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Enregistrement prospectif des données des patients et de la qualité de vie des patients atteints de mélanome oculaire (PROQEM)

11 avril 2026 mis à jour par: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM est une étude de cohorte prospective parmi les patients diagnostiqués avec un mélanome uvéal pour évaluer la qualité de vie avant et dans les cinq premières années après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROQEM est une étude de cohorte observationnelle prospective dans laquelle les patients atteints de mélanome uvéal sont enregistrés au moment du diagnostic et sont invités à remplir une série de questionnaires avant le traitement et à 3, 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement. Une vue d'ensemble complète de l'impact de leur maladie et de leur traitement sur la qualité de vie est obtenue par une évaluation systématique de l'impact psychologique du diagnostic initial, des symptômes oculaires, du fonctionnement physique, émotionnel, social et du rôle.

De plus, le PROQEM a une sous-étude appelée PROQEM-pco (Préférences, choix et résultats) pour le sous-groupe de patients éligibles à la fois à la protonthérapie et à l'énucléation. Ils sont invités à participer à des recherches sur les préférences des patients et la prise de décision partagée. Les consultations au cours desquelles la décision de traitement est prise sont enregistrées sur bande audio et les données sur la prise de décision partagée perçue, les préférences, la satisfaction de la décision et le regret sont recueillies par des questionnaires au départ et au cours des 36 premiers mois après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de mélanome uvéal qui seront traités par curiethérapie, protonthérapie ou énucléation à visée curative

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic clinique ou pathologique d'un mélanome de la choroïde ou du corps ciliaire
  • Aucun signe de métastase après les procédures de stadification avec au moins un X-thorax, un test sanguin et une échographie du foie
  • Traitement par curiethérapie, protonthérapie ou énucléation

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Curiethérapie
Patients atteints de mélanome uvéal traités par curiethérapie par plaques de ruthénium-106
Autre: Questionnaires de qualité de vie
Collecte des résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie générale et liée à la santé et l'impact du diagnostic de mélanome uvéal
Autres noms:
  • EORTC-QLQ-C30
  • EORTC-QLQ-OPT30
  • EQ-5D-5L
  • Impact de l'échelle des événements
Protonthérapie
Patients atteints de mélanome uvéal traités par protonthérapie
Autre: Questionnaires de qualité de vie
Collecte des résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie générale et liée à la santé et l'impact du diagnostic de mélanome uvéal
Autres noms:
  • EORTC-QLQ-C30
  • EORTC-QLQ-OPT30
  • EQ-5D-5L
  • Impact de l'échelle des événements
Autre: Expérience de choix discret
Évaluation des préférences des patients pour les résultats de la protonthérapie et de l'énucléation
Autres noms:
  • DCE
Autre: Analyse décisionnelle partagée
Évaluation de la prise de décision partagée du point de vue du patient (par questionnaire), du médecin (par questionnaire) et d'un observateur neutre (par bande audio), combinée à la satisfaction et au regret de la décision de traitement rapportés par le patient (par questionnaire)
Autres noms:
  • Cassette audio
  • je partage
  • Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision
  • Échelle de regret de décision
Autre: Impact de l'analyse des effets secondaires
Évaluation de l'impact des effets secondaires par questionnaire
Énucléation
Patients atteints de mélanome uvéal traités par énucléation
Autre: Questionnaires de qualité de vie
Collecte des résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie générale et liée à la santé et l'impact du diagnostic de mélanome uvéal
Autres noms:
  • EORTC-QLQ-C30
  • EORTC-QLQ-OPT30
  • EQ-5D-5L
  • Impact de l'échelle des événements
Autre: Expérience de choix discret
Évaluation des préférences des patients pour les résultats de la protonthérapie et de l'énucléation
Autres noms:
  • DCE
Autre: Analyse décisionnelle partagée
Évaluation de la prise de décision partagée du point de vue du patient (par questionnaire), du médecin (par questionnaire) et d'un observateur neutre (par bande audio), combinée à la satisfaction et au regret de la décision de traitement rapportés par le patient (par questionnaire)
Autres noms:
  • Cassette audio
  • je partage
  • Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision
  • Échelle de regret de décision
Autre: Impact de l'analyse des effets secondaires
Évaluation de l'impact des effets secondaires par questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée au mélanome uvéal
Délai: 5 années
EORTC QLQ-OPT30
5 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 années
EORTC QLQ-C30
5 années
Qualité de vie générale
Délai: 5 années
EQ-5D-5L
5 années
Impact du diagnostic et du traitement du mélanome uvéal sur la santé mentale
Délai: 2 années
Impact de l'échelle des événements
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences des patients pour les résultats de la protonthérapie et de l'énucléation
Délai: Transversal au départ
Expérience de choix discret
Transversal au départ
Prise de décision partagée
Délai: 1 an
Bande audio, iSHARE, échelle de satisfaction à l'égard de la décision, échelle de regret de la décision
1 an
Impact des effets secondaires du traitement du mélanome uvéal
Délai: 3 années
Questionnaire spécifiquement développé pour le mélanome uvéal
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROQEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude PROQEM adhère aux principes FAIR d'intendance des données. En raison des règles de confidentialité, les données de l'étude PROQEM ne seront pas rendues accessibles au public, mais peuvent être mises à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Après réalisation de l'analyse et publication des critères d'évaluation secondaires par le groupe de recherche PROQEM ; jusqu'à 15 ans après la dernière publication.

Critères d'accès au partage IPD

Données disponibles sur demande raisonnable. Une proposition de recherche doit être envoyée au chercheur principal. Sous réserve d'approbation éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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