Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lazertinibin todellinen havaintotutkimus esikäsitellystä EGFR T790M -mutantista, jossa on kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Sen tarkoituksena on arvioida lasertinibin (LECLAZA) yksittäisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden todellisessa lääketieteellisessä ympäristössä.

    1. Ensisijainen tarkoitus: Progression-free survival (PFS)

    2. Toissijainen tarkoitus:

      • Objektiivinen vastausprosentti
      • Aika hoidon epäonnistumiseen
      • Haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja erityistä kiinnostava haittatapahtuma (AESI)
      • (S)AE:n vakavuus
      • vasteen kesto (DoR)
      • Kokonaiseloonjääminen (OS)
      • Laskimonsisäinen progressiivinen eloonjäämisjakso (intrakraniaalinen PFS)
      • Suhteellinen annosintensiteetti
  • Tutkimussuunnittelu: Multi-Center prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

□ Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää testilääkkeiden turvallisuutta, tehoa ja resistenssiä potilailla, joilla on paikallinen etenevä tai metastaattinen epiteelin kasvutekijä T790M mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita on hoidettu epiteelin kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä. .

Tämä tutkimus tehdään Koreassa. Noin 600 potilasta seurataan taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurantatutkimuksen epäonnistumiseen ja kuolemaan asti.

□ Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruukohteet Tähän tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ei suoriteta lisätoimenpiteitä, ja Rexhrazan annon aikana saatuja turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja seurataan rutiinihoitotilanteissa.

Tiedot, jotka saat, kun osallistut tähän tutkimukseen, ovat seuraavat.

  • Aiheen ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja rotu
  • T790M positiivisen mutaation tilan tulokset ja suoritettujen testien tyypit ja reseptorit
  • siihen liittyvä sairaushistoria
  • fyysinen tarkastus
  • taudin ominaisuudet
  • kemoterapian historia
  • liittyvät samanaikaiset lääkkeet
  • testilääkkeen antaminen
  • Turvallisuus ja tehokkuus
  • Resistenssimekanismi plasman verenkierron kasvain-DNA:ssa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen kohortti: 300 henkilöä Tuleva kohortti: 600 henkilöä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tuleva kohortti

    • yli 19-vuotiaat aikuiset
    • Pääsiäisosuuskunnan onkologiaryhmän esitys 0-4
    • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja testilääkitykseen tai joita hoidetaan luvan mukaisesti: potilaat, joilla on paikallinen etenevä tai metastaattinen EGFR T790M -mutaatio, joita on aiemmin hoidettu sukupolven 1 tai 2 EGFR TKI:llä
    • EGFR T790M -mutaatio mahdollistaa kaikki kasvainkudoksesta tai plasmasta tunnistetut tulokset
    • Potilaat, joilla on aivojen MR 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

  2. Takautuva kohortti

    • yli 19-vuotiaat aikuiset
    • Potilaat, jotka jo käyttävät testilääkettä testilääkkeen kotimaisen luvan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys testilääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai samanlainen perhe kuin testilääkkeillä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti

  • Sisällyttämiskriteerit

    • yli 19-vuotiaat aikuiset
    • Pääsiäisosuuskunnan onkologiaryhmän esitys 0-4
    • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja testilääkitykseen tai joita hoidetaan luvan mukaisesti: potilaat, joilla on paikallinen etenevä tai metastaattinen EGFR T790M -mutaatio, joita on aiemmin hoidettu sukupolven 1 tai 2 EGFR TKI:llä
    • EGFR T790M -mutaatio mahdollistaa kaikki kasvainkudoksesta tai plasmasta tunnistetut tulokset
    • Potilaat, joilla on aivojen MR 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Saatuaan suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen, seuranta- ja seurantatietoihin selviytymis- ja turvallisuustiedot. Mahdollisten kohorttien eloonjäämisseurantaa seurataan aina taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen, seurantatutkimuksen epäonnistumisen ja kuoleman aikana.
Lääke: Lazertinibi
EGFR T790M -mutanttipositiivisten paikallisten progressiivisten tai metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoito, joita on aiemmin hoidettu EGFR:llä
Muut nimet:
  • LECLAZA
Takautuva kohortti

  • Sisällyttämiskriteerit

    • yli 19-vuotiaat aikuiset
    • Potilaat, jotka jo käyttävät lazertinibia kotimaisen lazertinibin luvan mukaisesti (Tämä sisältää myös silloin, kun osallistujat saavat interventioita osana rutiinihoitoa)
  • Eloonjäämistietoja seurataan sen jälkeen, kun suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle on saatu. Retrospektiivisten kohorttien eloonjäämisseurantaa seurataan aina taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen, seurantatutkimuksen epäonnistumisen ja kuoleman aikana.
Lääke: Lazertinibi
EGFR T790M -mutanttipositiivisten paikallisten progressiivisten tai metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoito, joita on aiemmin hoidettu EGFR:llä
Muut nimet:
  • LECLAZA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisen ja varhaisimman kliinisen etenemisen, uuden paikallisesti suunnatun tai systeemisen hoidon välillä, joka ei ole lazertinibi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi hoidosta kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Vasteen kesto (DoR) on aika, jonka kasvain jatkaa vastetta hoitoon ilman, että syöpä kasvaa tai leviää.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (intrakraniaalinen PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Intrakraniaalinen PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta objektiiviseen kallonsisäiseen etenemiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään todelliseksi vastaanotetuksi annokseksi jaettuna standardilla lasketulla annoksella ennalta määrätyn ajanjakson aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG LU22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa