Estudio observacional del mundo real de lazertinib en mutante EGFR T790M pretratado con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
18 de mayo de 2022 actualizado por: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center
Es para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco único de lasertinib (LECLAZA) en un entorno médico real para pacientes.
- Propósito principal: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Propósito secundario:
- Tasa de respuesta objetiva
- Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
- Evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE) y evento adverso de especial interés (AESI)
- Gravedad de (S)AE
- duración de la respuesta (DoR)
- Supervivencia global (SG)
- Período de supervivencia progresiva intravenoso (PFS intracraneal)
- Intensidad de dosis relativa
- Diseño de investigación: un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
□ el propósito del estudio El objetivo del estudio es explorar la seguridad, eficacia y resistencia de los fármacos de prueba en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico mutante del factor de crecimiento epitelial T790M local progresivo o metastásico que han sido tratados con inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epitelial .
Este estudio se lleva a cabo en Corea. Aproximadamente 600 pacientes serán monitoreados hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad, retiro del consentimiento, falla de la investigación de seguimiento y muerte.
□ Procedimientos de investigación y elementos de recopilación de información No se realizan procedimientos adicionales al participar en este estudio y se hará un seguimiento de la información sobre seguridad y eficacia durante la administración de Rexhraza en situaciones de atención de rutina.
La información que recibirá cuando participe en este estudio es la siguiente.
- Características del sujeto, incluida la edad, el sexo y la raza.
- Resultados del estado de mutación positiva de T790M y tipos de pruebas realizadas y receptores
- un historial médico relacionado
- un examen físico
- características de la enfermedad
- historia de la quimioterapia
- medicamentos concomitantes asociados
- administración de un fármaco de prueba
- Seguridad y eficacia
- Mecanismo de resistencia en el ADN tumoral de la circulación plasmática
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shinkyo Yoon, MD
- Número de teléfono: +82-10-7232-2502
- Correo electrónico: shinkyoyoon@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte retrospectivo: 300 personas Cohorte prospectivo: 600 personas
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte prospectiva
- adultos mayores de 19 años
- Desempeño Grupo Oncológico Cooperativo Semana Santa 0-4
- Pacientes que son elegibles o están siendo tratados para la medicación de prueba según el permiso: pacientes con NSCLC con mutación EGFR T790M local progresiva o metastásica que han sido tratados previamente con EGFR TKI de generación 1 o generación 2
- La mutación EGFR T790M permite todos los resultados identificados en tejido tumoral o plasma
- Pacientes con RM cerebral dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
Cohorte retrospectiva
- adultos mayores de 19 años
- Pacientes que ya están usando el fármaco de prueba de acuerdo con la autorización nacional del fármaco de prueba
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos de prueba o fármacos de estructura química similar o familia similar a la de los fármacos de prueba
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectiva
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Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico o progresivo local positivo para la mutación EGFR T790M que han sido tratados previamente con EGFR
Otros nombres:
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Cohorte retrospectiva
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Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico o progresivo local positivo para la mutación EGFR T790M que han sido tratados previamente con EGFR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF, por sus siglas en inglés) se define como el intervalo entre el inicio de la terapia y la progresión clínica más temprana, el nuevo tratamiento sistémico o dirigido localmente distinto de lazertinib.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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La duración de la respuesta (DoR) es el tiempo que un tumor sigue respondiendo al tratamiento sin que el cáncer crezca o se propague.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS intracraneal)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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La SLP intracraneal se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión intracraneal objetiva.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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La intensidad de la dosis relativa se define como la dosis real recibida dividida por la dosis estándar calculada durante un período predefinido.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lazertinib
Otros números de identificación del estudio
- KCSG LU22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .