眼黒色腫患者における患者データの前向き登録と生活の質 (PROQEM)
2026年4月11日 更新者：Nanda Horeweg、Leiden University Medical Center
PROQEM は、ブドウ膜黒色腫と診断された患者を対象とした前向きコホート研究であり、治療前および治療後 5 年間の生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
PROQEM は前向き観察コホート研究であり、ブドウ膜黒色腫の患者が診断時に登録され、治療前と治療後 3、6、12、24、36、60 か月後に一連のアンケートに記入するよう求められます。 初期診断、眼の症状、身体的、感情的、社会的および役割機能の心理的影響を体系的に評価することにより、彼らの病気と治療が生活の質に与える影響の包括的な概要が得られます。
さらに、PROQEMには、陽子線治療と除核の両方に適格な患者のサブグループ向けのPROQEM-pco（Preferences、Choices and Outcomes）と呼ばれるサブスタディがあります。 彼らは、患者の好みと意思決定の共有に関する研究に参加するよう招待されています。 治療の決定が下される相談は録音され、認識された共有の意思決定、好み、決定の満足度、および後悔に関するデータが、ベースライン時および治療後最初の 36 か月にアンケートによって収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Holland
-
Leiden、South Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-小線源治療、陽子線治療、または根治目的の除核で治療されるブドウ膜黒色腫の成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脈絡膜または毛様体の黒色腫の臨床的または病理学的診断
- 少なくとも X 胸部、血液検査、肝臓の超音波検査による病期診断後に転移の徴候がない
- 小線源治療、陽子線治療または除核による治療
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小線源治療
ルテニウム 106 プラーク近接照射療法で治療されたぶどう膜黒色腫患者
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一般的および健康関連の生活の質とぶどう膜黒色腫診断の影響に関する患者報告の結果の収集
他の名前：
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陽子線治療
陽子線治療を受けたぶどう膜黒色腫患者
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一般的および健康関連の生活の質とぶどう膜黒色腫診断の影響に関する患者報告の結果の収集
他の名前：
陽子線治療と摘出の結果に対する患者の好みの評価
他の名前：
患者（アンケートによる）、医師（アンケートによる）、および中立的な観察者（オーディオテープによる）の観点からの共有された意思決定の評価と、患者が報告した治療決定の満足度および後悔（アンケートによる）を組み合わせたもの
他の名前：
アンケートによる副作用の影響の評価
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除核
摘出術で治療されたぶどう膜黒色腫患者
|
一般的および健康関連の生活の質とぶどう膜黒色腫診断の影響に関する患者報告の結果の収集
他の名前：
陽子線治療と摘出の結果に対する患者の好みの評価
他の名前：
患者（アンケートによる）、医師（アンケートによる）、および中立的な観察者（オーディオテープによる）の観点からの共有された意思決定の評価と、患者が報告した治療決定の満足度および後悔（アンケートによる）を組み合わせたもの
他の名前：
アンケートによる副作用の影響の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブドウ膜黒色腫関連の生活の質
時間枠：5年
|
EORTC QLQ-OPT30
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5年
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健康関連の生活の質
時間枠：5年
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EORTC QLQ-C30
|
5年
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一般的な生活の質
時間枠：5年
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EQ-5D-5L
|
5年
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ぶどう膜黒色腫の診断と治療がメンタルヘルスに与える影響
時間枠：2年
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イベント規模の影響
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽子線治療と摘出の結果に対する患者の好み
時間枠：ベースラインでの断面
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離散選択実験
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ベースラインでの断面
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意思決定の共有
時間枠：1年
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オーディオテープ、iSHARE、決定満足度尺度、決定後悔尺度
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1年
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ぶどう膜黒色腫の治療による副作用の影響
時間枠：3年
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ブドウ膜黒色腫のために特別に開発されたアンケート
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nanda Horeweg, Md PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROQEM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PROQEM 調査は、データ スチュワードシップの FAIR 原則に準拠しています。
プライバシー規制により、PROQEM 研究のデータは公開されませんが、要求に応じて公開できます。
IPD 共有時間枠
PROQEM 研究グループによる副次評価項目の分析と公表の完了後。最後の出版から15年まで。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じてデータを入手できます。
研究提案書は主任研究者に送付する必要があります。
倫理的な承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。