Ketamina oral para el tratamiento del dolor vasooclusivo
Un estudio piloto del uso de ketamina oral para el tratamiento del dolor vasooclusivo en adolescentes y adultos jóvenes
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la viabilidad de la ketamina oral para el tratamiento de las crisis dolorosas de células falciformes en niños y adolescentes como complemento de los opioides intravenosos (IV). Existe la necesidad de mejorar la analgesia no opioide para los pacientes que experimentan crisis de células falciformes en el entorno hospitalario y prehospitalario, ya que los niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes que experimentan crisis de células falciformes a menudo tienen un dolor intenso que no se controla bien con dosis altas. opioides, lo que conduce a un manejo deficiente del dolor y efectos secundarios relacionados con los opioides.
El estudio comenzará cuando los pacientes sean admitidos en el Departamento de Emergencias del Boston Children's Hospital para el tratamiento de una crisis de células falciformes. La ketamina oral se administrará cada 8 horas durante las próximas 48 horas. Los pacientes tendrán monitoreo cardiorrespiratorio continuo durante la duración del estudio, según la atención de rutina, así como monitoreo por parte del Servicio de Dolor Agudo del hospital al menos dos veces al día para el manejo del dolor y los efectos secundarios del tratamiento del dolor.
Al final de la duración del estudio de 48 horas, los pacientes discutirán con el Servicio del Dolor y el Servicio de Hematología si continuar con la ketamina oral, cambiar a la ketamina intravenosa o suspender la ketamina en función de las indicaciones clínicas, como el nivel de dolor y la sedación mientras se toman opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de la viabilidad de la dosificación oral de ketamina iniciada en el Departamento de Emergencias y continuada durante 48 horas para adolescentes y adultos jóvenes hospitalizados con COV. Un total de 10 pacientes entre las edades de 12 y 24 años recibirán ketamina oral 0,5 mg/kg cada 8 horas durante 48 horas.
Los puntajes de dolor usando VAS y Modified Ramsey Sedation Scores se obtendrán cada 4 horas por atención de enfermería de rutina. También se tomarán los signos vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria) cada 4 horas durante la duración del estudio. Los efectos secundarios (como disforia, mareos, sueños desagradables, alucinaciones, dolor de cabeza y náuseas) se controlarán durante la duración del estudio. El Servicio de Dolor Agudo evaluará a cada paciente al menos dos veces al día para controlar el dolor y los efectos secundarios del tratamiento del dolor. La ketamina se suspenderá para los pacientes que experimenten efectos secundarios. Los pacientes que experimenten puntajes de dolor altos continuos tendrán la opción de suspender la ketamina oral e iniciar una infusión de ketamina IV.
Al final del período de estudio de 48 horas, el paciente, el padre, el Servicio de Dolor y el Servicio de Hematología discutirán si continuar con la ketamina oral, cambiar a la ketamina intravenosa o suspender la ketamina según las indicaciones clínicas, como el nivel de dolor y la sedación mientras se toman opioides. Se les pedirá a los pacientes y padres (para pacientes mayores de 18 años) que completen una breve encuesta de satisfacción al final del período de estudio de 48 horas.
Se incluirán pacientes de 12 a 24 años que requieran ingreso por dolor vaso-oclusivo. Los pacientes que no deseen participar o que hayan tenido efectos secundarios por el uso previo de ketamina intravenosa para el tratamiento del dolor vasooclusivo que impedirían el uso de ketamina para futuros episodios de dolor no se incluirán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Lobo, MPH
- Número de teléfono: 857-218-3556
- Correo electrónico: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Greco, MD
- Número de teléfono: 857-218-3556
- Correo electrónico: christine.greco@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Christine Greco, MD
- Número de teléfono: 857-218-3556
- Correo electrónico: christine.greco@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 a 24 años que requieren ingreso por dolor vaso-oclusivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido efectos secundarios por el uso previo de ketamina intravenosa para el tratamiento del dolor vasooclusivo que impediría el uso de ketamina para futuros episodios de dolor.
- Negativa del paciente a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
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Todos los pacientes de este estudio recibirán ketamina oral para el tratamiento del dolor por crisis vasooclusiva.
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de ketamina Q8hrs durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor utilizando la escala de puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego cada 4 horas durante 48 horas
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La escala analógica visual (EVA) se utilizará para medir el dolor.
Las puntuaciones se registran en una línea que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Línea de base, y luego cada 4 horas durante 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de sedación utilizando la escala de puntuaciones de sedación de Ramsey modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego cada 4 horas durante 48 horas
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La escala de sedación de Ramsay utilizada como medida de la sedación permite una puntuación numérica del 1 al 6, según la capacidad de respuesta del paciente.
La escala divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde la agitación severa hasta el coma profundo.
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Línea de base, y luego cada 4 horas durante 48 horas
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Número de pacientes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego cada 4 horas durante 48 horas
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Se recopilarán datos de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura) y se informará el número de pacientes con signos vitales anormales.
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Línea de base, y luego cada 4 horas durante 48 horas
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Frecuencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego cada 4 horas durante 48 horas
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Se evaluarán efectos secundarios como disforia, mareos, sueños desagradables, alucinaciones, dolor de cabeza, náuseas.
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Línea de base, y luego cada 4 horas durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00038432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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