Prospektywna rejestracja danych pacjentów i jakość życia pacjentów z czerniakiem oka (PROQEM)
11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM to prospektywne badanie kohortowe wśród pacjentów z rozpoznaniem czerniaka błony naczyniowej oka, mające na celu ocenę jakości życia przed iw ciągu pierwszych pięciu lat po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PROQEM to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, w którym pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej są rejestrowani w momencie rozpoznania i proszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po leczeniu. Kompleksowy przegląd wpływu ich choroby i leczenia na jakość życia uzyskuje się poprzez systematyczną ocenę psychologicznego wpływu wstępnej diagnozy, objawów ocznych, funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i ról.
Ponadto PROQEM ma podbadanie o nazwie PROQEM-pco (Preferences, Choices and Outcomes) dla podgrupy pacjentów, którzy kwalifikują się zarówno do terapii protonowej, jak i do wyłuszczenia. Zaprasza się ich do udziału w badaniach preferencji pacjentów i wspólnego podejmowania decyzji. Konsultacje, podczas których podejmowana jest decyzja o leczeniu, są nagrywane, a dane dotyczące postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji, preferencji, zadowolenia z decyzji i żalu są zbierane przez kwestionariusze na początku leczenia iw ciągu pierwszych 36 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy będą leczeni brachyterapią, terapią protonową lub wyłuszczeniem w celu wyleczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie kliniczne lub patologiczne czerniaka naczyniówki lub ciała rzęskowego
- Brak cech przerzutów po zabiegach stopnia zaawansowania z co najmniej X-klatką piersiową, badaniem krwi i USG wątroby
- Leczenie za pomocą brachyterapii, terapii protonowej lub enukleacji
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brachyterapia
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej leczeni brachyterapią płytkową rutenem-106
|
Zbiór zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących ogólnej i związanej ze zdrowiem jakości życia oraz wpływu diagnozy czerniaka błony naczyniowej oka
Inne nazwy:
|
|
Terapia protonowa
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej leczeni terapią protonową
|
Zbiór zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących ogólnej i związanej ze zdrowiem jakości życia oraz wpływu diagnozy czerniaka błony naczyniowej oka
Inne nazwy:
Ocena preferencji pacjentów co do wyników terapii protonowej i wyłuszczenia
Inne nazwy:
Ocena wspólnego podejmowania decyzji z perspektywy pacjenta (za pomocą kwestionariusza), lekarza (za pomocą kwestionariusza) i neutralnego obserwatora (za pomocą taśmy audio), połączona z deklarowaną przez pacjenta satysfakcją i żalem z decyzji o leczeniu (za pomocą ankiety)
Inne nazwy:
Ocena wpływu działań niepożądanych za pomocą kwestionariusza
|
|
Wyłuszczenie
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka leczeni wyłuszczeniem
|
Zbiór zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących ogólnej i związanej ze zdrowiem jakości życia oraz wpływu diagnozy czerniaka błony naczyniowej oka
Inne nazwy:
Ocena preferencji pacjentów co do wyników terapii protonowej i wyłuszczenia
Inne nazwy:
Ocena wspólnego podejmowania decyzji z perspektywy pacjenta (za pomocą kwestionariusza), lekarza (za pomocą kwestionariusza) i neutralnego obserwatora (za pomocą taśmy audio), połączona z deklarowaną przez pacjenta satysfakcją i żalem z decyzji o leczeniu (za pomocą ankiety)
Inne nazwy:
Ocena wpływu działań niepożądanych za pomocą kwestionariusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z czerniakiem błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 5 lat
|
EORTC QLQ-OPT30
|
5 lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
|
EORTC QLQ-C30
|
5 lat
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
EQ-5D-5L
|
5 lat
|
|
Wpływ diagnostyki i leczenia czerniaka błony naczyniowej oka na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ skali zdarzeń
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjentów dotyczące wyników terapii protonowej i wyłuszczenia
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
Eksperyment z wyborem dyskretnym
|
Przekrój poprzeczny na linii bazowej
|
|
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Taśma audio, iSHARE, skala zadowolenia z decyzji, skala żalu z decyzji
|
1 rok
|
|
Wpływ działań niepożądanych leczenia czerniaka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz opracowany specjalnie dla czerniaka błony naczyniowej oka
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Czerniak
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zadowolenie pacjenta
- Nowotwory błony naczyniowej oka
- Preferencje pacjenta
- Czerniak błony naczyniowej oka
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Technologia
- Pomoce audiowizualne
- Technologia edukacyjna
- Nagrywanie na taśmę
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROQEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie PROQEM jest zgodne z zasadami zarządzania danymi FAIR.
Ze względu na przepisy dotyczące prywatności dane z badania PROQEM nie będą udostępniane publicznie, ale mogą zostać udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analizy i publikacji drugorzędowych punktów końcowych przez grupę badawczą PROQEM; do 15 lat po ostatniej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane dostępne na uzasadnione żądanie.
Propozycję badań należy przesłać do głównego badacza.
Z zastrzeżeniem aprobaty etycznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .