Prospektivní registrace údajů o pacientech a kvality života u pacientů s očním melanomem (PROQEM)
11. dubna 2026 aktualizováno: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM je prospektivní kohortová studie mezi pacienty s diagnózou uveálního melanomu k posouzení kvality života před léčbou a v prvních pěti letech po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PROQEM je prospektivní observační kohortová studie, ve které jsou pacienti s uveálním melanomem registrováni při diagnóze a jsou požádáni o vyplnění řady dotazníků před léčbou a 3, 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě. Komplexní přehled o vlivu jejich onemocnění a léčby na kvalitu života získávají systematickým hodnocením psychologického dopadu prvotní diagnózy, očních příznaků, fyzického, emocionálního, sociálního a rolového fungování.
Kromě toho má PROQEM podstudii nazvanou PROQEM-pco (Preference, Choices and Outcomes) pro podskupinu pacientů, kteří jsou způsobilí jak pro protonovou terapii, tak pro enukleaci. Jsou zváni k účasti na výzkumu preferencí pacientů a sdíleného rozhodování. Konzultace, při nichž se rozhoduje o léčbě, jsou nahrávány a údaje o vnímaném sdíleném rozhodování, preferencích, spokojenosti s rozhodnutím a lítosti jsou shromažďovány pomocí dotazníků na začátku léčby a v prvních 36 měsících po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s uveálním melanomem, kteří budou léčeni brachyterapií, protonovou terapií nebo enukleací s léčebným záměrem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Klinická nebo patologická diagnóza melanomu cévnatky nebo řasnatého tělíska
- Žádné známky metastáz po stagingových postupech s alespoň X-thoraxem, krevním testem a ultrazvukem jater
- Léčba brachyterapií, protonovou terapií nebo enukleací
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brachyterapie
Pacienti s uveálním melanomem léčení brachyterapií plaků Ruthenium-106
|
Sběr pacientem hlášených výsledků týkajících se obecné a zdravotní kvality života a dopadu diagnózy uveálního melanomu
Ostatní jména:
|
|
Protonová terapie
Pacienti s uveálním melanomem léčení protonovou terapií
|
Sběr pacientem hlášených výsledků týkajících se obecné a zdravotní kvality života a dopadu diagnózy uveálního melanomu
Ostatní jména:
Posouzení preferencí pacientů pro výsledky protonové terapie a enukleace
Ostatní jména:
Posouzení sdíleného rozhodování z pohledu pacienta (dotazníkem), lékaře (dotazníkem) a neutrálního pozorovatele (pomocí audiokazety), v kombinaci s pacientem uváděnou spokojeností a lítostí nad rozhodnutím o léčbě (dotazníkem)
Ostatní jména:
Hodnocení dopadu vedlejších účinků pomocí dotazníku
|
|
Enukleace
Pacienti s uveálním melanomem léčení enukleací
|
Sběr pacientem hlášených výsledků týkajících se obecné a zdravotní kvality života a dopadu diagnózy uveálního melanomu
Ostatní jména:
Posouzení preferencí pacientů pro výsledky protonové terapie a enukleace
Ostatní jména:
Posouzení sdíleného rozhodování z pohledu pacienta (dotazníkem), lékaře (dotazníkem) a neutrálního pozorovatele (pomocí audiokazety), v kombinaci s pacientem uváděnou spokojeností a lítostí nad rozhodnutím o léčbě (dotazníkem)
Ostatní jména:
Hodnocení dopadu vedlejších účinků pomocí dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s uveálním melanomem
Časové okno: 5 let
|
EORTC QLQ-OPT30
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
|
EORTC QLQ-C30
|
5 let
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 5 let
|
EQ-5D-5L
|
5 let
|
|
Vliv diagnostiky a léčby uveálního melanomu na duševní zdraví
Časové okno: 2 roky
|
Rozsah dopadů událostí
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacientů pro výsledky protonové terapie a enukleace
Časové okno: Průřez na základní čáře
|
Experiment s diskrétní volbou
|
Průřez na základní čáře
|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: 1 rok
|
Audiokazeta, iSHARE, spokojenost se stupnicí rozhodnutí, stupnice lítosti rozhodnutí
|
1 rok
|
|
Vliv vedlejších účinků léčby uveálního melanomu
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník speciálně vyvinutý pro uveální melanom
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary oka
- Uveální onemocnění
- Melanom
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Spokojenost pacienta
- Uveální novotvary
- Preference pacienta
- Uveální melanom
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Technologie
- Audiovizuální pomůcky
- Vzdělávací technologie
- Záznam na pásku
Další identifikační čísla studie
- PROQEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie PROQEM dodržuje FAIR principy správy dat.
Kvůli předpisům o ochraně soukromí nebudou data studie PROQEM veřejně přístupná, ale mohou být zpřístupněna na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení analýzy a zveřejnění sekundárních koncových bodů výzkumnou skupinou PROQEM; do 15 let od posledního zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje dostupné na základě přiměřené žádosti.
Návrh výzkumu by měl být zaslán hlavnímu řešiteli.
Podléhá etickému schválení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .