Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lazertynib Prawdziwe badanie obserwacyjne wstępnie leczonego mutanta EGFR T790M z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego leku lasertinib (LECLAZA) w rzeczywistym środowisku medycznym dla pacjentów

    1. Główny cel: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)

    2. Cel drugorzędny:

      • Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
      • Czas do niepowodzenia leczenia
      • Zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
      • Nasilenie (S)AE
      • czas trwania odpowiedzi (DoR)
      • Całkowite przeżycie (OS)
      • Okres progresywnego przeżycia po podaniu dożylnym (wewnątrzczaszkowy PFS)
      • Względna intensywność dawki
  • Projekt badania: wieloośrodkowe prospektywne i restrykcyjne badanie kohortowe

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

□ cel badania Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i oporności badanych leków u pacjentów z lokalnie postępującą lub przerzutową mutacją niedrobnokomórkowego raka płuc T790M, którzy byli leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora nabłonkowego czynnika wzrostu .

To badanie jest prowadzone w Korei. Około 600 pacjentów będzie monitorowanych do pierwszego wystąpienia progresji choroby, cofnięcia zgody, niepowodzenia badań kontrolnych i śmierci.

□ Procedury badawcze i elementy służące do zbierania informacji Uczestnictwo w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi procedurami, a informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podczas podawania leku Rexhraza będą monitorowane w sytuacjach rutynowej opieki.

Informacje, które otrzymasz, biorąc udział w tym badaniu, są następujące.

  • Cechy podmiotu, w tym wiek, płeć i rasa
  • Wyniki pozytywnego stanu mutacji T790M i rodzaje przeprowadzonych testów oraz receptory
  • powiązana historia medyczna
  • badanie fizykalne
  • charakterystyka choroby
  • historia chemioterapii
  • powiązane leki towarzyszące
  • podanie badanego leku
  • Bezpieczeństwo i skuteczność
  • Mechanizm oporności w DNA nowotworu krążącego w osoczu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta retrospektywna: 300 osób Kohorta prospektywna: 600 osób

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyszła kohorta

    • dorośli powyżej 19 roku życia
    • Występ Wielkanocnej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-4
    • Pacjenci, którzy kwalifikują się lub są leczeni badanym lekiem zgodnie z pozwoleniem: pacjenci z NSCLC z miejscowo postępującą lub przerzutową mutacją EGFR T790M, którzy byli wcześniej leczeni TKI EGFR generacji 1 lub 2
    • Mutacja EGFR T790M pozwala na uzyskanie wszystkich wyników zidentyfikowanych w tkance guza lub osoczu
    • Pacjenci z MR mózgu w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu

  2. Kohorta retrospektywna

    • dorośli powyżej 19 roku życia
    • Pacjenci, którzy już stosują badany lek zgodnie z krajowym zezwoleniem na badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na badane leki lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub podobnej rodzinie do leków testowanych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta

  • Kryteria przyjęcia

    • dorośli powyżej 19 roku życia
    • Występ Wielkanocnej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-4
    • Pacjenci, którzy kwalifikują się lub są leczeni badanym lekiem zgodnie z pozwoleniem: pacjenci z NSCLC z miejscowo postępującą lub przerzutową mutacją EGFR T790M, którzy byli wcześniej leczeni TKI EGFR generacji 1 lub 2
    • Mutacja EGFR T790M pozwala na uzyskanie wszystkich wyników zidentyfikowanych w tkance guza lub osoczu
    • Pacjenci z MR mózgu w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Po uzyskaniu formularza zgody na udział w badaniu, obserwacji i monitorowaniu informacji o przeżyciu i bezpieczeństwie. Obserwacja przeżycia przyszłych kohort będzie prowadzona aż do pierwszego wystąpienia podczas progresji choroby, wycofania zgody, niepowodzenia dalszych badań i śmierci.
Lek: Lazertynib
Leczenie pacjentów z miejscowo postępującym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR T790M, którzy byli wcześniej leczeni EGFR
Inne nazwy:
  • LECZLAZA
Kohorta retrospektywna

  • Kryteria przyjęcia

    • dorośli powyżej 19 roku życia
    • Pacjenci, którzy już stosują lazertynib zgodnie z krajowym zezwoleniem na lazertynib (dotyczy to sytuacji, gdy uczestnicy otrzymują interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej)
  • Informacje dotyczące przeżycia są monitorowane po czasie uzyskania formularza zgody na udział w badaniu. Obserwacja przeżycia retrospektywnych kohort będzie kontynuowana do momentu pierwszego wystąpienia podczas progresji choroby, wycofania zgody, niepowodzenia badania kontrolnego i śmierci
Lek: Lazertynib
Leczenie pacjentów z miejscowo postępującym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR T790M, którzy byli wcześniej leczeni EGFR
Inne nazwy:
  • LECZLAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do obiektywnej progresji choroby lub zgonu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako odstęp między rozpoczęciem leczenia a najwcześniejszą progresją kliniczną, nowym leczeniem miejscowym lub systemowym innym niż lazertynib.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od leczenia do zgonu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) to czas, przez jaki guz nadal odpowiada na leczenie bez wzrostu lub rozprzestrzeniania się raka.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Przeżycie wewnątrzczaszkowe bez progresji choroby (wewnątrzczaszkowy PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wewnątrzczaszkowy PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do obiektywnej progresji wewnątrzczaszkowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Względna intensywność dawki jest zdefiniowana jako rzeczywista otrzymana dawka podzielona przez standardową obliczoną dawkę w określonym czasie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG LU22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj