Prospectieve registratie van patiëntgegevens en kwaliteit van leven bij oogmelanoompatiënten (PROQEM)
11 april 2026 bijgewerkt door: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM is een prospectieve cohortstudie onder patiënten met oogmelanoom om de kwaliteit van leven vóór en in de eerste vijf jaar na de behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PROQEM is een prospectieve observationele cohortstudie waarin patiënten met oogmelanoom worden geregistreerd bij de diagnose en wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen vóór de behandeling en 3, 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling. Een uitgebreid overzicht van de impact van hun ziekte en behandeling op de kwaliteit van leven wordt verkregen door systematische beoordeling van de psychologische impact van de initiële diagnose, oogsymptomen, fysiek, emotioneel, sociaal en rolfunctioneren.
Daarnaast heeft de PROQEM een deelstudie genaamd PROQEM-pco (Preferences, Choices and Outcomes) voor de subgroep van patiënten die in aanmerking komen voor zowel protonentherapie als enucleatie. Ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan onderzoek naar patiëntvoorkeuren en gedeelde besluitvorming. De consulten waarin de behandelbeslissing wordt genomen, worden op geluidsband opgenomen en gegevens over gepercipieerde gedeelde besluitvorming, voorkeuren, beslissingstevredenheid en -spijt worden verzameld door middel van vragenlijsten bij baseline en in de eerste 36 maanden na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met oogmelanoom die curatief zullen worden behandeld met brachytherapie, protonentherapie of enucleatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinische of pathologische diagnose van een melanoom van het vaatvlies of het corpus ciliare
- Geen tekenen van uitzaaiingen na stadiëringsprocedures met minimaal X-thorax, bloedonderzoek en echografie van de lever
- Behandeling door middel van brachytherapie, protonentherapie of enucleatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brachytherapie
Uveal-melanoompatiënten behandeld met ruthenium-106 plaque-brachytherapie
|
Verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de algemene en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de impact van de diagnose oogmelanoom
Andere namen:
|
|
Proton therapie
Uveal-melanoompatiënten behandeld met protonentherapie
|
Verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de algemene en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de impact van de diagnose oogmelanoom
Andere namen:
Beoordeling van patiëntvoorkeuren voor uitkomsten van protonentherapie en enucleatie
Andere namen:
Beoordeling van gedeelde besluitvorming vanuit het perspectief van de patiënt (via vragenlijst), arts (via vragenlijst) en een neutrale waarnemer (via geluidsband), gecombineerd met door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en spijt van de behandelbeslissing (via vragenlijst)
Andere namen:
Beoordeling van de impact van bijwerkingen door vragenlijst
|
|
Enucleatie
Uveal-melanoompatiënten behandeld met enucleatie
|
Verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de algemene en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de impact van de diagnose oogmelanoom
Andere namen:
Beoordeling van patiëntvoorkeuren voor uitkomsten van protonentherapie en enucleatie
Andere namen:
Beoordeling van gedeelde besluitvorming vanuit het perspectief van de patiënt (via vragenlijst), arts (via vragenlijst) en een neutrale waarnemer (via geluidsband), gecombineerd met door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en spijt van de behandelbeslissing (via vragenlijst)
Andere namen:
Beoordeling van de impact van bijwerkingen door vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uveal melanoom-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EORTC QLQ-OPT30
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EORTC QLQ-C30
|
5 jaar
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EQ-5D-5L
|
5 jaar
|
|
Impact van de diagnose en behandeling van oogmelanoom op de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Impact van evenementenschaal
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvoorkeuren voor uitkomsten van protonentherapie en enucleatie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede bij baseline
|
Discreet keuze-experiment
|
Dwarsdoorsnede bij baseline
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Audiotape, iSHARE, tevredenheid met beslissingsschaal, beslissing spijtschaal
|
1 jaar
|
|
Gevolgen van bijwerkingen van de behandeling van oogmelanoom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vragenlijst speciaal ontwikkeld voor oogmelanoom
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Oogziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Oog neoplasmata
- Uveale ziekten
- Melanoma
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Tevredenheid van de patiënt
- Uveale neoplasmata
- Voorkeur van de patiënt
- Uveal melanoom
- Technologie, industrie en landbouw
- Technologie
- Audiovisuele hulpmiddelen
- Educatieve technologie
- Tape-opname
Andere studie-ID-nummers
- PROQEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het PROQEM-onderzoek volgt de FAIR-principes van datastewardship.
Vanwege privacyregelgeving zullen de gegevens van het PROQEM-onderzoek niet openbaar toegankelijk worden gemaakt, maar kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de analyse en publicatie van de secundaire eindpunten door de onderzoeksgroep PROQEM; tot 15 jaar na de laatste publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens beschikbaar op redelijk verzoek.
Een onderzoeksvoorstel dient naar de hoofdonderzoeker gestuurd te worden.
Onder voorbehoud van ethische goedkeuring.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .