- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377788
Lazertinib Real-world observationsstudie af i forbehandlet EGFR T790M mutant med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Det er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et lasertinib (LECLAZA) enkelt lægemiddel i et faktisk medicinsk miljø for patienter
- Primært formål: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Sekundært formål:
- Objektiv svarprocent
- Tid til behandlingssvigt
- Bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning af særlig interesse (AESI)
- Sværhedsgrad af (S)AE
- varighed af respons (DoR)
- Samlet overlevelse (OS)
- Intravenøs progressiv overlevelsesperiode (intrakraniel PFS)
- Relativ dosisintensitet
- Forskningsdesign: et multicenter prospektivt og retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
□ formålet med undersøgelsen Studiet har til formål at udforske sikkerheden, effektiviteten og resistensen af testlægemidler hos patienter med lokal progressiv eller metastatisk epitelvækstfaktor T790M mutant ikke-småcellet lungecancer, som er blevet behandlet med epitelvækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere .
Denne undersøgelse er udført i Korea. Omkring 600 patienter vil blive overvåget indtil den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgningsundersøgelse og død.
□ Forskningsprocedurer og informationsindsamlingspunkter Der er ingen yderligere procedurer udført ved deltagelse i denne undersøgelse, og information om sikkerhed og effektivitet under administration af Rexhraza vil blive fulgt op i rutinemæssige plejesituationer.
De oplysninger, du vil modtage, når du deltager i denne undersøgelse, er som følger.
- Emnets karakteristika, herunder alder, køn og race
- T790M positiv mutationsstatus Resultater og typer af udførte test og receptorer
- en relateret sygehistorie
- en fysisk undersøgelse
- sygdoms karakteristika
- historie med kemoterapi
- tilhørende samtidig medicin
- administration af et testlægemiddel
- Sikkerhed og effektivitet
- Modstandsmekanisme i plasmacirkulationstumor-DNA
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shinkyo Yoon, MD
- Telefonnummer: +82-10-7232-2502
- E-mail: shinkyoyoon@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fremadrettet kohorte
- voksne over 19 år
- Easter Cooperative Oncology Group performance 0-4
- Patienter, der er berettiget til eller er under behandling for testmedicin i henhold til tilladelsen: patienter med NSCLC med lokal progressiv eller metastatisk EGFR T790M-mutation, som tidligere er blevet behandlet med Generation 1 eller Generation 2 EGFR TKI
- EGFR T790M mutation giver mulighed for alle resultater identificeret i tumorvæv eller plasma
- Patienter med hjerne-MR inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
Retrospektiv kohorte
- voksne over 19 år
- Patienter, der allerede bruger testlægemidlet i henhold til testlægemidlets indenlandske tilladelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har en historie med overfølsomhed over for testlægemidler eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller lignende familie som testlægemidler
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fremadrettet kohorte
|
Behandling af EGFR T790M mutant-positive lokal progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekræftpatienter, som tidligere er blevet behandlet med EGFR
Andre navne:
|
Restrospektiv kohorte
|
Behandling af EGFR T790M mutant-positive lokal progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekræftpatienter, som tidligere er blevet behandlet med EGFR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra studieindskrivning indtil objektiv sygdomsprogression eller død.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som intervallet mellem påbegyndelse af behandling og den tidligste kliniske progression, ny lokalt rettet eller systemisk behandling, bortset fra lazertinib.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra behandling til død.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Varighed af respons (DoR) er den tid, hvor en tumor fortsætter med at reagere på behandling uden at kræft vokser eller spreder sig.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (Intrakraniel PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Intrakraniel PFS er defineret som tiden fra studieoptagelse indtil objektiv intrakraniel progression.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Relativ dosisintensitet er defineret som den faktisk modtagne dosis divideret med den beregnede standarddosis i en foruddefineret periode.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCSG LU22-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lazertinib
-
Yuhan CorporationAfsluttetSunde voksne frivilligeKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Myung-Ju AhnRekrutteringNSCLCKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterYuhan CorporationRekrutteringIkke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskHolland
-
Yuhan CorporationGodkendt til markedsføring
-
Jin Hyoung KangRekrutteringLungeneoplasmerKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu