안구 흑색종 환자의 환자 데이터 및 삶의 질의 전향적 등록 (PROQEM)
2026년 4월 11일 업데이트: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM은 포도막 흑색종 진단을 받은 환자를 대상으로 치료 전과 치료 후 첫 5년 동안의 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PROQEM은 포도막 흑색종 환자가 진단 시 등록되고 치료 전과 치료 후 3, 6, 12, 24, 36 및 60개월에 일련의 질문을 작성하도록 요청받는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 질병 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 포괄적인 개요는 초기 진단, 눈 증상, 신체적, 정서적, 사회적 및 역할 기능의 심리적 영향을 체계적으로 평가하여 얻습니다.
또한 PROQEM에는 양성자 치료와 적출술을 모두 받을 수 있는 환자 하위 그룹에 대한 PROQEM-pco(Preferences, Choices and Outcomes)라는 하위 연구가 있습니다. 그들은 환자 선호도 및 공동 의사 결정에 대한 연구에 참여하도록 초대됩니다. 치료 결정이 내려진 상담은 오디오 테이프로 기록되고, 인지된 공유 의사 결정, 선호도, 결정 만족도 및 후회에 대한 데이터는 기준선에서 그리고 치료 후 처음 36개월 동안 질문자가 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 목적으로 근접 치료, 양성자 치료 또는 적출술로 치료할 포도막 흑색종을 가진 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 맥락막 또는 모양체 흑색종의 임상적 또는 병리학적 진단
- 최소한 X-thorax, 혈액 검사 및 간 초음파 검사를 통한 병기 절차 후 전이 징후 없음
- 근접 요법, 양성자 요법 또는 적출술에 의한 치료
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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근접치료
루테늄-106 플라크 근접 치료로 치료받은 포도막 흑색종 환자
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일반 및 건강 관련 삶의 질과 포도막 흑색종 진단의 영향에 관한 환자 보고 결과 수집
다른 이름들:
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양성자 치료
양성자 치료를 받은 포도막 흑색종 환자
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일반 및 건강 관련 삶의 질과 포도막 흑색종 진단의 영향에 관한 환자 보고 결과 수집
다른 이름들:
양성자 치료 및 적출 결과에 대한 환자 선호도 평가
다른 이름들:
환자(설문지), 의사(설문지) 및 중립적 관찰자(오디오테이프)의 관점에서 공유된 의사 결정 평가, 치료 결정에 대한 환자 보고 만족도 및 후회(설문지)
다른 이름들:
설문에 의한 부작용 영향 평가
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핵 제거
적출술로 치료받은 포도막 흑색종 환자
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일반 및 건강 관련 삶의 질과 포도막 흑색종 진단의 영향에 관한 환자 보고 결과 수집
다른 이름들:
양성자 치료 및 적출 결과에 대한 환자 선호도 평가
다른 이름들:
환자(설문지), 의사(설문지) 및 중립적 관찰자(오디오테이프)의 관점에서 공유된 의사 결정 평가, 치료 결정에 대한 환자 보고 만족도 및 후회(설문지)
다른 이름들:
설문에 의한 부작용 영향 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도막 흑색종 관련 삶의 질
기간: 5 년
|
EORTC QLQ-OPT30
|
5 년
|
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건강 관련 삶의 질
기간: 5 년
|
EORTC QLQ-C30
|
5 년
|
|
일반적인 삶의 질
기간: 5 년
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EQ-5D-5L
|
5 년
|
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포도막 흑색종 진단 및 치료가 정신 건강에 미치는 영향
기간: 2 년
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이벤트 규모의 영향
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성자 치료 및 적출 결과에 대한 환자 선호도
기간: 기준선에서 단면
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이산 선택 실험
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기준선에서 단면
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공유된 의사 결정
기간: 일년
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오디오테이프, iSHARE, 의사결정만족도, 결정후회척도
|
일년
|
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포도막 흑색종 치료 부작용의 영향
기간: 3 년
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포도막 흑색종을 위해 특별히 개발된 설문지
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROQEM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PROQEM 연구는 FAIR의 데이터 관리 원칙을 준수합니다.
개인 정보 보호 규정으로 인해 PROQEM 연구 데이터는 공개적으로 액세스할 수 없지만 요청 시 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
PROQEM 연구 그룹에 의한 2차 종점의 분석 및 발표 완료 후; 마지막 출판 후 15년까지.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
연구 제안서는 수석 연구원에게 보내야 합니다.
윤리적 승인 대상.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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