Registrazione prospettica dei dati dei pazienti e della qualità della vita nei pazienti con melanoma oculare (PROQEM)
11 aprile 2026 aggiornato da: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM è uno studio prospettico di coorte tra pazienti con diagnosi di melanoma uveale per valutare la qualità della vita prima e nei primi cinque anni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROQEM è uno studio prospettico osservazionale di coorte in cui i pazienti con melanoma uveale sono registrati alla diagnosi e sono invitati a compilare una serie di questionari prima del trattamento e a 3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento. Una panoramica completa dell'impatto della loro malattia e del trattamento sulla qualità della vita è ottenuta mediante una valutazione sistematica dell'impatto psicologico della diagnosi iniziale, dei sintomi oculari, del funzionamento fisico, emotivo, sociale e di ruolo.
Inoltre, il PROQEM ha un sottostudio chiamato PROQEM-pco (Preferences, Choices and Outcomes) per il sottogruppo di pazienti idonei sia per la terapia protonica che per l'enucleazione. Sono invitati a partecipare alla ricerca sulle preferenze dei pazienti e sul processo decisionale condiviso. Le consultazioni in cui viene presa la decisione sul trattamento sono registrate e i dati sul processo decisionale condiviso percepito, le preferenze, la soddisfazione della decisione e il rimpianto sono raccolti da questionari al basale e nei primi 36 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con melanoma uveale che saranno trattati con brachiterapia, terapia protonica o enucleazione con intento curativo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi clinica o patologica di un melanoma della coroide o del corpo ciliare
- Nessun segno di metastasi dopo procedure di stadiazione con almeno X-torace, esame del sangue ed ecografia del fegato
- Trattamento mediante brachiterapia, terapia protonica o enucleazione
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Brachiterapia
Pazienti con melanoma uveale trattati con brachiterapia con placche di rutenio-106
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Raccolta di risultati riferiti dai pazienti riguardanti la qualità della vita generale e correlata alla salute e l'impatto della diagnosi di melanoma uveale
Altri nomi:
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Terapia protonica
Pazienti con melanoma uveale trattati con terapia protonica
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Raccolta di risultati riferiti dai pazienti riguardanti la qualità della vita generale e correlata alla salute e l'impatto della diagnosi di melanoma uveale
Altri nomi:
Valutazione delle preferenze del paziente per i risultati della terapia protonica e dell'enucleazione
Altri nomi:
Valutazione del processo decisionale condiviso dal punto di vista del paziente (tramite questionario), del medico (tramite questionario) e di un osservatore neutrale (tramite audiocassetta), combinata con la soddisfazione e il rammarico riferiti dal paziente per la decisione terapeutica (tramite questionario)
Altri nomi:
Valutazione dell'impatto degli effetti collaterali tramite questionario
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Enucleazione
Pazienti con melanoma uveale trattati con enucleazione
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Raccolta di risultati riferiti dai pazienti riguardanti la qualità della vita generale e correlata alla salute e l'impatto della diagnosi di melanoma uveale
Altri nomi:
Valutazione delle preferenze del paziente per i risultati della terapia protonica e dell'enucleazione
Altri nomi:
Valutazione del processo decisionale condiviso dal punto di vista del paziente (tramite questionario), del medico (tramite questionario) e di un osservatore neutrale (tramite audiocassetta), combinata con la soddisfazione e il rammarico riferiti dal paziente per la decisione terapeutica (tramite questionario)
Altri nomi:
Valutazione dell'impatto degli effetti collaterali tramite questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata al melanoma uveale
Lasso di tempo: 5 anni
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EORTC QLQ-OPT30
|
5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
|
EORTC QLQ-C30
|
5 anni
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
EQ-5D-5L
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5 anni
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Impatto della diagnosi e del trattamento del melanoma uveale sulla salute mentale
Lasso di tempo: 2 anni
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Impatto della scala degli eventi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze del paziente per i risultati della terapia protonica e dell'enucleazione
Lasso di tempo: Sezione trasversale al basale
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Esperimento di scelta discreta
|
Sezione trasversale al basale
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Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 1 anno
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Nastro audio, iSHARE, scala di soddisfazione per la decisione, scala di rimpianto della decisione
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1 anno
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Impatto degli effetti collaterali del trattamento per il melanoma uveale
Lasso di tempo: 3 anni
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Questionario sviluppato specificamente per il melanoma uveale
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie degli occhi
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie oculari
- Malattie uveali
- Melanoma
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Soddisfazione del paziente
- Neoplasie uveali
- Preferenza del paziente
- Melanoma uveale
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Tecnologia
- Aiuti audiovisivi
- Tecnologia educativa
- Registrazione su Nastro
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROQEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio PROQEM aderisce ai principi FAIR di gestione dei dati.
A causa delle norme sulla privacy i dati dello studio PROQEM non saranno resi accessibili al pubblico, ma potranno essere resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dell'analisi e la pubblicazione degli endpoint secondari da parte del gruppo di ricerca PROQEM; fino a 15 anni dall'ultima pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati disponibili su ragionevole richiesta.
Una proposta di ricerca dovrebbe essere inviata al ricercatore capo.
Soggetto ad approvazione etica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .