Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный кетамин для лечения вазоокклюзионной боли

20 ноября 2025 г. обновлено: Christine Greco, Boston Children's Hospital

Пилотное исследование использования перорального кетамина для лечения вазоокклюзионной боли у подростков и молодых людей

Цель этого исследования — узнать больше о возможности перорального применения кетамина для лечения болезненных кризов серповидно-клеточной анемии у детей и подростков в качестве дополнения к внутривенным (в/в) опиоидам. Существует потребность в улучшении неопиоидной анальгезии у пациентов с серповидно-клеточным кризисом в стационаре и на догоспитальном этапе, поскольку дети и подростки с серповидно-клеточной анемией, перенесшие серповидно-клеточный кризис, часто испытывают сильную боль, которая плохо контролируется высокими дозами. опиоиды, что приводит к плохому обезболиванию и побочным эффектам, связанным с опиоидами.

Исследование начнется, когда пациенты поступят в отделение неотложной помощи Бостонской детской больницы для лечения серповидно-клеточного криза. Пероральный кетамин будет вводиться каждые 8 ​​часов в течение следующих 48 часов. Пациенты будут проходить непрерывный кардиореспираторный мониторинг на протяжении всего исследования в соответствии с обычным уходом, а также мониторинг со стороны службы острых болей больницы не менее двух раз в день для купирования боли и побочных эффектов лечения боли.

В конце 48-часового периода исследования пациенты обсудят со службой обезболивания и гематологической службой, продолжать ли пероральный прием кетамина, перейти на внутривенный кетамин или прекратить прием кетамина на основании клинических показаний, таких как уровень боли и седативный эффект при приеме опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование осуществимости перорального дозирования кетамина, начатое в отделении неотложной помощи и продолжавшееся в течение 48 часов у подростков и молодых людей, госпитализированных с ЛОС. В общей сложности 10 пациентов в возрасте от 12 до 24 лет будут получать пероральный кетамин в дозе 0,5 мг/кг каждые 8 ​​часов в течение 48 часов.

Оценки боли с использованием ВАШ и модифицированной шкалы седации по Рэмси будут получать каждые 4 часа при обычном медицинском уходе. Показатели жизнедеятельности (температура, частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания) также будут измеряться каждые 4 часа на протяжении всего исследования. Побочные эффекты (такие как дисфория, головокружение, неприятные сновидения, галлюцинации, головная боль и тошнота) будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Служба острой боли будет оценивать каждого пациента по крайней мере два раза в день на предмет купирования боли и побочных эффектов обезболивания. Кетамин будет прекращен для пациентов с побочными эффектами. Пациенты, которые испытывают постоянную высокую оценку боли, будут иметь возможность прекратить пероральный прием кетамина и начать внутривенное вливание кетамина.

В конце 48-часового периода исследования пациент, родитель, служба обезболивания и служба гематологии обсудят, следует ли продолжать пероральный прием кетамина, перейти на внутривенный кетамин или прекратить прием кетамина на основании клинических показаний, таких как уровень боли и седативный эффект при приеме опиоидов. Пациентов и родителей (для пациентов > 18 лет) попросят заполнить краткий опрос удовлетворенности в конце 48-часового периода исследования.

Будут включены пациенты в возрасте от 12 до 24 лет, нуждающиеся в госпитализации по поводу вазоокклюзионной боли. Пациенты, которые не желают участвовать или у которых были побочные эффекты от предыдущего применения внутривенного кетамина для лечения вазоокклюзионной боли, которые исключали бы использование кетамина для будущих эпизодов боли, не будут включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 12-24 лет, нуждающиеся в госпитализации по поводу вазоокклюзионной боли

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых были побочные эффекты от предыдущего использования внутривенного кетамина для лечения вазоокклюзионной боли, которые исключали бы использование кетамина для будущих эпизодов боли.
  • Отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Все пациенты в этом исследовании будут получать кетамин перорально для лечения боли при вазоокклюзионном кризе. Пациенты будут получать 0,5 мг/кг кетамина каждые 8 ​​часов в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Pain Score Scale
Временное ограничение: Базовый уровень, а затем каждые 4 часа в течение 48 часов
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения боли. Баллы записываются на линии, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
Базовый уровень, а затем каждые 4 часа в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей седации с использованием модифицированной шкалы показателей седации Рэмси
Временное ограничение: Базовый уровень, а затем каждые 4 часа в течение 48 часов
Шкала седации Рамсея, используемая в качестве меры седации, допускает числовую оценку от 1 до 6 в зависимости от реакции пациента. Шкала делит уровень седации пациента на шесть категорий, от сильного возбуждения до глубокой комы.
Базовый уровень, а затем каждые 4 часа в течение 48 часов
Количество пациентов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: Базовый уровень, а затем каждые 4 часа в течение 48 часов
Будут собраны данные о показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура), и будет сообщено о количестве пациентов с аномальными показателями жизнедеятельности.
Базовый уровень, а затем каждые 4 часа в течение 48 часов
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Базовый уровень, а затем каждые 4 часа в течение 48 часов
Будут оцениваться побочные эффекты, такие как дисфория, головокружение, неприятные сновидения, галлюцинации, головная боль, тошнота.
Базовый уровень, а затем каждые 4 часа в течение 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00038432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться