Проспективная регистрация данных пациентов и качества жизни у пациентов с меланомой глаза (PROQEM)
11 апреля 2026 г. обновлено: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM — это проспективное когортное исследование пациентов с диагнозом увеальная меланома для оценки качества жизни до и в течение первых пяти лет после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
PROQEM — это проспективное обсервационное когортное исследование, в котором пациенты с увеальной меланомой регистрируются при постановке диагноза и должны заполнить ряд анкет до лечения и через 3, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения. Всесторонний обзор влияния их заболевания и лечения на качество жизни получают путем систематической оценки психологического воздействия первоначального диагноза, глазных симптомов, физического, эмоционального, социального и ролевого функционирования.
Кроме того, в PROQEM есть подисследование под названием PROQEM-pco (предпочтения, выбор и результаты) для подгруппы пациентов, которым показана как протонная терапия, так и энуклеация. Им предлагается принять участие в исследовании предпочтений пациентов и совместном принятии решений. Консультации, на которых принимается решение о лечении, записываются на аудиозапись, а данные о воспринимаемом совместном принятии решений, предпочтениях, удовлетворенности решением и сожалении собираются с помощью анкет на исходном уровне и в первые 36 месяцев после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с увеальной меланомой, которым будет проводиться брахитерапия, протонная терапия или энуклеация с целью излечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клинический или патологоанатомический диагноз меланомы сосудистой оболочки или цилиарного тела
- Отсутствие признаков метастазирования после процедур стадирования как минимум с рентгенографией грудной клетки, анализом крови и УЗИ печени
- Лечение с помощью брахитерапии, протонной терапии или энуклеации
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Брахитерапия
Пациенты с увеальной меланомой, получавшие брахитерапию бляшками с рутением-106
|
Сбор сообщений пациентов об общем качестве жизни и качестве жизни, связанном со здоровьем, и влиянии диагноза увеальной меланомы
Другие имена:
|
|
Протонная терапия
Пациенты с увеальной меланомой, получавшие лечение протонной терапией
|
Сбор сообщений пациентов об общем качестве жизни и качестве жизни, связанном со здоровьем, и влиянии диагноза увеальной меланомы
Другие имена:
Оценка предпочтений пациентов в отношении результатов протонной терапии и энуклеации
Другие имена:
Оценка совместного принятия решений с точки зрения пациента (с помощью анкеты), врача (с помощью анкеты) и нейтрального наблюдателя (с помощью аудиозаписи) в сочетании с сообщаемым пациентом удовлетворением и сожалением по поводу решения о лечении (с помощью анкеты)
Другие имена:
Оценка влияния побочных эффектов по анкете
|
|
Энуклеация
Пациенты с увеальной меланомой после энуклеации
|
Сбор сообщений пациентов об общем качестве жизни и качестве жизни, связанном со здоровьем, и влиянии диагноза увеальной меланомы
Другие имена:
Оценка предпочтений пациентов в отношении результатов протонной терапии и энуклеации
Другие имена:
Оценка совместного принятия решений с точки зрения пациента (с помощью анкеты), врача (с помощью анкеты) и нейтрального наблюдателя (с помощью аудиозаписи) в сочетании с сообщаемым пациентом удовлетворением и сожалением по поводу решения о лечении (с помощью анкеты)
Другие имена:
Оценка влияния побочных эффектов по анкете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с увеальной меланомой
Временное ограничение: 5 лет
|
ЭОРТК QLQ-OPT30
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет
|
ЭОРТК QLQ-C30
|
5 лет
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
ЭК-5Д-5Л
|
5 лет
|
|
Влияние диагностики и лечения увеальной меланомы на психическое здоровье
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние масштаба событий
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пациентов в отношении результатов протонной терапии и энуклеации
Временное ограничение: Поперечное сечение на исходном уровне
|
Эксперимент с дискретным выбором
|
Поперечное сечение на исходном уровне
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: 1 год
|
Аудиозапись, iSHARE, шкала удовлетворенности решением, шкала сожаления о принятом решении
|
1 год
|
|
Влияние побочных эффектов лечения увеальной меланомы
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник, специально разработанный для увеальной меланомы
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования глаз
- Увеальные болезни
- Меланома
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Удовлетворенность пациентов
- Увеальные новообразования
- Предпочтение пациента
- Увеальная меланома
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Технология
- Аудиовизуальные СПИД
- Образовательные технологии
- Запись на ленту
Другие идентификационные номера исследования
- PROQEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование PROQEM придерживается принципов FAIR управления данными.
Из-за правил конфиденциальности данные исследования PROQEM не будут обнародованы, но могут быть предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
После завершения анализа и публикации вторичных конечных точек исследовательской группой PROQEM; до 15 лет после последней публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу.
Предложение о проведении исследования должно быть отправлено главному исследователю.
При условии этического одобрения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .