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Lazertinib Studio osservazionale nel mondo reale sul mutante T790M di EGFR pretrattato con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

18 maggio 2022 aggiornato da: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Serve per valutare la sicurezza e l'efficacia di un singolo farmaco lasertinib (LECLAZA) in un ambiente medico reale per i pazienti

    1. Scopo primario: sopravvivenza libera da progressione (PFS)

    2. Scopo secondario:

      • Tasso di risposta obiettiva
      • Tempo al fallimento del trattamento
      • Evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE) ed evento avverso di particolare interesse (AESI)
      • Gravità di (S)AE
      • durata della risposta (DoR)
      • Sopravvivenza globale (OS)
      • Periodo di sopravvivenza progressiva per via endovenosa (PFS intracranica)
      • Intensità relativa della dose
  • Progetto di ricerca: uno studio di coorte prospettico e retrospettivo multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

□ lo scopo dello studio Lo studio si propone di esplorare la sicurezza, l'efficacia e la resistenza dei farmaci testati in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione del fattore di crescita epiteliale T790M localmente progressivo o metastatico che sono stati trattati con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epiteliale .

Questo studio è condotto in Corea. Circa 600 pazienti saranno monitorati fino alla prima occorrenza di progressione della malattia, ritiro del consenso, fallimento delle indagini di follow-up e morte.

□ Procedure di ricerca e elementi per la raccolta di informazioni Non sono state eseguite ulteriori procedure partecipando a questo studio e le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia durante la somministrazione di Rexhraza saranno seguite in situazioni di assistenza di routine.

Le informazioni che riceverà quando parteciperà a questo studio sono le seguenti.

  • Caratteristiche del soggetto, inclusi età, sesso e razza
  • Risultati positivi dello stato di mutazione T790M e tipi di test eseguiti e recettori
  • una storia medica correlata
  • un esame fisico
  • caratteristiche della malattia
  • storia della chemioterapia
  • farmaci concomitanti associati
  • somministrazione di un farmaco sperimentale
  • Sicurezza ed efficacia
  • Meccanismo di resistenza nel DNA tumorale della circolazione plasmatica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte retrospettiva: 300 persone Coorte prospettica: 600 persone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte prospettica

    • adulti di età superiore ai 19 anni
    • Performance del Gruppo Oncologico Cooperativo di Pasqua 0-4
    • Pazienti idonei o in trattamento per il farmaco di prova come da permesso: pazienti con NSCLC con mutazione EGFR T790M locale progressiva o metastatica che sono stati precedentemente trattati con EGFR TKI di prima o seconda generazione
    • La mutazione EGFR T790M consente di ottenere tutti i risultati identificati nel tessuto tumorale o nel plasma
    • Pazienti con RM cerebrale entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio

  2. Coorte retrospettiva

    • adulti di età superiore ai 19 anni
    • Pazienti che stanno già utilizzando il farmaco in esame secondo l'autorizzazione nazionale del farmaco in esame

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità ai farmaci testati o farmaci di struttura chimica simile o famiglia simile a quelli dei farmaci testati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica

  • Criterio di inclusione

    • adulti di età superiore ai 19 anni
    • Performance del Gruppo Oncologico Cooperativo di Pasqua 0-4
    • Pazienti idonei o in trattamento per il farmaco di prova come da permesso: pazienti con NSCLC con mutazione EGFR T790M locale progressiva o metastatica che sono stati precedentemente trattati con EGFR TKI di prima o seconda generazione
    • La mutazione EGFR T790M consente di ottenere tutti i risultati identificati nel tessuto tumorale o nel plasma
    • Pazienti con RM cerebrale entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Dopo aver ottenuto un modulo di consenso per la partecipazione alla ricerca, il follow-up e il monitoraggio delle informazioni sulla sopravvivenza e le informazioni sulla sicurezza. Il follow-up di sopravvivenza delle potenziali coorti sarà seguito fino al punto della prima occorrenza durante la progressione della malattia, il ritiro del consenso, il fallimento delle indagini di follow-up e la morte.
Droga: Lazertinib
Trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione locale progressiva o metastatica di EGFR T790M che sono stati precedentemente trattati con EGFR
Altri nomi:
  • LECLAZA
Coorte retrospettiva

  • Criterio di inclusione

    • adulti di età superiore ai 19 anni
    • Pazienti che stanno già utilizzando lazertinib secondo l'autorizzazione nazionale di lazertinib (questo include quando i partecipanti ricevono interventi come parte delle cure mediche di routine)
  • Le informazioni sulla sopravvivenza vengono monitorate dopo il momento in cui viene ottenuto il modulo di consenso per la partecipazione allo studio. Il follow-up di sopravvivenza delle coorti retrospettive sarà seguito fino al punto della prima occorrenza durante la progressione della malattia, il ritiro del consenso, il fallimento delle indagini di follow-up e il decesso
Droga: Lazertinib
Trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione locale progressiva o metastatica di EGFR T790M che sono stati precedentemente trattati con EGFR
Altri nomi:
  • LECLAZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione obiettiva della malattia o alla morte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come l'intervallo tra l'inizio della terapia e la prima progressione clinica, nuovo trattamento diretto localmente o sistemico diverso da lazertinib.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dal trattamento alla morte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La durata della risposta (DoR) è il periodo di tempo in cui un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS intracranica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La PFS intracranica è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione intracranica oggettiva.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Intensità relativa della dose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'intensità della dose relativa è definita come la dose effettiva ricevuta divisa per la dose standard calcolata durante un periodo predefinito.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG LU22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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