Lazertinib v reálném světě observační studie u předem léčeného mutanta EGFR T790M s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
18. května 2022 aktualizováno: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center
Jde o hodnocení bezpečnosti a účinnosti jediného léku lasertinibu (LECLAZA) ve skutečném lékařském prostředí pro pacienty
- Primární účel: přežití bez progrese (PFS)
Sekundární účel:
- Míra objektivní odezvy
- Čas do selhání léčby
- Nežádoucí událost (AE), závažná nežádoucí událost (SAE) a nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI)
- Závažnost (S)AE
- trvání odpovědi (DoR)
- Celkové přežití (OS)
- Intravenózní progresivní období přežití (intrakraniální PFS)
- Relativní intenzita dávky
- Design výzkumu: multicentrická prospektivní a retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
□ účel studie Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a rezistenci testovaných léčiv u pacientů s lokálním progresivním nebo metastatickým epiteliálním růstovým faktorem T790M mutantním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli léčeni inhibitory tyrozinkinázy receptoru epiteliálního růstového faktoru .
Tato studie se provádí v Koreji. Asi 600 pacientů bude sledováno až do prvního výskytu progrese onemocnění, odvolání souhlasu, selhání následného vyšetřování a úmrtí.
□ Výzkumné postupy a položky shromažďování informací Účastí v této studii se neprovádějí žádné další postupy a informace o bezpečnosti a účinnosti během podávání přípravku Rexhraza budou sledovány v situacích běžné péče.
Informace, které obdržíte, když se zúčastníte této studie, jsou následující.
- Charakteristiky subjektu, včetně věku, pohlaví a rasy
- Výsledky stavu pozitivní mutace T790M a typy provedených testů a receptory
- související lékařskou anamnézu
- fyzikální vyšetření
- charakteristiky onemocnění
- anamnéza chemoterapie
- přidružené souběžné léky
- podání testovaného léku
- Bezpečnost a účinnost
- Mechanismus rezistence v plazmatické cirkulaci nádorové DNA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shinkyo Yoon, MD
- Telefonní číslo: +82-10-7232-2502
- E-mail: shinkyoyoon@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivní kohorta: 300 osob Perspektivní kohorta: 600 osob
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prospektivní kohorta
- dospělí starší 19 let
- Výkon velikonoční družstevní onkologické skupiny 0-4
- Pacienti, kteří mají nárok na testovací medikaci nebo jsou léčeni podle povolení: pacienti s NSCLC s lokální progresivní nebo metastatickou mutací EGFR T790M, kteří byli dříve léčeni EGFR TKI 1. nebo 2. generace
- Mutace EGFR T790M umožňuje všechny výsledky identifikované v nádorové tkáni nebo plazmě
- Pacienti s MR mozku do 3 měsíců od účasti ve studii
Retrospektivní kohorta
- dospělí starší 19 let
- Pacienti, kteří již užívají testovaný lék podle vnitrostátního povolení testovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na testované léky nebo léky podobné chemické struktury nebo podobné skupiny jako testované léky
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
|
Léčba pacientů s lokálním progresivním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním mutantem EGFR T790M, kteří byli dříve léčeni EGFR
Ostatní jména:
|
|
Restrospektivní kohorta
|
Léčba pacientů s lokálním progresivním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním mutantem EGFR T790M, kteří byli dříve léčeni EGFR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení do studie do objektivní progrese onemocnění nebo smrti.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako interval mezi zahájením léčby a nejčasnější klinickou progresí, novou lokálně řízenou nebo systémovou léčbou jinou než lazertinib.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od léčby do smrti.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Trvání odpovědi (DoR) je doba, po kterou nádor nadále odpovídá na léčbu, aniž by rakovina rostla nebo se šířila.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Intrakraniální přežití bez progrese (Intrakraniální PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Intrakraniální PFS je definováno jako doba od zařazení do studie do objektivní intrakraniální progrese.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Relativní intenzita dávky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Relativní intenzita dávky je definována jako skutečně přijatá dávka dělená standardní vypočítanou dávkou během předem definovaného období.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Lazertinib
Další identifikační čísla studie
- KCSG LU22-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .