進行非小細胞肺癌の前治療済みEGFR T790M変異体におけるラゼルチニブの実世界観察研究
2022年5月18日 更新者：Jin Seok Ahn, MD、Samsung Medical Center
レーザーチニブ（レクラザ）単剤の安全性と有効性を患者の実際の医療環境で評価することです。
- 主な目的: 無増悪生存期間 (PFS)
二次的な目的:
- 客観的回答率
- 治療失敗までの時間
- 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）
- (S)AEの重症度
- 応答時間 (DoR)
- 全生存期間 (OS)
- 静脈内進行性生存期間 (頭蓋内 PFS)
- 相対線量強度
- 研究デザイン : 多施設前向きおよび遡及的コホート研究
調査の概要
詳細な説明
□ 研究の目的 この研究は、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤で治療された局所進行性または転移性上皮成長因子 T790M 変異非小細胞肺癌患者における被験薬の安全性、有効性および耐性を調査することを目的としています。 .
この研究は韓国で行われています。 病気の進行、同意の撤回、追跡調査の失敗、および死亡の最初の発生まで、約600人の患者が監視されます。
□ 研究手順と情報収集項目 この研究に参加することによって行われる追加の手順はなく、Rexhraza の投与中の安全性と有効性に関する情報は、通常のケアの状況でフォローアップされます。
この研究に参加することで得られる情報は以下の通りです。
- 年齢、性別、人種などの被験者の特徴
- T790M 陽性変異状態の結果と実施された検査の種類および受容体
- 関連する病歴
- 身体検査
- 疾患の特徴
- 化学療法の歴史
- 関連する併用薬
- 試験薬の投与
- 安全性と有効性
- 血漿循環腫瘍 DNA における耐性メカニズム
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shinkyo Yoon, MD
- 電話番号：+82-10-7232-2502
- メール：shinkyoyoon@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
後ろ向きコホート：300人 前向きコホート：600人
説明
包含基準:
将来のコホート
- 19歳以上の大人
- イースター協同腫瘍学グループの成績 0-4
- -許可に従って試験薬の対象となる、または治療を受けている患者：局所進行性または転移性EGFR T790M変異を有するNSCLC患者で、以前に第1世代または第2世代のEGFR TKIで治療された患者
- EGFR T790M 変異により、腫瘍組織または血漿で同定されたすべての結果が可能になります
- -研究参加から3か月以内に脳MRを有する患者
後ろ向きコホート
- 19歳以上の大人
- 被験薬の国内承認に基づき、既に被験薬を使用している患者
除外基準:
- 被験薬または被験薬と類似の化学構造または類似のファミリーの薬物に対する過敏症の病歴を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の介入臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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将来のコホート
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以前にEGFRで治療されたEGFR T790M変異陽性局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者の治療
他の名前：
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遡及コホート
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以前にEGFRで治療されたEGFR T790M変異陽性局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均3年
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無増悪生存期間 (PFS) は、研究登録から客観的な疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均3年
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客観的応答率は、治療に対して部分的または完全な応答を示した患者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：学習完了まで、平均3年
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治療失敗までの時間 (TTF) は、治療の開始と、ラゼルチニブ以外の新しい局所治療または全身治療の最も初期の臨床進行との間の間隔として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均3年
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全生存期間 (OS) は、治療から死亡までの時間として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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応答期間 (DoR)
時間枠：学習完了まで、平均3年
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奏効持続時間（DoR）は、がんが増殖または転移することなく、腫瘍が治療に反応し続ける時間の長さです。
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学習完了まで、平均3年
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頭蓋内無増悪生存期間 (頭蓋内 PFS)
時間枠：学習完了まで、平均3年
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頭蓋内 PFS は、研究登録から客観的な頭蓋内進行までの時間として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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相対線量強度
時間枠：学習完了まで、平均3年
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相対線量強度は、所定の期間中に実際に受け取った線量を計算された標準線量で割った値として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月31日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。