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Étude observationnelle en monde réel sur le lazertinib dans un mutant EGFR T790M prétraité avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé

18 mai 2022 mis à jour par: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Il s'agit d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament unique au lasertinib (LECLAZA) dans un environnement médical réel pour les patients

    1. Objectif principal : Survie sans progression (PFS)

    2. Objectif secondaire :

      • Taux de réponse objectif
      • Délai avant l'échec du traitement
      • Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG) et événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
      • Gravité des (S)AE
      • durée de réponse (DoR)
      • Survie globale (SG)
      • Période de survie progressive intraveineuse (PFS intracrânienne)
      • Intensité de dose relative
  • Design de recherche : une étude de cohorte prospective et rétrospective multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

□ le but de l'étude L'étude vise à explorer l'innocuité, l'efficacité et la résistance des médicaments à l'essai chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation locale progressive ou métastatique du facteur de croissance épithélial T790M qui ont été traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épithélial .

Cette étude est menée en Corée. Environ 600 patients seront suivis jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie, le retrait du consentement, l'échec de l'enquête de suivi et le décès.

□ Procédures de recherche et éléments de collecte d'informations Il n'y a pas de procédures supplémentaires effectuées en participant à cette étude et les informations sur la sécurité et l'efficacité lors de l'administration de Rexhraza seront suivies dans des situations de soins de routine.

Les informations que vous recevrez lorsque vous participerez à cette étude sont les suivantes.

  • Caractéristiques du sujet, y compris l'âge, le sexe et la race
  • Résultats positifs du statut de mutation T790M et types de tests effectués et récepteurs
  • un antécédent médical connexe
  • un examen physique
  • caractéristiques de la maladie
  • histoire de la chimiothérapie
  • médicaments concomitants associés
  • administration d'un médicament d'essai
  • Sécurité et efficacité
  • Mécanisme de résistance dans l'ADN tumoral de la circulation plasmatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte rétrospective : 300 personnes Cohorte prospective : 600 personnes

La description

Critère d'intégration:

  1. Cohorte prospective

    • adultes de plus de 19 ans
    • Performance du groupe coopératif d'oncologie de Pâques 0-4
    • Patients éligibles ou en cours de traitement pour un médicament à tester conformément au permis : patients atteints de CPNPC avec mutation locale progressive ou métastatique de l'EGFR T790M qui ont déjà été traités avec un TKI EGFR de génération 1 ou de génération 2
    • La mutation EGFR T790M permet d'obtenir tous les résultats identifiés dans le tissu tumoral ou le plasma
    • Patients atteints d'IRM cérébrale dans les 3 mois suivant la participation à l'étude

  2. Cohorte rétrospective

    • adultes de plus de 19 ans
    • Patients qui utilisent déjà le médicament à l'essai conformément à l'autorisation nationale du médicament à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments testés ou à des médicaments de structure chimique similaire ou de famille similaire à ceux des médicaments testés
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes
  • Patients participant à d'autres études cliniques interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective

  • Critère d'intégration

    • adultes de plus de 19 ans
    • Performance du groupe coopératif d'oncologie de Pâques 0-4
    • Patients éligibles ou en cours de traitement pour un médicament à tester conformément au permis : patients atteints de CPNPC avec mutation locale progressive ou métastatique de l'EGFR T790M qui ont déjà été traités avec un TKI EGFR de génération 1 ou de génération 2
    • La mutation EGFR T790M permet d'obtenir tous les résultats identifiés dans le tissu tumoral ou le plasma
    • Patients atteints d'IRM cérébrale dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
  • Après avoir obtenu un formulaire de consentement pour la participation à la recherche, le suivi et la surveillance des informations de survie et des informations de sécurité. Le suivi de la survie des cohortes prospectives sera suivi jusqu'au moment de la première occurrence au cours de la progression de la maladie, du retrait du consentement, de l'échec de l'enquête de suivi et du décès.
Médicament: Lazertinib
Traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules local progressif ou métastatique positif pour le mutant EGFR T790M qui ont déjà été traités par l'EGFR
Autres noms:
  • LECLAZA
Cohorte rétrospective

  • Critère d'intégration

    • adultes de plus de 19 ans
    • Patients qui utilisent déjà le lazertinib conformément à l'autorisation nationale du lazertinib (ceci inclut lorsque les participants reçoivent des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine)
  • Les informations de survie sont contrôlées après le moment où le formulaire de consentement pour la participation à l'étude est obtenu. Le suivi de la survie des cohortes rétrospectives sera suivi jusqu'au moment de la première occurrence au cours de la progression de la maladie, du retrait du consentement, de l'échec de l'enquête de suivi et du décès
Médicament: Lazertinib
Traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules local progressif ou métastatique positif pour le mutant EGFR T790M qui ont déjà été traités par l'EGFR
Autres noms:
  • LECLAZA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression objective de la maladie ou le décès.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui ont une réponse partielle ou complète au traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le délai avant l'échec du traitement (TTF) est défini comme l'intervalle entre le début du traitement et le début de la progression clinique, d'un nouveau traitement dirigé localement ou systémique autre que le lazertinib.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le traitement et le décès.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La durée de réponse (DoR) est la durée pendant laquelle une tumeur continue de répondre au traitement sans que le cancer ne se développe ou ne se propage.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Survie sans progression intracrânienne (PFS intracrânienne)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
La SSP intracrânienne est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression intracrânienne objective.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Intensité de dose relative
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'intensité de dose relative est définie comme la dose réelle reçue divisée par la dose standard calculée pendant une période prédéfinie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG LU22-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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