Prospektive Registrierung von Patientendaten und Lebensqualität bei Patienten mit Augenmelanom (PROQEM)
11. April 2026 aktualisiert von: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM ist eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten, bei denen ein Aderhautmelanom diagnostiziert wurde, um die Lebensqualität vor und in den ersten fünf Jahren nach der Behandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PROQEM ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, in der Patienten mit Aderhautmelanom bei der Diagnose registriert und gebeten werden, vor der Behandlung sowie 3, 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Ein umfassender Überblick über die Auswirkungen ihrer Krankheit und Behandlung auf die Lebensqualität wird durch eine systematische Bewertung der psychologischen Auswirkungen der Erstdiagnose, der Augensymptome, der körperlichen, emotionalen, sozialen und Rollenfunktion erhalten.
Darüber hinaus verfügt PROQEM über eine Unterstudie namens PROQEM-pco (Preferences, Choices and Outcomes) für die Untergruppe von Patienten, die sowohl für eine Protonentherapie als auch für eine Enukleation in Frage kommen. Sie sind eingeladen, sich an der Forschung zu Patientenpräferenzen und gemeinsamer Entscheidungsfindung zu beteiligen. Die Beratungsgespräche, in denen die Behandlungsentscheidung getroffen wird, werden auf Tonband aufgezeichnet und Daten zur wahrgenommenen gemeinsamen Entscheidungsfindung, Präferenzen, Entscheidungszufriedenheit und -bedauern werden durch Fragebögen zu Studienbeginn und in den ersten 36 Monaten nach der Behandlung erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Niederlande, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Aderhautmelanom, die mit Brachytherapie, Protonentherapie oder Enukleation mit kurativer Absicht behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Klinische oder pathologische Diagnose eines Melanoms der Aderhaut oder des Ziliarkörpers
- Keine Anzeichen einer Metastasierung nach Staging-Eingriffen mit mindestens X-Thorax, Bluttest und Ultraschall der Leber
- Behandlung durch Brachytherapie, Protonentherapie oder Enukleation
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brachytherapie
Aderhautmelanom-Patienten, die mit Ruthenium-106-Plaque-Brachytherapie behandelt wurden
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Sammlung von patientenberichteten Ergebnissen zur allgemeinen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu den Auswirkungen der Aderhautmelanom-Diagnose
Andere Namen:
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Protonentherapie
Aderhautmelanom-Patienten, die mit Protonentherapie behandelt wurden
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Sammlung von patientenberichteten Ergebnissen zur allgemeinen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu den Auswirkungen der Aderhautmelanom-Diagnose
Andere Namen:
Bewertung der Patientenpräferenzen für die Ergebnisse der Protonentherapie und Enukleation
Andere Namen:
Einschätzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus Sicht des Patienten (per Fragebogen), des Arztes (per Fragebogen) und eines neutralen Beobachters (per Tonband), kombiniert mit der vom Patienten berichteten Zufriedenheit und Bedauern der Behandlungsentscheidung (per Fragebogen)
Andere Namen:
Bewertung der Auswirkung von Nebenwirkungen durch Fragebogen
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|
Enukleation
Aderhautmelanom-Patienten, die mit Enukleation behandelt wurden
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Sammlung von patientenberichteten Ergebnissen zur allgemeinen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu den Auswirkungen der Aderhautmelanom-Diagnose
Andere Namen:
Bewertung der Patientenpräferenzen für die Ergebnisse der Protonentherapie und Enukleation
Andere Namen:
Einschätzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus Sicht des Patienten (per Fragebogen), des Arztes (per Fragebogen) und eines neutralen Beobachters (per Tonband), kombiniert mit der vom Patienten berichteten Zufriedenheit und Bedauern der Behandlungsentscheidung (per Fragebogen)
Andere Namen:
Bewertung der Auswirkung von Nebenwirkungen durch Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aderhautmelanom-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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EORTC QLQ-OPT30
|
5 Jahre
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
EORTC QLQ-C30
|
5 Jahre
|
|
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
EQ-5D-5L
|
5 Jahre
|
|
Einfluss der Diagnose und Behandlung des Aderhautmelanoms auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Einfluss von Ereignissen skalieren
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenpräferenzen für die Ergebnisse der Protonentherapie und Enukleation
Zeitfenster: Querschnitt an der Grundlinie
|
Discrete-Choice-Experiment
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Querschnitt an der Grundlinie
|
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Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tonband, iSHARE, Skala Zufriedenheit mit Entscheidung, Skala Entscheidungsbedauern
|
1 Jahr
|
|
Auswirkungen der Nebenwirkungen der Behandlung des Aderhautmelanoms
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Speziell für Aderhautmelanome entwickelter Fragebogen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Augenkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Neubildungen des Auges
- Aderhauterkrankungen
- Melanom
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenzufriedenheit
- Aderhautneoplasmen
- Patientenpräferenz
- Uveales Melanom
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Technologie
- Audiovisuelle AIDS
- Bildungstechnologie
- Tonbandaufnahme
Andere Studien-ID-Nummern
- PROQEM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die PROQEM-Studie hält sich an die FAIR-Prinzipien der Datenverwaltung.
Aus Datenschutzgründen werden die Daten der PROQEM-Studie nicht öffentlich zugänglich gemacht, können aber auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Analyse und Veröffentlichung der sekundären Endpunkte durch die PROQEM-Forschungsgruppe; bis 15 Jahre nach der letzten Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten auf angemessene Anfrage verfügbar.
Ein Research Proposal ist an den Chief Investigator zu richten.
Vorbehaltlich der ethischen Genehmigung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .