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Orales Ketamin zur Behandlung von vaso-okklusiven Schmerzen

20. November 2025 aktualisiert von: Christine Greco, Boston Children's Hospital

Eine Pilotstudie zur Verwendung von oralem Ketamin zur Behandlung von vaso-okklusiven Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Machbarkeit von oralem Ketamin zur Behandlung schmerzhafter Sichelzellenanfälle bei Kindern und Jugendlichen als Ergänzung zu intravenösen (IV) Opioiden zu erfahren. Es besteht ein Bedarf an einer verbesserten Nicht-Opioid-Analgesie für Patienten mit Sichelzellenanämie im Krankenhaus und vor dem Krankenhaus, da Kinder und Jugendliche mit Sichelzellenanämie, die eine Sichelzellenanämie erleiden, oft starke Schmerzen haben, die durch eine hohe Dosis nicht gut kontrolliert werden können Opioide, was zu einer schlechten Schmerzbehandlung und opioidbedingten Nebenwirkungen führt.

Die Studie beginnt mit der Aufnahme der Patienten in die Notaufnahme des Boston Children's Hospital zur Behandlung einer Sichelzellenkrise. Orales Ketamin wird für die nächsten 48 Stunden alle 8 Stunden verabreicht. Die Patienten werden während der Dauer der Studie gemäß der Routineversorgung kontinuierlich kardiorespiratorisch überwacht sowie mindestens zweimal täglich vom Akute Pain Service des Krankenhauses auf Schmerzbehandlung und Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung überwacht.

Am Ende der 48-stündigen Studiendauer besprechen die Patienten mit dem Schmerzdienst und dem Hämatologiedienst, ob sie das orale Ketamin fortsetzen, auf intravenöses Ketamin umstellen oder Ketamin basierend auf klinischen Indikationen wie Schmerzniveau und Sedierung während der Einnahme von Opioiden absetzen sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit der oralen Ketamindosierung, die in der Notaufnahme begonnen und 48 Stunden lang für Jugendliche und junge Erwachsene fortgesetzt wurde, die mit VOCs ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Insgesamt 10 Patienten im Alter zwischen 12 und 24 Jahren erhalten oral Ketamin 0,5 mg/kg alle 8 Stunden für 48 Stunden.

Schmerzscores unter Verwendung von VAS und modifizierten Ramsey-Sedierungsscores werden alle 4 Stunden pro routinemäßiger Pflegeversorgung erhalten. Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz) werden während der gesamten Studiendauer ebenfalls alle 4 Stunden gemessen. Nebenwirkungen (wie Dysphorie, Schwindel, unangenehme Träume, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Übelkeit) werden während der gesamten Studiendauer überwacht. Der Akutschmerzdienst untersucht jeden Patienten mindestens zweimal täglich auf Schmerzbehandlung und Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung. Ketamin wird bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, abgesetzt. Patienten mit anhaltend hohen Schmerzscores haben die Möglichkeit, das orale Ketamin abzusetzen und eine intravenöse Ketamin-Infusion zu beginnen.

Am Ende des 48-stündigen Studienzeitraums werden Patient, Elternteil, Schmerzdienst und Hämatologiedienst besprechen, ob die orale Ketamingabe fortgesetzt, auf intravenöses Ketamin umgestellt oder Ketamin abgesetzt werden soll, basierend auf klinischen Indikationen wie Schmerzniveau und Sedierung während der Einnahme von Opioiden. Patienten und Eltern (für Patienten > 18 Jahre) werden gebeten, am Ende des 48-stündigen Studienzeitraums an einer kurzen Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen.

Patienten im Alter von 12 bis 24 Jahren, die wegen vasookklusiver Schmerzen aufgenommen werden müssen, werden eingeschlossen. Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder bei denen bei der vorherigen Anwendung von intravenösem Ketamin zur Behandlung von vasookklusiven Schmerzen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die die Anwendung von Ketamin für zukünftige Schmerzepisoden ausschließen würden, werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis 24 Jahren, die wegen vasookklusiver Schmerzen aufgenommen werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der vorherigen Anwendung von intravenösem Ketamin zur Behandlung von vasookklusiven Schmerzen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die eine Anwendung von Ketamin bei zukünftigen Schmerzepisoden ausschließen würden.
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Alle Patienten in dieser Studie erhalten orales Ketamin zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer vasookklusiven Krise. Die Patienten erhalten 0,5 mg/kg Ketamin alle 8 Stunden für 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitäts-Scores unter Verwendung der Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score Scale
Zeitfenster: Grundlinie und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um Schmerzen zu messen. Die Bewertungen werden auf einer Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Grundlinie und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sedierungs-Scores unter Verwendung der modifizierten Ramsey-Sedierungs-Scores-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden
Die als Maß für die Sedierung verwendete Ramsay-Sedierungsskala ermöglicht eine numerische Bewertung von 1 bis 6, basierend auf der Reaktionsfähigkeit des Patienten. Die Skala unterteilt den Sedierungsgrad eines Patienten in sechs Kategorien, die von schwerer Unruhe bis zu tiefem Koma reichen.
Grundlinie und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden
Vitalzeichendaten (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) werden gesammelt und die Anzahl der Patienten mit anormalen Vitalzeichen wird gemeldet.
Grundlinie und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden
Nebenwirkungen wie Dysphorie, Schwindel, unangenehme Träume, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Übelkeit werden bewertet.
Grundlinie und dann alle 4 Stunden für 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00038432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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