Registro prospectivo de datos de pacientes y calidad de vida en pacientes con melanoma ocular (PROQEM)
11 de abril de 2026 actualizado por: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM es un estudio de cohorte prospectivo entre pacientes diagnosticados con melanoma uveal para evaluar la calidad de vida antes y en los primeros cinco años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
PROQEM es un estudio observacional prospectivo de cohortes en el que los pacientes con melanoma uveal se registran en el momento del diagnóstico y se les solicita que completen una serie de cuestionarios antes del tratamiento y a los 3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento. Se obtiene una visión global del impacto de su enfermedad y tratamiento en la calidad de vida mediante la evaluación sistemática del impacto psicológico del diagnóstico inicial, los síntomas oculares, el funcionamiento físico, emocional, social y de roles.
Además, el PROQEM tiene un subestudio llamado PROQEM-pco (Preferencias, Elecciones y Resultados) para el subgrupo de pacientes que son elegibles tanto para la terapia de protones como para la enucleación. Están invitados a participar en investigaciones sobre las preferencias de los pacientes y la toma de decisiones compartida. Las consultas en las que se toma la decisión del tratamiento se graban y los datos sobre la toma de decisiones compartida percibida, las preferencias, la satisfacción de la decisión y el arrepentimiento se recopilan mediante cuestionarios al inicio y en los primeros 36 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con melanoma uveal que serán tratados con braquiterapia, terapia de protones o enucleación con intención curativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico clínico o patológico de un melanoma de la coroides o del cuerpo ciliar
- Sin signos de metástasis después de los procedimientos de estadificación con al menos un X-tórax, análisis de sangre y una ecografía del hígado.
- Tratamiento mediante braquiterapia, protonterapia o enucleación
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Braquiterapia
Pacientes con melanoma uveal tratados con braquiterapia con placas de rutenio-106
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Recopilación de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida general y relacionada con la salud y el impacto del diagnóstico de melanoma uveal
Otros nombres:
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Terapia de protones
Pacientes con melanoma uveal tratados con terapia de protones
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Recopilación de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida general y relacionada con la salud y el impacto del diagnóstico de melanoma uveal
Otros nombres:
Evaluación de las preferencias de los pacientes por los resultados de la terapia de protones y la enucleación
Otros nombres:
Evaluación de la toma de decisiones compartida desde la perspectiva del paciente (mediante un cuestionario), el médico (mediante un cuestionario) y un observador neutral (mediante una cinta de audio), combinada con la satisfacción y el arrepentimiento informados por el paciente de la decisión del tratamiento (mediante un cuestionario)
Otros nombres:
Evaluación del impacto de los efectos secundarios por cuestionario
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Enucleación
Pacientes con melanoma uveal tratados con enucleación
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Recopilación de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida general y relacionada con la salud y el impacto del diagnóstico de melanoma uveal
Otros nombres:
Evaluación de las preferencias de los pacientes por los resultados de la terapia de protones y la enucleación
Otros nombres:
Evaluación de la toma de decisiones compartida desde la perspectiva del paciente (mediante un cuestionario), el médico (mediante un cuestionario) y un observador neutral (mediante una cinta de audio), combinada con la satisfacción y el arrepentimiento informados por el paciente de la decisión del tratamiento (mediante un cuestionario)
Otros nombres:
Evaluación del impacto de los efectos secundarios por cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con el melanoma uveal
Periodo de tiempo: 5 años
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EORTC QLQ-OPT30
|
5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
|
EORTCQLQ-C30
|
5 años
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 5 años
|
EQ-5D-5L
|
5 años
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Impacto del diagnóstico y tratamiento del melanoma uveal en la salud mental
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto de la escala de eventos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencias de los pacientes por los resultados de la terapia de protones y la enucleación
Periodo de tiempo: Sección transversal al inicio
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Experimento de elección discreta
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Sección transversal al inicio
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Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cinta de audio, iSHARE, escala de satisfacción con la decisión, escala de arrepentimiento de la decisión
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1 año
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Impacto de los efectos secundarios del tratamiento del melanoma uveal
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario desarrollado específicamente para el melanoma uveal
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades uveales
- Melanoma
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción del paciente
- Neoplasias uveales
- Preferencia del paciente
- Melanoma uveal
- Tecnología, industria y agricultura
- Tecnología
- Medios audiovisuales
- Tecnología educativa
- Grabación en Cinta
Otros números de identificación del estudio
- PROQEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio PROQEM se adhiere a los principios FAIR de administración de datos.
Debido a las normas de privacidad, los datos del estudio PROQEM no serán de acceso público, pero pueden estar disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la finalización del análisis y publicación de los puntos finales secundarios por parte del grupo de investigación PROQEM; hasta 15 años después de la última publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos disponibles previa solicitud razonable.
Se debe enviar una propuesta de investigación al investigador principal.
Sujeto a aprobación ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .