전처리된 EGFR T790M 돌연변이 진행성 비소세포폐암에 대한 레이저티닙 실세계 관찰 연구
2022년 5월 18일 업데이트: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center
환자를 위한 실제 의료 환경에서 레이저티닙(LECLAZA) 단일제제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
- 1차 목적: 무진행 생존(PFS)
보조 목적:
- 객관적 응답률
- 치료 실패까지의 시간
- 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 유해 사례(AESI)
- (S)AE의 심각도
- 응답 기간(DoR)
- 전체 생존(OS)
- 정맥 내 진행성 생존 기간(두개내 PFS)
- 상대 선량 강도
- 연구 설계: 다기관 전향적 및 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
□ 연구목적 상피세포성장인자수용체 티로신키나아제억제제로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 상피세포성장인자 T790M 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 시험약의 안전성, 유효성 및 내성을 알아보는 연구임 .
이 연구는 한국에서 수행됩니다. 약 600명의 환자를 질병 진행 첫 발생, 동의 철회, 추적 조사 실패, 사망까지 모니터링한다.
□ 연구 절차 및 정보 수집 항목 본 연구에 참여함으로써 수행되는 추가 절차는 없으며 일상적인 치료 상황에서 이 약 투여 중 안전성 및 유효성에 대한 정보를 추적할 것입니다.
귀하가 본 연구에 참여할 때 받게 되는 정보는 다음과 같습니다.
- 연령, 성별, 인종을 포함한 피험자 특성
- T790M 양성 돌연변이 상태 결과 및 수행된 검사 유형 및 수용체
- 관련 병력
- 신체 검사
- 질병 특성
- 화학 요법의 역사
- 관련 병용 약물
- 시험약 투여
- 안전성과 효과
- 혈장 순환 종양 DNA의 저항 메커니즘
연구 유형
관찰
등록 (예상)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shinkyo Yoon, MD
- 전화번호: +82-10-7232-2502
- 이메일: shinkyoyoon@amc.seoul.kr
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
후향적 코호트: 300명 전향적 코호트: 600명
설명
포함 기준:
예상 코호트
- 만 19세 이상의 성인
- 부활절 협력 종양학 그룹 성과 0-4
- 허가에 따라 시험약을 받을 자격이 있거나 치료를 받고 있는 환자: 이전에 1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 돌연변이가 있는 NSCLC 환자
- EGFR T790M 돌연변이는 종양 조직 또는 혈장에서 확인된 모든 결과를 허용합니다.
- 연구 참여 3개월 이내 뇌 MR 환자
후향적 코호트
- 만 19세 이상의 성인
- 시험약의 국내 허가에 따라 이미 시험약을 사용하고 있는 환자
제외 기준:
- 시험약 또는 시험약과 화학구조 또는 계열이 유사한 약에 과민반응의 병력이 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 기타 중재적 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예상 코호트
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EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR 치료 경험이 있는 환자의 치료
다른 이름들:
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회고적 코호트
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EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR 치료 경험이 있는 환자의 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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무진행 생존(PFS)은 연구 등록부터 객관적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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객관적 반응률은 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 치료 시작과 가장 초기의 임상 진행, 레이저티닙 이외의 새로운 국소 또는 전신 치료 사이의 간격으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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전체 생존(OS)은 치료에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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반응 기간(DoR)은 종양이 암이 성장하거나 전이되지 않고 치료에 계속 반응하는 시간입니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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두개내 무진행 생존(Intracranial PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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두개내 PFS는 연구 등록부터 객관적인 두개내 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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상대 선량 강도
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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상대적 선량 강도는 사전 정의된 기간 동안 받은 실제 선량을 표준 계산 선량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .