Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lazertinib Real-world observasjonsstudie av i forhåndsbehandlet EGFR T790M mutant med avansert ikke-småcellet lungekreft

18. mai 2022 oppdatert av: Jin Seok Ahn, MD, Samsung Medical Center

  • Det er for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et lasertinib (LECLAZA) enkeltlegemiddel i et faktisk medisinsk miljø for pasienter

    1. Primært formål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)

    2. Sekundært formål:

      • Objektiv svarprosent
      • Tid til behandlingssvikt
      • Bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning av spesiell interesse (AESI)
      • Alvorlighetsgrad av (S)AE
      • varighet av respons (DoR)
      • Total overlevelse (OS)
      • Intravenøs progressiv overlevelsesperiode (intrakraniell PFS)
      • Relativ doseintensitet
  • Forskningsdesign: en multisenter prospektiv og retrospektiv kohortstudie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

□ formålet med studien Studien tar sikte på å utforske sikkerheten, effekten og resistensen til testmedisiner hos pasienter med lokal progressiv eller metastatisk epitelial vekstfaktor T790M mutant ikke-småcellet lungekreft som har blitt behandlet med epitelial vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere .

Denne studien er utført i Korea. Omtrent 600 pasienter vil bli overvåket frem til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, svikt i oppfølgingsundersøkelse og død.

□ Forskningsprosedyrer og informasjonsinnhenting Det er ingen ytterligere prosedyrer utført ved å delta i denne studien, og informasjon om sikkerhet og effektivitet under administrering av Rexhraza vil bli fulgt opp i rutinemessige omsorgssituasjoner.

Informasjonen du vil motta når du deltar i denne studien er som følger.

  • Emnekarakteristikker, inkludert alder, kjønn og rase
  • T790M positiv mutasjonsstatus Resultater og typer utførte tester og reseptorer
  • en relatert sykehistorie
  • en fysisk undersøkelse
  • sykdomsegenskaper
  • historie med kjemoterapi
  • tilhørende samtidige medisiner
  • administrering av et testmedikament
  • Sikkerhet og effektivitet
  • Motstandsmekanisme i plasmasirkulasjonstumor-DNA

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kohort: 300 personer Prospektiv kohort: 600 personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prospektiv kohort

    • voksne over 19 år
    • Easter Cooperative Oncology Group ytelse 0-4
    • Pasienter som er kvalifisert for eller blir behandlet for testmedisiner i henhold til tillatelsen: pasienter med NSCLC med lokal progressiv eller metastatisk EGFR T790M-mutasjon som tidligere har blitt behandlet med generasjon 1 eller generasjon 2 EGFR TKI
    • EGFR T790M mutasjon tillater alle resultater identifisert i tumorvev eller plasma
    • Pasienter med hjerne-MR innen 3 måneder etter studiedeltakelse

  2. Retrospektiv kohort

    • voksne over 19 år
    • Pasienter som allerede bruker testmedikamentet i henhold til den innenlandske autorisasjonen for teststoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor testmedikamenter eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller lignende familie som testmedikamenter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort

  • Inklusjonskriterier

    • voksne over 19 år
    • Easter Cooperative Oncology Group ytelse 0-4
    • Pasienter som er kvalifisert for eller blir behandlet for testmedisiner i henhold til tillatelsen: pasienter med NSCLC med lokal progressiv eller metastatisk EGFR T790M-mutasjon som tidligere har blitt behandlet med generasjon 1 eller generasjon 2 EGFR TKI
    • EGFR T790M mutasjon tillater alle resultater identifisert i tumorvev eller plasma
    • Pasienter med hjerne-MR innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Etter innhenting av samtykkeskjema for forskningsdeltakelse, oppfølging og overvåking av overlevelsesinformasjon og sikkerhetsinformasjon. Overlevelsesoppfølging av potensielle kohorter vil bli fulgt frem til første gangs sykdom under sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, svikt i oppfølgingsundersøkelse og død.
Legemiddel: Lazertinib
Behandling av EGFR T790M mutant-positive lokal progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med EGFR
Andre navn:
  • LECLAZA
Restrospektiv kohort

  • Inklusjonskriterier

    • voksne over 19 år
    • Pasienter som allerede bruker lazertinib i henhold til den innenlandske autorisasjonen av lazertinib (dette inkluderer når deltakere mottar intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling)
  • Overlevelsesinformasjon overvåkes etter tidspunktet da samtykkeskjema for deltakelse i studien er innhentet. Overlevelsesoppfølging av retrospektive kohorter vil bli fulgt frem til første gangs sykdom under sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, svikt i oppfølgingsundersøkelse og død
Legemiddel: Lazertinib
Behandling av EGFR T790M mutant-positive lokal progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med EGFR
Andre navn:
  • LECLAZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra studieregistrering til objektiv sykdomsprogresjon eller død.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Tid til behandlingssvikt (TTF) er definert som intervallet mellom behandlingsstart og tidligste klinisk progresjon, ny lokalt rettet eller systemisk behandling annet enn lazertinib.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandling til død.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Varighet av respons (DoR) er hvor lang tid en svulst fortsetter å reagere på behandling uten at kreft vokser eller sprer seg.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (intrakraniell PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Intrakraniell PFS er definert som tiden fra studieopptaket til objektiv intrakraniell progresjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Relativ doseintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Relativ doseintensitet er definert som den faktiske mottatte dosen delt på standard beregnet dose i løpet av en forhåndsdefinert periode.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Nguyen KS, Kobayashi S, Costa DB. Acquired resistance to epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in non-small-cell lung cancers dependent on the epidermal growth factor receptor pathway. Clin Lung Cancer. 2009;10:281-9. 2. Dhillon S. Lazertinib: First Approval. Drugs. 2021;81:1107-13. 3. Ahn M-J, Han J-Y, Lee KH, Kim S-W, Kim D-W, Lee Y-G, et al. Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. The Lancet Oncology. 2019;20:1681-90. 4. Yun J, Hong MH, Kim SY, Park CW, Kim S, Yun MR, et al. YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019;25:2575-87

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG LU22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere