혈관 폐쇄성 통증 치료를 위한 경구용 케타민
청소년 및 젊은 성인의 혈관 폐쇄성 통증 치료를 위한 경구용 케타민 사용에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 정맥 주사(IV) 오피오이드의 보충제로서 소아 및 청소년의 고통스러운 겸상적혈구 위기 치료를 위한 경구 케타민의 타당성에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 겸상적혈구 위기를 경험하는 겸상적혈구 질환이 있는 소아 및 청소년은 종종 고용량으로 잘 조절되지 않는 심한 통증을 겪기 때문에 병원 및 병원 전 환경에서 낫적혈구 위기를 경험하는 환자를 위한 개선된 비오피오이드 진통제가 필요합니다. 오피오이드, 열악한 통증 관리 및 오피오이드 관련 부작용으로 이어집니다.
연구는 환자가 겸상적혈구 위기 치료를 위해 보스턴 어린이 병원 응급실에 입원할 때 시작됩니다. 경구 케타민은 다음 48시간 동안 8시간마다 투여됩니다. 환자는 일상적인 치료에 따라 연구 기간 동안 지속적인 심폐 모니터링을 받을 뿐만 아니라 통증 관리 및 통증 치료의 부작용에 대해 병원의 급성 통증 서비스에서 하루에 최소 두 번 모니터링합니다.
48시간의 연구 기간이 끝나면 환자는 진통제 및 혈액학 서비스와 함께 경구용 케타민을 계속 사용할지, 정맥 케타민으로 바꿀지 또는 아편유사제를 사용하는 동안 통증 및 진정 작용 수준과 같은 임상 징후에 따라 케타민을 중단할지에 대해 논의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 응급실에서 시작되어 VOC로 입원한 청소년과 젊은 성인을 대상으로 48시간 동안 지속된 경구 케타민 투여의 타당성에 대한 파일럿 연구입니다. 12세에서 24세 사이의 총 10명의 환자에게 48시간 동안 경구용 케타민 0.5mg/kg Q8시간을 투여합니다.
VAS 및 Modified Ramsey Sedation Score를 사용한 통증 점수는 정기 간호당 4시간마다 획득합니다. 활력 징후(체온, 심박수, 혈압 및 호흡수)도 연구 기간 내내 4시간마다 측정됩니다. 부작용(예: 불쾌감, 현기증, 불쾌한 꿈, 환각, 두통 및 메스꺼움)은 연구 기간 내내 모니터링됩니다. 급성 통증 서비스는 통증 관리 및 통증 치료에 대한 부작용에 대해 각 환자를 하루에 최소 두 번 평가합니다. 케타민은 부작용을 경험한 환자의 경우 중단됩니다. 계속해서 높은 통증 점수를 경험하는 환자는 경구용 케타민을 중단하고 IV 케타민 주입을 시작할 수 있습니다.
48시간의 연구 기간이 끝나면 환자, 부모, 통증 서비스 및 혈액 서비스는 오피오이드를 사용하는 동안 통증 수준 및 진정 작용과 같은 임상 징후에 따라 경구 케타민을 계속할지, 정맥 케타민으로 변경할지 또는 케타민을 중단할지 논의할 것입니다. 환자와 부모(환자 > 18세)는 48시간 연구 기간이 끝날 때 간단한 만족도 조사를 완료해야 합니다.
혈관 폐쇄성 통증으로 입원이 필요한 12-24세 환자가 포함됩니다. 참여를 원하지 않거나 향후 통증 에피소드에 대한 케타민 사용을 배제할 혈관 폐쇄성 통증 치료를 위한 정맥 케타민의 이전 사용에 대한 부작용이 있는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberly Lobo, MPH
- 전화번호: 857-218-3556
- 이메일: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Greco, MD
- 전화번호: 857-218-3556
- 이메일: christine.greco@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Christine Greco, MD
- 전화번호: 857-218-3556
- 이메일: christine.greco@childrens.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈관 폐쇄성 통증으로 입원이 필요한 12-24세 환자
제외 기준:
- 혈관 폐쇄성 통증 치료를 위해 이전에 케타민 정맥주사를 사용하여 향후 통증 에피소드에 케타민을 사용할 수 없도록 하는 부작용이 있는 환자.
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
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이 연구의 모든 환자는 혈관 폐쇄 위기로 인한 통증 치료를 위해 경구용 케타민을 투여받게 됩니다.
환자는 48시간 동안 0.5mg/kg의 케타민 Q8시간을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 척도를 이용한 통증 강도 점수의 변화
기간: 기준선, 그 후 48시간 동안 4시간마다
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속선을 나타내는 선에 기록됩니다.
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기준선, 그 후 48시간 동안 4시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Ramsey 진정 점수 척도를 사용한 진정 점수의 변화
기간: 기준선, 그 후 48시간 동안 4시간마다
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진정의 측정으로 사용되는 Ramsay Sedation Scale은 환자의 반응에 따라 1에서 6까지의 숫자 점수를 허용합니다.
이 척도는 환자의 진정 수준을 심한 초조에서 깊은 혼수 상태에 이르는 6가지 범주로 나눕니다.
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기준선, 그 후 48시간 동안 4시간마다
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생체징후 이상 환자 수
기간: 기준선, 그 후 48시간 동안 4시간마다
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활력징후 데이터(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)를 수집하고 비정상적인 활력징후를 보이는 환자의 수를 보고합니다.
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기준선, 그 후 48시간 동안 4시간마다
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부작용 빈도
기간: 기준선, 그 후 48시간 동안 4시간마다
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불쾌감, 현기증, 불쾌한 꿈, 환각, 두통, 메스꺼움과 같은 부작용이 평가됩니다.
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기준선, 그 후 48시간 동안 4시간마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Rosenblat JD, Carvalho AF, Li M, Lee Y, Subramanieapillai M, McIntyre RS. Oral Ketamine for Depression: A Systematic Review. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 16;80(3):18r12475. doi: 10.4088/JCP.18r12475.
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- IRB-P00038432
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