Lazertinib 在预处理的 EGFR T790M 突变体晚期非小细胞肺癌中的真实世界观察研究
2022年5月18日 更新者：Jin Seok Ahn, MD、Samsung Medical Center
为患者在实际医疗环境中评估lasertinib(LECLAZA)单药的安全性和有效性
- 主要目的：无进展生存期 (PFS)
次要目的：
- 客观反应率
- 治疗失败时间
- 不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)
- (S)AE 的严重程度
- 反应持续时间 (DoR)
- 总生存期（OS）
- 静脉渐进生存期（颅内 PFS）
- 相对剂量强度
- 研究设计：多中心前瞻性和回顾性队列研究
研究概览
详细说明
□ 研究目的 本研究旨在探讨受试药物在接受上皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗的局部进展性或转移性上皮生长因子T790M突变型非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和耐药性。 .
这项研究是在韩国进行的。 将监测约 600 名患者，直到首次出现疾病进展、撤回同意、随访调查失败和死亡。
□ 研究程序和信息收集项目 参与本研究没有执行额外的程序，并且将在常规护理情况下跟进 Rexhraza 给药期间有关安全性和有效性的信息。
当您参与本研究时，您将收到的信息如下。
- 受试者特征，包括年龄、性别和种族
- T790M 阳性突变状态结果和执行的测试类型和受体
- 相关病史
- 身体检查
- 疾病特征
- 化疗史
- 相关合并用药
- 试验药物的给药
- 安全性和有效性
- 血浆循环肿瘤DNA的耐药机制
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shinkyo Yoon, MD
- 电话号码：+82-10-7232-2502
- 邮箱：shinkyoyoon@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
回顾性队列：300 人前瞻性队列：600 人
描述
纳入标准：
前瞻性队列
- 19岁以上的成年人
- 复活节合作肿瘤组表现 0-4
- 根据许可有资格或正在接受试验药物治疗的患者：先前接受过第 1 代或第 2 代 EGFR TKI 治疗的具有局部进展性或转移性 EGFR T790M 突变的 NSCLC 患者
- EGFR T790M 突变允许在肿瘤组织或血浆中鉴定所有结果
- 参加研究后 3 个月内出现脑部 MR 的患者
回顾性队列
- 19岁以上的成年人
- 根据受试药国内授权已在使用受试药的患者
排除标准：
- 对受试药物或与受试药物具有相似化学结构或相似家族的药物有过敏史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与其他介入临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性队列
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EGFR T790M 突变阳性局部进展或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，这些患者既往接受过 EGFR 治疗
其他名称：
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回顾性队列
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EGFR T790M 突变阳性局部进展或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，这些患者既往接受过 EGFR 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均3年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究入组到客观疾病进展或死亡的时间。
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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客观反应率定义为对治疗有部分或完全反应的患者比例。
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通过学习完成，平均3年
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：通过学习完成，平均3年
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治疗失败时间 (TTF) 定义为开始治疗与最早的临床进展、新的局部定向或全身治疗（拉泽替尼除外）之间的间隔。
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通过学习完成，平均3年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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总生存期 (OS) 定义为从治疗到死亡的时间。
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通过学习完成，平均3年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均3年
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反应持续时间 (DoR) 是肿瘤持续对治疗产生反应而癌症没有生长或扩散的时间长度。
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通过学习完成，平均3年
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颅内无进展生存期（颅内 PFS）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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颅内 PFS 定义为从研究入组到客观颅内进展的时间。
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通过学习完成，平均3年
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相对剂量强度
大体时间：通过学习完成，平均3年
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相对剂量强度定义为在预定时间段内接收的实际剂量除以标准计算剂量。
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月31日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉泽替尼的临床试验
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