Prospektiv registrering av pasientdata og livskvalitet hos øyemelanompasienter (PROQEM)
11. april 2026 oppdatert av: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
PROQEM er en prospektiv kohortstudie blant pasienter diagnostisert med uveal melanom for å vurdere livskvalitet før og i de første fem årene etter behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PROQEM er en prospektiv observasjonskohortstudie der pasienter med uvealt melanom registreres ved diagnose og blir bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før behandling og 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling. En omfattende oversikt over virkningen av deres sykdom og behandling på livskvalitet oppnås ved systematisk vurdering av den psykologiske effekten av den første diagnosen, øyesymptomer, fysisk, emosjonell, sosial og rollefunksjon.
I tillegg har PROQEM en understudie kalt PROQEM-pco (Preferences, Choices and Outcomes) for undergruppen av pasienter som er kvalifisert for både protonterapi og enukleasjon. De inviteres til å delta i forskning på pasientpreferanser og felles beslutningstaking. Konsultasjonene der behandlingsbeslutningen tas, blir tatt opp på lydbånd, og data om opplevd delt beslutningstaking, preferanser, beslutningstilfredshet og -anger blir samlet inn av spørreskjemaer ved baseline og i de første 36 månedene etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med uvealt melanom som vil bli behandlet med brachyterapi, protonterapi eller enukleasjon med kurativ hensikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk eller patologisk diagnose av et melanom i årehinnen eller ciliærkroppen
- Ingen tegn til metastase etter iscenesettelsesprosedyrer med minst X-thorax, blodprøve og ultralyd av leveren
- Behandling med brachyterapi, protonterapi eller enukleasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brakyterapi
Uveal melanom pasienter behandlet med Ruthenium-106 plakk brachyterapi
|
Samling av pasientrapporterte utfall vedrørende generell og helserelatert livskvalitet og innvirkning av uveal melanomdiagnose
Andre navn:
|
|
Protonterapi
Uveal melanompasienter behandlet med protonterapi
|
Samling av pasientrapporterte utfall vedrørende generell og helserelatert livskvalitet og innvirkning av uveal melanomdiagnose
Andre navn:
Vurdering av pasientens preferanser for utfall av protonterapi og enukleasjon
Andre navn:
Vurdering av delt beslutningstaking fra pasientens perspektiv (ved spørreskjema), lege (ved spørreskjema) og en nøytral observatør (på lydbånd), kombinert med pasientrapportert tilfredshet og anger over behandlingsbeslutningen (ved spørreskjema)
Andre navn:
Vurdering av virkningen av bivirkninger ved spørreskjema
|
|
Enukleasjon
Uveal melanom pasienter behandlet med enukleasjon
|
Samling av pasientrapporterte utfall vedrørende generell og helserelatert livskvalitet og innvirkning av uveal melanomdiagnose
Andre navn:
Vurdering av pasientens preferanser for utfall av protonterapi og enukleasjon
Andre navn:
Vurdering av delt beslutningstaking fra pasientens perspektiv (ved spørreskjema), lege (ved spørreskjema) og en nøytral observatør (på lydbånd), kombinert med pasientrapportert tilfredshet og anger over behandlingsbeslutningen (ved spørreskjema)
Andre navn:
Vurdering av virkningen av bivirkninger ved spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uveal melanom-relatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EORTC QLQ-OPT30
|
5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Innvirkning av diagnose og behandling av uveal melanom på mental helse
Tidsramme: 2 år
|
Virkning av hendelser skala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser for utfall av protonterapi og enukleering
Tidsramme: Tverrsnitt ved baseline
|
Diskret valgeksperiment
|
Tverrsnitt ved baseline
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: 1 år
|
Audiotape, iSHARE, tilfredshet med beslutningsskala, beslutningsangrerskala
|
1 år
|
|
Effekten av bivirkninger av behandling for uveal melanom
Tidsramme: 3 år
|
Spørreskjema spesielt utviklet for uveal melanom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Øye neoplasmer
- Uveal sykdommer
- Melanom
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasienttilfredshet
- Uveal neoplasmer
- Pasientpreferanse
- Uveal melanom
- Teknologi, industri og landbruk
- Teknologi
- Audiovisuelle hjelpemidler
- Utdanningsteknologi
- Tapeopptak
Andre studie-ID-numre
- PROQEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PROQEM-studien følger FAIR-prinsippene for dataforvaltning.
På grunn av personvernforskrifter vil ikke dataene fra PROQEM-studien gjøres offentlig tilgjengelig, men kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av analysen og publisering av de sekundære endepunktene av PROQEM-forskningsgruppen; inntil 15 år etter siste utgivelse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Et forskningsforslag skal sendes til hovedetterforskeren.
Med forbehold om etisk godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .