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血管閉塞性疼痛の治療のための経口ケタミン

2025年11月20日 更新者：Christine Greco、Boston Children's Hospital

青少年および若年成人における血管閉塞性疼痛の治療のための経口ケタミンの使用に関するパイロット研究

この研究の目的は、静脈内（IV）オピオイドの補足として、小児および青年の痛みを伴う鎌状赤血球症の治療のための経口ケタミンの実現可能性についてさらに学ぶことです. 鎌状赤血球症の危機を経験した鎌状赤血球症の小児および青年は、高用量では十分に制御できない重度の痛みを有することが多いため、病院および病院前の設定で鎌状赤血球症の危機を経験している患者のための改善された非オピオイド鎮痛の必要性があります。オピオイド、不十分な疼痛管理およびオピオイド関連の副作用につながります。

この研究は、患者が鎌状赤血球症の治療のためにボストン小児病院の救急部門に入院したときに開始されます。 経口ケタミンは、次の 48 時間、8 時間ごとに投与されます。 患者は、定期的なケアに従って、研究期間中、継続的な心肺モニタリングを受け、痛みの管理と痛みの治療の副作用について、病院の急性疼痛サービスによって少なくとも1日2回モニタリングされます。

48時間の研究期間の終わりに、患者は痛みのレベルやオピオイド使用中の鎮静などの臨床的徴候に基づいて、経口ケタミンを継続するか、静脈内ケタミンに変更するか、ケタミンを中止するかについて、疼痛サービスおよび血液学サービスと話し合います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、救急部門で開始され、VOCで入院した青年および若年成人に対して48時間継続された経口ケタミン投与の実現可能性に関するパイロット研究です. 12 歳から 24 歳までの合計 10 人の患者が経口ケタミン 0.5 mg/kg を 8 時間毎に 48 時間投与されます。

VAS および Modified Ramsey Sedation Scores を使用した疼痛スコアは、通常の看護ケアごとに 4 時間ごとに取得されます。 バイタル サイン (体温、心拍数、血圧、および呼吸数) も、研究期間を通じて 4 時間ごとに取得されます。 副作用（不快感、めまい、不快な夢、幻覚、頭痛、吐き気など）は、研究期間を通じて監視されます。 急性疼痛サービスは、疼痛管理と疼痛治療の副作用について、各患者を少なくとも 1 日 2 回評価します。 ケタミンは、副作用を経験した患者のために中止されます. 継続的に高い疼痛スコアを経験する患者には、経口ケタミンを中止し、IV ケタミン注入を開始するという選択肢があります。

48時間の研究期間の終わりに、患者、親、疼痛サービスおよび血液学サービスは、オピオイド使用中の痛みや鎮静のレベルなどの臨床的徴候に基づいて、経口ケタミンを継続するか、静脈内ケタミンに変更するか、ケタミンを中止するかについて話し合います。 患者と両親（18歳以上の患者の場合）は、48時間の研究期間の終わりに簡単な満足度調査を完了するよう求められます。

血管閉塞性疼痛のため入院が必要な 12 ～ 24 歳の患者が含まれます。 参加を希望しない患者、または血管閉塞性疼痛の治療のためにケタミンを静脈内投与したことで副作用があり、将来の疼痛エピソードにケタミンを使用できなくなる患者は、この研究には含まれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血管閉塞性疼痛のため入院が必要な12～24歳の患者

除外基準:

  • 血管閉塞性疼痛の治療のための静脈内ケタミンの以前の使用に副作用があり、将来の疼痛エピソードにケタミンを使用することを妨げる患者。
  • 患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン
薬：ケタミン塩酸塩
この研究のすべての患者は、血管閉塞の危機による痛みの治療のために経口ケタミンを受け取ります。 患者は 0.5 mg/kg のケタミンを Q8hrs で 48 時間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア スケールを使用した疼痛強度スコアの変化
時間枠：ベースライン、その後 4 時間ごとに 48 時間
痛みの測定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す線に記録されます。
ベースライン、その後 4 時間ごとに 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ラムジー鎮静スコアスケールを使用した鎮静スコアの変化
時間枠：ベースライン、その後 4 時間ごとに 48 時間
鎮静の尺度として使用される Ramsay Sedation Scale では、患者の反応に基づいて 1 ～ 6 の数値スコアが可能です。 このスケールは、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。
ベースライン、その後 4 時間ごとに 48 時間
バイタルサイン異常患者数
時間枠：ベースライン、その後 4 時間ごとに 48 時間
バイタル サイン データ (血圧、心拍数、呼吸数、体温) が収集され、バイタル サインに異常のある患者の数が報告されます。
ベースライン、その後 4 時間ごとに 48 時間
副作用の頻度
時間枠：ベースライン、その後 4 時間ごとに 48 時間
不快感、めまい、不快な夢、幻覚、頭痛、吐き気などの副作用が評価されます。
ベースライン、その後 4 時間ごとに 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00038432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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