Prospektiv registrering af patientdata og livskvalitet hos øjenmelanompatienter (PROQEM)
11. april 2026 opdateret af: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM er et prospektivt kohortestudie blandt patienter diagnosticeret med uvealt melanom for at vurdere livskvalitet før og i de første fem år efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PROQEM er et prospektivt observationelt kohortestudie, hvor patienter med uvealt melanom registreres ved diagnosen og bliver bedt om at udfylde en række spørgeskemaer før behandling og 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen. Et samlet overblik over deres sygdoms og behandlings indvirkning på livskvaliteten opnås ved systematisk vurdering af den psykologiske effekt af den indledende diagnose, øjensymptomer, fysisk, følelsesmæssig, social og rollefunktion.
Derudover har PROQEM et understudie kaldet PROQEM-pco (Preferences, Choices and Outcomes) for den undergruppe af patienter, der er kvalificerede til både protonterapi og enucleation. De inviteres til at deltage i forskning i patientpræferencer og fælles beslutningstagning. Konsultationerne, hvor behandlingsbeslutningen træffes, optages på lydbånd, og data om oplevet fælles beslutningstagning, præferencer, beslutningstilfredshed og -beklagelse indsamles ved spørgeskemaer ved baseline og i de første 36 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med uvealt melanom, som vil blive behandlet med brachyterapi, protonterapi eller enucleation med helbredende hensigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk eller patologisk diagnose af et melanom i choroidea eller ciliærlegemet
- Ingen tegn på metastase efter iscenesættelse af procedurer med mindst en X-thorax, blodprøve og en ultralyd af leveren
- Behandling med brachyterapi, protonterapi eller enucleation
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brachyterapi
Uveal melanom patienter behandlet med Ruthenium-106 plaque brachyterapi
|
Indsamling af patientrapporterede resultater vedrørende generel og sundhedsrelateret livskvalitet og indvirkning af uveal melanomdiagnose
Andre navne:
|
|
Protonterapi
Uveal melanompatienter behandlet med protonterapi
|
Indsamling af patientrapporterede resultater vedrørende generel og sundhedsrelateret livskvalitet og indvirkning af uveal melanomdiagnose
Andre navne:
Vurdering af patientpræferencer for resultater af protonterapi og enucleation
Andre navne:
Vurdering af delt beslutningstagning fra patientens perspektiv (ved spørgeskema), læge (ved spørgeskema) og en neutral observatør (på lydbånd), kombineret med patientrapporteret tilfredshed og fortrydelse af behandlingsbeslutningen (ved spørgeskema)
Andre navne:
Vurdering af virkningen af bivirkninger ved spørgeskema
|
|
Enucleation
Uveal melanom patienter behandlet med enucleation
|
Indsamling af patientrapporterede resultater vedrørende generel og sundhedsrelateret livskvalitet og indvirkning af uveal melanomdiagnose
Andre navne:
Vurdering af patientpræferencer for resultater af protonterapi og enucleation
Andre navne:
Vurdering af delt beslutningstagning fra patientens perspektiv (ved spørgeskema), læge (ved spørgeskema) og en neutral observatør (på lydbånd), kombineret med patientrapporteret tilfredshed og fortrydelse af behandlingsbeslutningen (ved spørgeskema)
Andre navne:
Vurdering af virkningen af bivirkninger ved spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uveal melanom-relateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EORTC QLQ-OPT30
|
5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Indvirkning af diagnosticering og behandling af uveal melanom på mental sundhed
Tidsramme: 2 år
|
Indvirkning af begivenheder skala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræferencer for resultater af protonterapi og enucleation
Tidsramme: Tværsnit ved baseline
|
Diskret valgeksperiment
|
Tværsnit ved baseline
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: 1 år
|
Audiotape, iSHARE, tilfredshed med beslutningsskala, beslutningsfortrydelsesskala
|
1 år
|
|
Virkningen af bivirkninger af behandling for uveal melanom
Tidsramme: 3 år
|
Spørgeskema specielt udviklet til uveal melanom
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Øjensygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Øjeneoplasmer
- Uveal Sygdomme
- Melanom
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patienttilfredshed
- Uveal neoplasmer
- Patientpræference
- Uveal melanom
- Teknologi, industri og landbrug
- Teknologi
- Audiovisuelle hjælpemidler
- Uddannelsesteknologi
- Båndoptagelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROQEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PROQEM-undersøgelsen overholder FAIR-principperne for dataforvaltning.
På grund af fortrolighedsbestemmelser vil data fra PROQEM-undersøgelsen ikke blive gjort offentligt tilgængelige, men kan gøres tilgængelige efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af analysen og offentliggørelsen af de sekundære endepunkter af PROQEM-forskningsgruppen; indtil 15 år efter sidste udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data tilgængelige efter rimelig anmodning.
Et forskningsforslag skal sendes til forskningschefen.
Med forbehold for etisk godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .