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Estudo observacional do mundo real com lazertinibe em mutante EGFR T790M pré-tratado com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

18 de maio de 2022 atualizado por: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • É avaliar a segurança e a eficácia de um único medicamento lasertinibe (LECLAZA) em um ambiente médico real para pacientes

    1. Finalidade Primária: Sobrevida Livre de Progressão (PFS)

    2. Finalidade Secundária:

      • Taxa de resposta objetiva
      • Tempo para falha do tratamento
      • Evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE) e evento adverso de interesse especial (AESI)
      • Gravidade de (S)AE
      • duração da resposta (DoR)
      • Sobrevida global (OS)
      • Período de Sobrevivência Progressiva Intravenosa (PFS Intracraniana)
      • Intensidade relativa da dose
  • Projeto de pesquisa: um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

□ o objetivo do estudo O estudo tem como objetivo explorar a segurança, eficácia e resistência das drogas de teste em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutante T790M do fator de crescimento epitelial local progressivo ou metastático que foram tratados com inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epitelial .

Este estudo é realizado na Coréia. Cerca de 600 pacientes serão monitorados até a primeira ocorrência de progressão da doença, retirada do consentimento, falha na investigação do seguimento e óbito.

□ Procedimentos de pesquisa e itens de coleta de informações Não há procedimentos adicionais realizados ao participar deste estudo e as informações sobre segurança e eficácia durante a administração de Rexhraza serão acompanhadas em situações de cuidados de rotina.

As informações que você receberá ao participar deste estudo são as seguintes.

  • Características do sujeito, incluindo idade, sexo e raça
  • Resultados do status de mutação positiva T790M e tipos de testes realizados e receptores
  • um histórico médico relacionado
  • um exame físico
  • características da doença
  • história da quimioterapia
  • medicamentos concomitantes associados
  • administração de um medicamento de teste
  • Segurança e eficácia
  • Mecanismo de resistência no DNA tumoral da circulação plasmática

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte retrospectiva: 300 pessoas Coorte prospectiva: 600 pessoas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coorte prospectiva

    • adultos com mais de 19 anos
    • Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa 0-4
    • Pacientes que são elegíveis para ou estão sendo tratados para medicação de teste conforme permitido: pacientes com NSCLC com mutação EGFR T790M progressiva ou metastática local que foram tratados anteriormente com EGFR TKI Geração 1 ou Geração 2
    • A mutação EGFR T790M permite todos os resultados identificados no tecido tumoral ou plasma
    • Pacientes com RM cerebral dentro de 3 meses após a participação no estudo

  2. Coorte retrospectiva

    • adultos com mais de 19 anos
    • Pacientes que já estão usando o medicamento em teste de acordo com a autorização nacional do medicamento em teste

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a drogas-teste ou drogas de estrutura química semelhante ou família semelhante às drogas-teste
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que participam de outros estudos clínicos intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva

  • Critério de inclusão

    • adultos com mais de 19 anos
    • Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa 0-4
    • Pacientes que são elegíveis para ou estão sendo tratados para medicação de teste conforme permitido: pacientes com NSCLC com mutação EGFR T790M progressiva ou metastática local que foram tratados anteriormente com EGFR TKI Geração 1 ou Geração 2
    • A mutação EGFR T790M permite todos os resultados identificados no tecido tumoral ou plasma
    • Pacientes com RM cerebral dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • Depois de obter um termo de consentimento para participação na pesquisa, acompanhamento e monitoramento de informações de sobrevivência e informações de segurança. O acompanhamento de sobrevivência de coortes prospectivas será acompanhado até o ponto da primeira ocorrência durante a progressão da doença, retirada do consentimento, falha na investigação de acompanhamento e morte.
Medicamento: Lazertinibe
Tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático ou progressivo local positivo para mutante EGFR T790M que foram previamente tratados com EGFR
Outros nomes:
  • LECLAZA
Coorte retrospectiva

  • Critério de inclusão

    • adultos com mais de 19 anos
    • Pacientes que já estão usando o lazertinibe de acordo com a autorização nacional de lazertinibe (isso inclui quando os participantes recebem intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina)
  • As informações de sobrevida são monitoradas após o momento em que o formulário de consentimento para participação no estudo é obtido. O acompanhamento de sobrevivência de coortes retrospectivas será acompanhado até o ponto da primeira ocorrência durante a progressão da doença, retirada do consentimento, falha na investigação de acompanhamento e morte
Medicamento: Lazertinibe
Tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático ou progressivo local positivo para mutante EGFR T790M que foram previamente tratados com EGFR
Outros nomes:
  • LECLAZA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão objetiva da doença ou morte.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa à terapia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o intervalo entre o início da terapia e a primeira progressão clínica, novo tratamento dirigido localmente ou sistêmico diferente do lazertinibe.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o tratamento até a morte.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A duração da resposta (DoR) é o período de tempo que um tumor continua a responder ao tratamento sem que o câncer cresça ou se espalhe.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS intracraniana)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A PFS intracraniana é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão intracraniana objetiva.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Intensidade relativa da dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A intensidade da dose relativa é definida como a dose real recebida dividida pela dose padrão calculada durante um período predefinido.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCSG LU22-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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