Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ketamiini vaso-okklusiivisen kivun hoitoon

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Christine Greco, Boston Children's Hospital

Pilottitutkimus suun kautta otettavan ketamiinin käytöstä vaso-okklusiivisen kivun hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla

The purpose of this study is to learn more about the feasibility of oral ketamine for the treatment of painful sickle-cell crises in children and adolescents as a supplement to intravenous (IV) opioids. There is a need for improved non-opioid analgesia for patients experiencing sickle-cell crises in the hospital and prehospital setting, as children and adolescents with sickle cell disease who experience sickle-cell crises often have severe pain that is not well controlled by high dose opioids, leading to poor pain management and opioid-related side effects.

The study will begin when patients are admitted to the Emergency Department of Boston Children's Hospital for treatment of a sickle-cell crisis. Oral ketamine will be administered every 8 hours for the next 48 hours. Patients will have continuous cardiorespiratory monitoring for the duration of the study, as per routine care, as well as monitoring by the hospital's Acute Pain Service at least twice daily for pain management and side effects of pain treatment.

At the end of the 48-hour study duration, patients will discuss with the Pain Service and Hematology Service whether to continue oral ketamine, change to intravenous ketamine, or discontinue ketamine based on clinical indications such as level of pain and sedation while on opioids.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a pilot study of the feasibility of oral ketamine dosing initiated in the Emergency Department and continued for 48 hours for adolescents and young adults hospitalized with VOCs. A total of 10 patients between the ages of 12 and 24 years will receive oral ketamine 0.5 mg/kg Q8hrs for 48 hours.

Pain scores using VAS and Modified Ramsey Sedation Scores will be obtained every 4 hours per routine nursing care. Vital signs (temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate) will also be taken every 4 hours throughout the study duration. Side effects (such as dysphoria, dizziness, unpleasant dreams, hallucinations, headache, and nausea) will be monitored throughout the study duration. The Acute Pain Service will assess each patient at least twice daily for pain management and side effects to pain treatment. Ketamine will be discontinued for patients who experience side effects. Patients who experience continued high pain scores will have the option of having oral ketamine discontinued and IV ketamine infusion initiated.

At the end of the 48 hour study period, patient, parent, Pain Service and Hematology Service will discuss whether to continue oral ketamine, change to intravenous ketamine, or discontinue ketamine based on clinical indications such as level of pain and sedation while on opioids. Patients and parents (for patients > 18 years) will be asked to complete a brief satisfaction survey at the end of the 48 hour study period.

Patients who are 12-24 years of age who require admission for vaso-occlusive pain will be included. Patients who do not wish to participate or who have had side effects to previous use of intravenous ketamine for treatment of vaso-occlusive pain that would preclude using ketamine for future pain episodes will not be included in this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients 12-24 years of age who require admission for vaso-occlusive pain

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had side effects to previous use of intravenous ketamine for treatment of vaso-occlusive pain that would preclude using ketamine for future pain episodes.
  • Patient refusal to participate

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini

All patients in this study will receive oral ketamine for the treatment of pain from vaso-occlusive crisis. Patients will receive 0.5 mg/kg ketamine Q8hrs for 48 hours.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in pain intensity scores using the Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score Scale
Aikaikkuna: Baseline, and then every 4 hours for 48 hours

The Visual Analog Scale (VAS) will be used to measure pain. Scores are recorded on a line that represents a continuum between "no pain" and "worst pain."

Baseline, and then every 4 hours for 48 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Sedation Scores using modified Ramsey Sedation Scores Scale
Aikaikkuna: Baseline, and then every 4 hours for 48 hours

The Ramsay Sedation Scale used as a measure of sedation allows for a numeric score from 1 to 6, based on responsiveness of the patient. The scale divides a patient's level of sedation into six categories ranging from severe agitation to deep coma.

Baseline, and then every 4 hours for 48 hours
Number of patients with abnormal vital signs
Aikaikkuna: Baseline, and then every 4 hours for 48 hours

Vital signs data (blood pressure, heart rate, respiratory rate, and temperature) will be collected and number of patients with abnormal vital signs will be reported.

Baseline, and then every 4 hours for 48 hours
Frequency of side effects
Aikaikkuna: Baseline, and then every 4 hours for 48 hours

Side effects such as dysphoria, dizziness, unpleasant dreams, hallucinations, headache, nausea will be assessed.

Baseline, and then every 4 hours for 48 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa