Perorální ketamin pro léčbu vazookluzivní bolesti
Pilotní studie použití orálního ketaminu k léčbě vazookluzivní bolesti u dospívajících a mladých dospělých
Účelem této studie je dozvědět se více o proveditelnosti perorálního ketaminu pro léčbu bolestivých srpkovitých krizí u dětí a dospívajících jako doplněk k intravenózním (IV) opioidům. Je potřeba zlepšit neopioidní analgezii pro pacienty, kteří prožívají krize se srpkovitou anémií v nemocnici a přednemocničním prostředí, protože děti a dospívající se srpkovitou anémií, kteří prodělají srpkovitou anémii, mají často silné bolesti, které nejsou dobře kontrolovány vysokou dávkou opioidy, což vede ke špatnému zvládání bolesti a vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy.
Studie začne, když budou pacienti přijati na pohotovostní oddělení Bostonské dětské nemocnice k léčbě srpkovité anémii. Perorální ketamin bude podáván každých 8 hodin po dobu následujících 48 hodin. Pacienti budou mít kontinuální kardiorespirační monitorování po dobu trvání studie podle běžné péče, stejně jako monitorování nemocniční službou pro akutní bolest alespoň dvakrát denně pro zvládání bolesti a vedlejší účinky léčby bolesti.
Na konci 48hodinové studie budou pacienti diskutovat se službou pro léčbu bolesti a hematologickou službou, zda pokračovat v perorálním podávání ketaminu, přejít na intravenózní ketamin nebo přerušit ketamin na základě klinických indikací, jako je míra bolesti a sedace při užívání opioidů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie proveditelnosti perorálního dávkování ketaminu zahájená na pohotovostním oddělení a pokračující po dobu 48 hodin u dospívajících a mladých dospělých hospitalizovaných s VOC. Celkem 10 pacientů ve věku 12 až 24 let bude dostávat perorálně ketamin 0,5 mg/kg Q8hod po dobu 48 hodin.
Skóre bolesti pomocí VAS a Modified Ramsey Sedation Scores se získá každé 4 hodiny při běžné ošetřovatelské péči. Vitální funkce (teplota, srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání) budou také sledovány každé 4 hodiny po celou dobu trvání studie. Vedlejší účinky (jako je dysforie, závratě, nepříjemné sny, halucinace, bolest hlavy a nevolnost) budou monitorovány po celou dobu trvání studie. Služba pro akutní bolest bude u každého pacienta nejméně dvakrát denně hodnotit zvládání bolesti a vedlejší účinky léčby bolesti. Ketamin bude vysazen u pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky. Pacienti, kteří pociťují přetrvávající vysoké skóre bolesti, budou mít možnost vysadit perorální ketamin a zahájit IV infuzi ketaminu.
Na konci 48hodinového období studie pacient, rodič, služba bolesti a hematologická služba prodiskutují, zda pokračovat v perorálním podávání ketaminu, přejít na intravenózní ketamin nebo přerušit ketamin na základě klinických indikací, jako je míra bolesti a sedace při užívání opioidů. Pacienti a rodiče (pro pacienty > 18 let) budou požádáni, aby na konci 48hodinového období studie vyplnili krátký průzkum spokojenosti.
Budou zahrnuti pacienti ve věku 12-24 let, kteří vyžadují přijetí pro vazookluzivní bolest. Do této studie nebudou zahrnuti pacienti, kteří si nepřejí účastnit se nebo kteří měli vedlejší účinky předchozího použití intravenózního ketaminu k léčbě vazookluzivní bolesti, které by vylučovaly použití ketaminu pro budoucí epizody bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Lobo, MPH
- Telefonní číslo: 857-218-3556
- E-mail: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Greco, MD
- Telefonní číslo: 857-218-3556
- E-mail: christine.greco@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christine Greco, MD
- Telefonní číslo: 857-218-3556
- E-mail: christine.greco@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12-24 let, kteří vyžadují přijetí pro vazookluzivní bolest
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli vedlejší účinky po předchozím použití intravenózního ketaminu k léčbě vazookluzivní bolesti, které by vylučovaly použití ketaminu pro budoucí epizody bolesti.
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
|
Všichni pacienti v této studii budou dostávat orální ketamin pro léčbu bolesti z vazookluzivní krize.
Pacienti budou dostávat 0,5 mg/kg ketaminu Q8 hodin po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) Pain Score Scale
Časové okno: Základní linie a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
|
K měření bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Skóre se zaznamenává na linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
Základní linie a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sedace pomocí upravené škály Ramseyho sedace
Časové okno: Základní linie a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
|
Ramsayova sedační škála používaná jako míra sedace umožňuje číselné skóre od 1 do 6 na základě schopnosti pacienta reagovat.
Škála rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma.
|
Základní linie a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
|
|
Počet pacientů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Základní linie a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
|
Budou shromažďovány údaje o vitálních funkcích (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota) a bude hlášen počet pacientů s abnormálními vitálními funkcemi.
|
Základní linie a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
|
|
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Základní linie a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
|
Budou posuzovány nežádoucí účinky jako dysforie, závratě, nepříjemné sny, halucinace, bolest hlavy, nevolnost.
|
Základní linie a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware RE, de Montalembert M, Tshilolo L, Abboud MR. Sickle cell disease. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):311-323. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30193-9. Epub 2017 Feb 1.
- Neri C, Pestieau S, Young H, Elmi A, et al. Low-dose ketamine for children and adolescents with acute sickle cell disease related pain: a single center experience. J Anesth Clin Res 2014.
- Telfer P, Kaya B. Optimizing the care model for an uncomplicated acute pain episode in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2017 Dec 8;2017(1):525-533. doi: 10.1182/asheducation-2017.1.525.
- Lubega FA, DeSilva MS, Munube D, Nkwine R, Tumukunde J, Agaba PK, Nabukenya MT, Bulamba F, Luggya TS. Low dose ketamine versus morphine for acute severe vaso occlusive pain in children: a randomized controlled trial. Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):19-27. doi: 10.1515/sjpain-2017-0140.
- Hagedorn JM, Monico EC. Ketamine Infusion for Pain Control in Acute Pediatric Sickle Cell Painful Crises. Pediatr Emerg Care. 2019 Jan;35(1):78-79. doi: 10.1097/PEC.0000000000000978.
- Bredlau AL, McDermott MP, Adams HR, Dworkin RH, Venuto C, Fisher SG, Dolan JG, Korones DN. Oral ketamine for children with chronic pain: a pilot phase 1 study. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):194-200.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.077. Epub 2013 Feb 10.
- Fallon MT, Wilcock A, Kelly CA, Paul J, Lewsley LA, Norrie J, Laird BJA. Oral Ketamine vs Placebo in Patients With Cancer-Related Neuropathic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):870-872. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0131.
- Rosenblat JD, Carvalho AF, Li M, Lee Y, Subramanieapillai M, McIntyre RS. Oral Ketamine for Depression: A Systematic Review. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 16;80(3):18r12475. doi: 10.4088/JCP.18r12475.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Neurobehaviorální projevy
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Poruchy vnímání
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie, srpkovitá anémie
- Agnosia
- Vaso-okluzivní krize
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00038432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .