Potilastietojen mahdollinen rekisteröinti ja silmämelanoomapotilaiden elämänlaatu (PROQEM)
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM on prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu uveaalinen melanooma, elämänlaadun arvioimiseksi ennen hoitoa ja viiden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PROQEM on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa uveaalisen melanoomapotilaat rekisteröidään diagnoosin yhteydessä ja heitä pyydetään täyttämään joukko kyselyitä ennen hoitoa ja 3, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen. Kattava yleiskuva sairauden ja hoidon vaikutuksista elämänlaatuun saadaan arvioimalla systemaattisesti alkudiagnoosin psykologista vaikutusta, silmäoireita, fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja roolitoimintaa.
Lisäksi PROQEMillä on alatutkimus nimeltä PROQEM-pco (Preferences, Choices and Outcomes) potilaiden alaryhmälle, jotka ovat oikeutettuja sekä protonihoitoon että enukleaatioon. Heitä kutsutaan osallistumaan potilaiden mieltymyksiä ja yhteistä päätöksentekoa koskevaan tutkimukseen. Konsultaatiot, joissa hoitopäätös tehdään, äänitetään ja tietoa koetuista yhteisistä päätöksenteoista, mieltymyksistä, päätöstyytyväisyydestä ja -katumuksesta kerätään kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja ensimmäisten 36 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on uveaalinen melanooma ja joita hoidetaan brakyterapialla, protonihoidolla tai enukleaatiolla parantavassa tarkoituksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Suonikalvon tai sädekehän melanooman kliininen tai patologinen diagnoosi
- Ei merkkejä etäpesäkkeistä vähintään X-rintakehän, verikokeen ja maksan ultraäänitutkimuksen jälkeen
- Hoito brakyterapialla, protonihoidolla tai enukleaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brakyterapia
Uveaalisen melanooman potilaat, joita hoidettiin ruthenium-106 plakkibrakyterapialla
|
Kokoelma potilaiden raportoimia tuloksia, jotka koskevat yleistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja uveaalisen melanooman diagnoosin vaikutuksia
Muut nimet:
|
|
Protoniterapia
Uveaalisen melanoomapotilaat, joita hoidetaan protonihoidolla
|
Kokoelma potilaiden raportoimia tuloksia, jotka koskevat yleistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja uveaalisen melanooman diagnoosin vaikutuksia
Muut nimet:
Potilaiden mieltymysten arviointi protonihoidon ja enukleaation tuloksista
Muut nimet:
Yhteisen päätöksenteon arviointi potilaan (kyselylomakkeella), lääkärin (kyselylomakkeella) ja neutraalin tarkkailijan (ääninauhalla) näkökulmasta yhdistettynä potilaan ilmoittamaan tyytyväisyyteen ja hoitopäätöksen katumiseen (kyselylomakkeella)
Muut nimet:
Sivuvaikutusten vaikutuksen arviointi kyselylomakkeella
|
|
Enukleaatio
Uveaalisen melanoomapotilaat, joita hoidetaan enukleaatiolla
|
Kokoelma potilaiden raportoimia tuloksia, jotka koskevat yleistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja uveaalisen melanooman diagnoosin vaikutuksia
Muut nimet:
Potilaiden mieltymysten arviointi protonihoidon ja enukleaation tuloksista
Muut nimet:
Yhteisen päätöksenteon arviointi potilaan (kyselylomakkeella), lääkärin (kyselylomakkeella) ja neutraalin tarkkailijan (ääninauhalla) näkökulmasta yhdistettynä potilaan ilmoittamaan tyytyväisyyteen ja hoitopäätöksen katumiseen (kyselylomakkeella)
Muut nimet:
Sivuvaikutusten vaikutuksen arviointi kyselylomakkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uveal-melanoomaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EORTC QLQ-OPT30
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EORTC QLQ-C30
|
5 vuotta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EQ-5D-5L
|
5 vuotta
|
|
Uveaalisen melanooman diagnoosin ja hoidon vaikutus mielenterveyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumien vaikutus mittakaavassa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mieltymykset protonihoidon ja enukleaation tuloksista
Aikaikkuna: Poikkileikkaus lähtötilanteessa
|
Diskreetin valinnan kokeilu
|
Poikkileikkaus lähtötilanteessa
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äänite, iSHARE, tyytyväisyys päätökseen, päätöksen katuminen asteikko
|
1 vuosi
|
|
Uveaalisen melanooman hoidon sivuvaikutusten vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kyselylomake on kehitetty erityisesti uveal-melanoomaa varten
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilastyytyväisyys
- Uveaalin kasvaimet
- Potilasasetus
- Uveaalinen melanooma
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tekniikka
- Audiovisuaaliset apuvälineet
- Koulutustekniikka
- Nauhoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROQEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PROQEM-tutkimus noudattaa tiedonhallinnan FAIR-periaatteita.
Yksityisyyssäännösten vuoksi PROQEM-tutkimuksen tietoja ei julkaista julkisesti, mutta ne voidaan asettaa saataville pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun PROQEM-tutkimusryhmä on suorittanut analyysin ja julkaissut toissijaiset päätepisteet; 15 vuotta viimeisen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Tutkimusehdotus tulee lähettää johtavalle tutkijalle.
Eettinen hyväksyntä edellyttää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .