Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазертиниб Обсервационное исследование в реальных условиях предварительно обработанного мутанта EGFR T790M с распространенным немелкоклеточным раком легкого

18 мая 2022 г. обновлено: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Он предназначен для оценки безопасности и эффективности монотерапии лазертинибом (LECLAZA) в реальной медицинской среде для пациентов.

    1. Основная цель: выживание без прогрессирования заболевания (ВБП).

    2. Вторичная цель:

      • Скорость объективного ответа
      • Время до неудачи лечения
      • Нежелательное явление (AE), серьезное нежелательное явление (SAE) и нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI)
      • Тяжесть (S)AE
      • продолжительность ответа (DoR)
      • Общая выживаемость (ОС)
      • Внутривенный прогрессивный период выживания (внутричерепной PFS)
      • Относительная интенсивность дозы
  • Дизайн исследования: многоцентровое проспективное и ретроспективное когортное исследование

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

□ цель исследования. Исследование направлено на изучение безопасности, эффективности и резистентности к тестируемым препаратам у пациентов с местно-прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией эпителиального фактора роста T790M, получавших лечение ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпителиального фактора роста. .

Это исследование проводится в Корее. Около 600 пациентов будут находиться под наблюдением до первого случая прогрессирования заболевания, отзыва согласия, отказа от последующего расследования и смерти.

□ Процедуры исследования и элементы сбора информации Дополнительные процедуры, связанные с участием в этом исследовании, не выполняются, и информация о безопасности и эффективности при применении Рексразы будет проверяться в обычных ситуациях ухода.

Информация, которую вы получите, приняв участие в этом исследовании, следующая.

  • Характеристики субъекта, включая возраст, пол и расу
  • Результаты статуса положительной мутации T790M, типы выполненных тестов и рецепторы
  • связанная история болезни
  • медицинский осмотр
  • характеристики болезни
  • история химиотерапии
  • сопутствующие сопутствующие препараты
  • введение тестируемого препарата
  • Безопасность и эффективность
  • Механизм резистентности в плазменной циркуляции опухолевой ДНК

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shinkyo Yoon, MD
  • Номер телефона: +82-10-7232-2502
  • Электронная почта: shinkyoyoon@amc.seoul.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективная когорта: 300 человек Перспективная когорта: 600 человек

Описание

Критерии включения:

  1. Перспективная когорта

    • взрослые старше 19 лет
    • Выступление Пасхальной Кооперативной Онкологической Группы 0-4
    • Пациенты, которые имеют право или проходят лечение тестируемым препаратом в соответствии с разрешением: пациенты с НМРЛ с локальной прогрессирующей или метастатической мутацией EGFR T790M, которые ранее лечились ИТК EGFR поколения 1 или поколения 2
    • Мутация EGFR T790M позволяет получить все результаты, идентифицированные в опухолевой ткани или плазме.
    • Пациенты с МР головного мозга в течение 3 месяцев после участия в исследовании

  2. Ретроспективная когорта

    • взрослые старше 19 лет
    • Пациенты, которые уже принимают тестируемый препарат в соответствии с национальным разрешением на тестируемый препарат.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к тестируемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой или сходным семейством с тестируемыми препаратами
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта

  • Критерии включения

    • взрослые старше 19 лет
    • Выступление Пасхальной Кооперативной Онкологической Группы 0-4
    • Пациенты, которые имеют право или проходят лечение тестируемым препаратом в соответствии с разрешением: пациенты с НМРЛ с локальной прогрессирующей или метастатической мутацией EGFR T790M, которые ранее лечились ИТК EGFR поколения 1 или поколения 2
    • Мутация EGFR T790M позволяет получить все результаты, идентифицированные в опухолевой ткани или плазме.
    • Пациенты с МР головного мозга в течение 3 месяцев после участия в исследовании
  • После получения формы согласия на участие в исследовании последующее наблюдение и мониторинг информации о выживании и безопасности. Последующее наблюдение за выживаемостью проспективных когорт будет отслеживаться до момента первого возникновения во время прогрессирования заболевания, отзыва согласия, неудачи последующего наблюдения и смерти.
Лекарство: Лазертиниб
Лечение пациентов с местно-прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительным мутантом EGFR T790M, которые ранее получали лечение EGFR
Другие имена:
  • ЛЕКЛАЗА
Рестроспективная когорта

  • Критерии включения

    • взрослые старше 19 лет
    • Пациенты, которые уже используют лазертиниб в соответствии с внутренним разрешением лазертиниба (включая случаи, когда участники получают вмешательства в рамках плановой медицинской помощи)
  • Информация о выживаемости отслеживается по истечении времени, когда получена форма согласия на участие в исследовании. Последующее наблюдение за выживаемостью ретроспективных когорт будет отслеживаться до момента первого появления во время прогрессирования заболевания, отзыва согласия, неудачи последующего исследования и смерти.
Лекарство: Лазертиниб
Лечение пациентов с местно-прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительным мутантом EGFR T790M, которые ранее получали лечение EGFR
Другие имена:
  • ЛЕКЛАЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от включения в исследование до объективного прогрессирования заболевания или смерти.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, у которых наблюдается частичный или полный ответ на терапию.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Время до неэффективности лечения (TTF) определяется как интервал между началом терапии и самым ранним клиническим прогрессированием, новым местным или системным лечением, отличным от лазертиниба.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от лечения до смерти.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Продолжительность ответа (DoR) — это период времени, в течение которого опухоль продолжает реагировать на лечение без роста или распространения рака.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования (внутричерепная ВБП)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Внутричерепная ВБП определяется как время от включения в исследование до объективного внутричерепного прогрессирования.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Относительная интенсивность дозы определяется как фактическая полученная доза, деленная на стандартную расчетную дозу в течение заданного периода.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG LU22-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться