Registro Prospectivo de Dados de Pacientes e Qualidade de Vida em Pacientes com Melanoma Ocular (PROQEM)
11 de abril de 2026 atualizado por: Nanda Horeweg, Leiden University Medical Center
O PROQEM é um estudo de coorte prospectivo entre pacientes diagnosticados com melanoma uveal para avaliar a qualidade de vida antes e nos primeiros cinco anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O PROQEM é um estudo de coorte observacional prospectivo em que pacientes com melanoma uveal são registrados no momento do diagnóstico e solicitados a preencher uma série de questionários antes do tratamento e 3, 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento. Uma visão abrangente do impacto de sua doença e tratamento na qualidade de vida é obtida pela avaliação sistemática do impacto psicológico do diagnóstico inicial, sintomas oculares, funcionamento físico, emocional, social e do papel.
Além disso, o PROQEM possui um subestudo chamado PROQEM-pco (Preferências, escolhas e resultados) para o subgrupo de pacientes elegíveis para terapia de prótons e enucleação. Eles são convidados a participar de pesquisas sobre as preferências dos pacientes e a tomada de decisão compartilhada. As consultas em que a decisão do tratamento é tomada são gravadas em áudio e os dados sobre tomada de decisão compartilhada percebida, preferências, satisfação com a decisão e arrependimento são coletados por questionários no início e nos primeiros 36 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com melanoma uveal que serão tratados com braquiterapia, terapia de prótons ou enucleação com intenção curativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico clínico ou patológico de melanoma de coróide ou corpo ciliar
- Sem sinais de metástase após procedimentos de estadiamento com pelo menos um X-tórax, exame de sangue e ultrassonografia do fígado
- Tratamento por braquiterapia, terapia de prótons ou enucleação
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braquiterapia
Pacientes com melanoma uveal tratados com braquiterapia em placas de rutênio-106
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Coleção de resultados relatados pelo paciente em relação à qualidade de vida geral e relacionada à saúde e impacto do diagnóstico de melanoma uveal
Outros nomes:
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Terapia de prótons
Pacientes com melanoma uveal tratados com terapia de prótons
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Coleção de resultados relatados pelo paciente em relação à qualidade de vida geral e relacionada à saúde e impacto do diagnóstico de melanoma uveal
Outros nomes:
Avaliação das preferências do paciente quanto aos resultados da terapia de prótons e enucleação
Outros nomes:
Avaliação da tomada de decisão compartilhada da perspectiva do paciente (por questionário), médico (por questionário) e um observador neutro (por fita de áudio), combinada com satisfação e arrependimento relatados pelo paciente pela decisão do tratamento (por questionário)
Outros nomes:
Avaliação do impacto dos efeitos colaterais por questionário
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Enucleação
Pacientes com melanoma uveal tratados com enucleação
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Coleção de resultados relatados pelo paciente em relação à qualidade de vida geral e relacionada à saúde e impacto do diagnóstico de melanoma uveal
Outros nomes:
Avaliação das preferências do paciente quanto aos resultados da terapia de prótons e enucleação
Outros nomes:
Avaliação da tomada de decisão compartilhada da perspectiva do paciente (por questionário), médico (por questionário) e um observador neutro (por fita de áudio), combinada com satisfação e arrependimento relatados pelo paciente pela decisão do tratamento (por questionário)
Outros nomes:
Avaliação do impacto dos efeitos colaterais por questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada ao melanoma uveal
Prazo: 5 anos
|
EORTC QLQ-OPT30
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos
|
EORTC QLQ-C30
|
5 anos
|
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Qualidade de vida geral
Prazo: 5 anos
|
EQ-5D-5L
|
5 anos
|
|
Impacto do diagnóstico e tratamento do melanoma uveal na saúde mental
Prazo: 2 anos
|
Escala de impacto de eventos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências do paciente quanto aos resultados da terapia de prótons e enucleação
Prazo: Transversal na linha de base
|
Experimento de escolha discreta
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Transversal na linha de base
|
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: 1 ano
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Fita de áudio, iSHARE, escala de satisfação com a decisão, escala de arrependimento da decisão
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1 ano
|
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Impacto dos efeitos colaterais do tratamento do melanoma uveal
Prazo: 3 anos
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Questionário desenvolvido especificamente para melanoma uveal
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nanda Horeweg, Md PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Melanoma
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Satisfação do paciente
- Neoplasias Uveais
- Preferência do paciente
- Melanoma Uveal
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Tecnologia
- AIDS audiovisual
- Tecnologia educacional
- Gravação em Cassete
Outros números de identificação do estudo
- PROQEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo PROQEM adere aos princípios FAIR de administração de dados.
Devido aos regulamentos de privacidade, os dados do estudo PROQEM não serão disponibilizados ao público, mas podem ser disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da análise e publicação dos endpoints secundários pelo grupo de pesquisa PROQEM; até 15 anos após a última publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados disponíveis mediante solicitação razoável.
Uma proposta de pesquisa deve ser enviada ao investigador principal.
Sujeito a aprovação ética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .