Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lazertinib Real-world observationeel onderzoek van in voorbehandelde EGFR T790M-mutant met gevorderde niet-kleincellige longkanker

18 mei 2022 bijgewerkt door: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Het is om de veiligheid en effectiviteit van een enkelvoudig medicijn lasertinib (LECLAZA) in een echte medische omgeving voor patiënten te evalueren

    1. Primair doel: progressievrije overleving (PFS)

    2. Secundair doel:

      • Objectief responspercentage
      • Tijd tot falen van de behandeling
      • Bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE) en bijwerking van speciaal belang (AESI)
      • Ernst van (S)AE
      • duur van respons (DoR)
      • Algehele overleving (OS)
      • Intraveneuze progressieve overlevingsperiode (intracraniële PFS)
      • Relatieve dosisintensiteit
  • Onderzoeksopzet: een prospectieve en retrospectieve cohortstudie in meerdere centra

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

□ het doel van de studie De studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en resistentie te onderzoeken van testgeneesmiddelen bij patiënten met lokaal progressieve of gemetastaseerde epitheliale groeifactor T790M-gemuteerde niet-kleincellige longkanker die zijn behandeld met epitheliale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers .

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Korea. Ongeveer 600 patiënten zullen worden gevolgd tot het eerste optreden van ziekteprogressie, intrekking van toestemming, falen van vervolgonderzoek en overlijden.

□ Onderzoeksprocedures en items voor het verzamelen van informatie Er zijn geen aanvullende procedures die worden uitgevoerd door deelname aan dit onderzoek en informatie over veiligheid en effectiviteit tijdens de toediening van Rexhraza zal worden opgevolgd in routinematige zorgsituaties.

De informatie die u ontvangt als u deelneemt aan dit onderzoek is als volgt.

  • Onderwerpkenmerken, waaronder leeftijd, geslacht en ras
  • T790M positieve mutatiestatusresultaten en soorten uitgevoerde tests en receptoren
  • een gerelateerde medische geschiedenis
  • een lichamelijk onderzoek
  • ziekte kenmerken
  • geschiedenis van chemotherapie
  • bijbehorende gelijktijdige medicatie
  • toediening van een testmedicijn
  • Veiligheid en effectiviteit
  • Resistentiemechanisme in tumor-DNA in plasmacirculatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief cohort: 300 personen Prospectief cohort: 600 personen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toekomstig cohort

    • volwassenen ouder dan 19 jaar
    • Easter Cooperative Oncology Group optreden 0-4
    • Patiënten die volgens vergunning in aanmerking komen voor of worden behandeld voor testmedicatie: patiënten met NSCLC met lokale progressieve of gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie die eerder zijn behandeld met Generatie 1 of Generatie 2 EGFR TKI
    • EGFR T790M-mutatie maakt alle resultaten mogelijk die zijn geïdentificeerd in tumorweefsel of plasma
    • Patiënten met MR in de hersenen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek

  2. Retrospectief cohort

    • volwassenen ouder dan 19 jaar
    • Patiënten die het testgeneesmiddel al gebruiken volgens de binnenlandse vergunning van het testgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor testgeneesmiddelen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of vergelijkbare familie als die van testgeneesmiddelen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort

  • Inclusiecriteria

    • volwassenen ouder dan 19 jaar
    • Easter Cooperative Oncology Group optreden 0-4
    • Patiënten die volgens vergunning in aanmerking komen voor of worden behandeld voor testmedicatie: patiënten met NSCLC met lokale progressieve of gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie die eerder zijn behandeld met Generatie 1 of Generatie 2 EGFR TKI
    • EGFR T790M-mutatie maakt alle resultaten mogelijk die zijn geïdentificeerd in tumorweefsel of plasma
    • Patiënten met MR in de hersenen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Na het verkrijgen van een toestemmingsformulier voor onderzoeksdeelname, follow-up en monitoring overlevingsinformatie en veiligheidsinformatie. Overlevingsfollow-up van toekomstige cohorten zal worden gevolgd tot het punt van eerste optreden tijdens ziekteprogressie, intrekking van toestemming, mislukken van vervolgonderzoek en overlijden.
Geneesmiddel: Lazertinib
Behandeling van EGFR T790M-mutant-positieve lokale progressieve of gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten die eerder met EGFR zijn behandeld
Andere namen:
  • LECLAZA
Retrospectief cohort

  • Inclusiecriteria

    • volwassenen ouder dan 19 jaar
    • Patiënten die lazertinib al gebruiken volgens de binnenlandse autorisatie van lazertinib (dit omvat ook wanneer deelnemers interventies krijgen als onderdeel van routinematige medische zorg)
  • Overlevingsinformatie wordt gecontroleerd nadat het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek is verkregen. Overlevingsfollow-up van retrospectieve cohorten zal worden gevolgd tot het punt van eerste optreden tijdens ziekteprogressie, intrekking van toestemming, mislukken van vervolgonderzoek en overlijden
Geneesmiddel: Lazertinib
Behandeling van EGFR T790M-mutant-positieve lokale progressieve of gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten die eerder met EGFR zijn behandeld
Andere namen:
  • LECLAZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot objectieve ziekteprogressie of overlijden.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) wordt gedefinieerd als het interval tussen het starten van de therapie en de vroegste klinische progressie, nieuwe lokaal gerichte of systemische behandeling anders dan lazertinib.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen behandeling en overlijden.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Duration of response (DoR) is de tijdsduur dat een tumor op de behandeling blijft reageren zonder dat de kanker groeit of zich verspreidt.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Intracraniële progressievrije overleving (intracraniale PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Intracraniale PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot objectieve intracraniale progressie.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Relatieve dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de feitelijk ontvangen dosis gedeeld door de standaard berekende dosis gedurende een vooraf gedefinieerde periode.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG LU22-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren