainsi libéré sera comblé par un matériau de comblement osseux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evaluation du taux de réussite de l'implantation à 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
|
Le critère de jugement principal de l'investigation est le taux de réussite à M6 défini comme le nombre d'implants posés avec succès (avec une formation osseuse suffisante jugée par l'implantologue et un implant jugé stable) par rapport au nombre total d'implants qu'il est prévu de poser au début du traitement
|
6 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean PAUFIQUE, SILTISS
- Chercheur principal: Sylvain CATROS, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02457-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
C'est une étude privée appartenant à SILTISS; les données ne seront pas transmises à d'autres scientifiques mais resteront au sein de SILTISS pour être valorisées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .