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Ketamina orale per il trattamento del dolore vaso-occlusivo

20 novembre 2025 aggiornato da: Christine Greco, Boston Children's Hospital

Uno studio pilota sull'uso della ketamina orale per il trattamento del dolore vaso-occlusivo negli adolescenti e nei giovani adulti

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla fattibilità della ketamina orale per il trattamento delle crisi dolorose dell'anemia falciforme nei bambini e negli adolescenti come supplemento agli oppioidi per via endovenosa (IV). C'è bisogno di una migliore analgesia non oppioide per i pazienti che soffrono di crisi falciformi in ambito ospedaliero e preospedaliero, poiché i bambini e gli adolescenti con anemia falciforme che soffrono di crisi falciformi spesso hanno un dolore intenso che non è ben controllato da dosi elevate oppioidi, portando a una cattiva gestione del dolore ed effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Lo studio inizierà quando i pazienti saranno ammessi al pronto soccorso del Boston Children's Hospital per il trattamento di una crisi falciforme. La ketamina orale verrà somministrata ogni 8 ore per le successive 48 ore. I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio cardiorespiratorio continuo per tutta la durata dello studio, come da cure di routine, nonché al monitoraggio da parte del servizio per il dolore acuto dell'ospedale almeno due volte al giorno per la gestione del dolore e gli effetti collaterali del trattamento del dolore.

Al termine della durata dello studio di 48 ore, i pazienti discuteranno con il Servizio del dolore e il Servizio di ematologia se continuare la ketamina per via orale, passare alla ketamina per via endovenosa o interrompere la ketamina sulla base di indicazioni cliniche come il livello di dolore e sedazione durante il trattamento con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota sulla fattibilità della somministrazione orale di ketamina avviato nel Pronto Soccorso e proseguito per 48 ore per adolescenti e giovani adulti ricoverati con COV. Un totale di 10 pazienti di età compresa tra 12 e 24 anni riceverà ketamina orale 0,5 mg/kg ogni 8 ore per 48 ore.

I punteggi del dolore utilizzando VAS e i punteggi di sedazione Ramsey modificati saranno ottenuti ogni 4 ore per cure infermieristiche di routine. Anche i segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria) verranno rilevati ogni 4 ore per tutta la durata dello studio. Gli effetti collaterali (come disforia, vertigini, sogni spiacevoli, allucinazioni, mal di testa e nausea) saranno monitorati per tutta la durata dello studio. L'Acute Pain Service valuterà ogni paziente almeno due volte al giorno per la gestione del dolore e gli effetti collaterali del trattamento del dolore. La ketamina verrà interrotta per i pazienti che manifestano effetti collaterali. I pazienti che manifestano punteggi elevati di dolore continuo avranno la possibilità di sospendere la ketamina per via orale e iniziare l'infusione di ketamina per via endovenosa.

Alla fine del periodo di studio di 48 ore, il paziente, il genitore, il servizio del dolore e il servizio di ematologia discuteranno se continuare la ketamina per via orale, passare alla ketamina per via endovenosa o interrompere la ketamina sulla base di indicazioni cliniche come il livello di dolore e sedazione durante il trattamento con oppioidi. Ai pazienti e ai genitori (per i pazienti > 18 anni) verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulla soddisfazione alla fine del periodo di studio di 48 ore.

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 12 e 24 anni che richiedono il ricovero per dolore vaso-occlusivo. I pazienti che non desiderano partecipare o che hanno avuto effetti collaterali al precedente uso di ketamina per via endovenosa per il trattamento del dolore vaso-occlusivo che precluderebbe l'uso di ketamina per futuri episodi di dolore non saranno inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 24 anni che richiedono il ricovero per dolore vaso-occlusivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto effetti collaterali al precedente uso di ketamina per via endovenosa per il trattamento del dolore vaso-occlusivo che precluderebbe l'uso di ketamina per futuri episodi di dolore.
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Droga: Cloridrato di ketamina
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno ketamina orale per il trattamento del dolore da crisi vaso-occlusive. I pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di ketamina ogni 8 ore per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dell'intensità del dolore utilizzando la scala del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, e poi ogni 4 ore per 48 ore
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare il dolore. I punteggi sono registrati su una linea che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Basale, e poi ogni 4 ore per 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di sedazione utilizzando la scala dei punteggi di sedazione di Ramsey modificata
Lasso di tempo: Basale, e poi ogni 4 ore per 48 ore
La Ramsay Sedation Scale utilizzata come misura della sedazione consente un punteggio numerico da 1 a 6, basato sulla reattività del paziente. La scala divide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave al coma profondo.
Basale, e poi ogni 4 ore per 48 ore
Numero di pazienti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Basale, e poi ogni 4 ore per 48 ore
Verranno raccolti i dati sui segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) e verrà riportato il numero di pazienti con segni vitali anormali.
Basale, e poi ogni 4 ore per 48 ore
Frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, e poi ogni 4 ore per 48 ore
Verranno valutati effetti collaterali come disforia, vertigini, sogni spiacevoli, allucinazioni, mal di testa, nausea.
Basale, e poi ogni 4 ore per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00038432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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