Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastietojen mahdollinen rekisteröinti ja silmämelanoomapotilaiden elämänlaatu (PROQEM)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM on prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu uveaalinen melanooma, elämänlaadun arvioimiseksi ennen hoitoa ja viiden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROQEM on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa uveaalisen melanoomapotilaat rekisteröidään diagnoosin yhteydessä ja heitä pyydetään täyttämään joukko kyselyitä ennen hoitoa ja 3, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen. Kattava yleiskuva sairauden ja hoidon vaikutuksista elämänlaatuun saadaan arvioimalla systemaattisesti alkudiagnoosin psykologista vaikutusta, silmäoireita, fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja roolitoimintaa.

Lisäksi PROQEMillä on alatutkimus nimeltä PROQEM-pco (Preferences, Choices and Outcomes) potilaiden alaryhmälle, jotka ovat oikeutettuja sekä protonihoitoon että enukleaatioon. Heitä kutsutaan osallistumaan potilaiden mieltymyksiä ja yhteistä päätöksentekoa koskevaan tutkimukseen. Konsultaatiot, joissa hoitopäätös tehdään, äänitetään ja tietoa koetuista yhteisistä päätöksenteoista, mieltymyksistä, päätöstyytyväisyydestä ja -katumuksesta kerätään kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja ensimmäisten 36 kuukauden aikana hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Puhelinnumero: +31725165539
  • Sähköposti: n.horeweg@lumc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Coen RN Rasch, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Gré PM Luyten, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Marina Marinkovic, MD
        • Alatutkija:
          • Arwen H Pieterse, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on uveaalinen melanooma ja joita hoidetaan brakyterapialla, protonihoidolla tai enukleaatiolla parantavassa tarkoituksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suonikalvon tai sädekehän melanooman kliininen tai patologinen diagnoosi
  • Ei merkkejä etäpesäkkeistä vähintään X-rintakehän, verikokeen ja maksan ultraäänitutkimuksen jälkeen
  • Hoito brakyterapialla, protonihoidolla tai enukleaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Brakyterapia
Uveaalisen melanooman potilaat, joita hoidettiin ruthenium-106 plakkibrakyterapialla
Muut: Elämänlaatukyselyt
Kokoelma potilaiden raportoimia tuloksia, jotka koskevat yleistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja uveaalisen melanooman diagnoosin vaikutuksia
Muut nimet:
  • EORTC-QLQ-C30
  • EORTC-QLQ-OPT30
  • EQ-5D-5L
  • Tapahtumien vaikutus mittakaavassa
Protoniterapia
Uveaalisen melanoomapotilaat, joita hoidetaan protonihoidolla
Muut: Elämänlaatukyselyt
Kokoelma potilaiden raportoimia tuloksia, jotka koskevat yleistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja uveaalisen melanooman diagnoosin vaikutuksia
Muut nimet:
  • EORTC-QLQ-C30
  • EORTC-QLQ-OPT30
  • EQ-5D-5L
  • Tapahtumien vaikutus mittakaavassa
Muut: Diskreetin valinnan kokeilu
Potilaiden mieltymysten arviointi protonihoidon ja enukleaation tuloksista
Muut nimet:
  • DCE
Muut: Yhteinen päätöksentekoanalyysi
Yhteisen päätöksenteon arviointi potilaan (kyselylomakkeella), lääkärin (kyselylomakkeella) ja neutraalin tarkkailijan (ääninauhalla) näkökulmasta yhdistettynä potilaan ilmoittamaan tyytyväisyyteen ja hoitopäätöksen katumiseen (kyselylomakkeella)
Muut nimet:
  • Ääninauha
  • jaan
  • Tyytyväisyys päätöksentekoon
  • Päätöksen katumuksen asteikko
Muut: Sivuvaikutusanalyysin vaikutus
Sivuvaikutusten vaikutuksen arviointi kyselylomakkeella
Enukleaatio
Uveaalisen melanoomapotilaat, joita hoidetaan enukleaatiolla
Muut: Elämänlaatukyselyt
Kokoelma potilaiden raportoimia tuloksia, jotka koskevat yleistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja uveaalisen melanooman diagnoosin vaikutuksia
Muut nimet:
  • EORTC-QLQ-C30
  • EORTC-QLQ-OPT30
  • EQ-5D-5L
  • Tapahtumien vaikutus mittakaavassa
Muut: Diskreetin valinnan kokeilu
Potilaiden mieltymysten arviointi protonihoidon ja enukleaation tuloksista
Muut nimet:
  • DCE
Muut: Yhteinen päätöksentekoanalyysi
Yhteisen päätöksenteon arviointi potilaan (kyselylomakkeella), lääkärin (kyselylomakkeella) ja neutraalin tarkkailijan (ääninauhalla) näkökulmasta yhdistettynä potilaan ilmoittamaan tyytyväisyyteen ja hoitopäätöksen katumiseen (kyselylomakkeella)
Muut nimet:
  • Ääninauha
  • jaan
  • Tyytyväisyys päätöksentekoon
  • Päätöksen katumuksen asteikko
Muut: Sivuvaikutusanalyysin vaikutus
Sivuvaikutusten vaikutuksen arviointi kyselylomakkeella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uveal-melanoomaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
EORTC QLQ-OPT30
5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
EORTC QLQ-C30
5 vuotta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
EQ-5D-5L
5 vuotta
Uveaalisen melanooman diagnoosin ja hoidon vaikutus mielenterveyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tapahtumien vaikutus mittakaavassa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden mieltymykset protonihoidon ja enukleaation tuloksista
Aikaikkuna: Poikkileikkaus lähtötilanteessa
Diskreetin valinnan kokeilu
Poikkileikkaus lähtötilanteessa
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Äänite, iSHARE, tyytyväisyys päätökseen, päätöksen katuminen asteikko
1 vuosi
Uveaalisen melanooman hoidon sivuvaikutusten vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kyselylomake on kehitetty erityisesti uveal-melanoomaa varten
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROQEM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PROQEM-tutkimus noudattaa tiedonhallinnan FAIR-periaatteita. Yksityisyyssäännösten vuoksi PROQEM-tutkimuksen tietoja ei julkaista julkisesti, mutta ne voidaan asettaa saataville pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun PROQEM-tutkimusryhmä on suorittanut analyysin ja julkaissut toissijaiset päätepisteet; 15 vuotta viimeisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tutkimusehdotus tulee lähettää johtavalle tutkijalle. Eettinen hyväksyntä edellyttää.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatukyselyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa