Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ketamiini vaso-okklusiivisen kivun hoitoon

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Christine Greco, Boston Children's Hospital

Pilottitutkimus suun kautta otettavan ketamiinin käytöstä vaso-okklusiivisen kivun hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää suun kautta otettavan ketamiinin soveltuvuudesta lasten ja nuorten tuskallisten sirppisolukriisien hoitoon suonensisäisten (IV) opioidien lisänä. On tarpeen parantaa ei-opioidista analgesiaa potilaille, jotka kokevat sirppisolukriisejä sairaalassa ja esisairaalaa edeltävässä ympäristössä, koska sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotka kokevat sirppisolukriisejä, on usein voimakasta kipua, jota ei saada hyvin hallintaan suurella annoksella. opioidit, mikä johtaa huonoon kivunhallintaan ja opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin.

Tutkimus alkaa, kun potilaat otetaan Bostonin lastensairaalan ensiapuosastolle sirppisolukriisin hoitoon. Suun kautta otettavaa ketamiinia annetaan 8 tunnin välein seuraavien 48 tunnin ajan. Potilailla on jatkuva kardiorespiraatioseuranta tutkimuksen ajan rutiinihoidon mukaisesti sekä sairaalan Akuuttikipupalvelun seuranta vähintään kahdesti päivässä kivunhallinnan ja kivunhoidon sivuvaikutusten varalta.

48 tunnin tutkimusajan päätyttyä potilaat keskustelevat kipu- ja hematologian palvelun kanssa siitä, jatkavatko ketamiinin käyttöä suun kautta, siirtyvätkö ketamiiniin suonensisäisesti vai keskeyttävät ketamiinin käytön kliinisten indikaatioiden, kuten kivun ja sedaation tason perusteella opioidihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on päivystyspoliklinikalla aloitettu pilottitutkimus ketamiinin oraalisen annostelun toteutettavuudesta nuorille ja nuorille aikuisille, jotka ovat sairaalahoidossa haihtuvien orgaanisten yhdisteiden takia. Yhteensä 10 12–24-vuotiasta potilasta saa suun kautta ketamiinia 0,5 mg/kg Q8hs 48 tunnin ajan.

Kipupisteet VAS- ja modifioituja Ramsey-sedaatiopisteitä käyttäen saadaan 4 tunnin välein rutiinihoitoa kohden. Elintoiminnot (lämpötila, syke, verenpaine ja hengitystiheys) mitataan myös 4 tunnin välein koko tutkimuksen ajan. Sivuvaikutuksia (kuten dysforia, huimaus, epämiellyttävät unet, hallusinaatiot, päänsärky ja pahoinvointi) seurataan koko tutkimuksen ajan. Akuuttikipupalvelu arvioi jokaisen potilaan kivun hallinnan ja kivunhoidon sivuvaikutukset vähintään kahdesti päivässä. Ketamiinin käyttö lopetetaan potilailla, joilla on sivuvaikutuksia. Potilailla, joiden kipupisteet jatkuvat korkeina, on mahdollisuus keskeyttää oraalinen ketamiini ja aloittaa suonensisäinen ketamiini-infuusio.

48 tunnin tutkimusjakson päätteeksi potilas, vanhempi, kipupalvelu ja hematologia keskustelevat siitä, jatkavatko ketamiinin käyttöä suun kautta, siirrytäänkö suonensisäiseen ketamiiniin vai keskeytetään ketamiinin käyttö kliinisten indikaatioiden, kuten kivun ja sedaation tason perusteella opioidihoidon aikana. Potilaita ja vanhempia (> 18-vuotiaat potilaat) pyydetään täyttämään lyhyt tyytyväisyyskysely 48 tunnin tutkimusjakson lopussa.

Mukaan otetaan 12–24-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat vastaanoton verisuonten tukkeutuneen kivun vuoksi. Potilaita, jotka eivät halua osallistua tai joilla on ollut sivuvaikutuksia suonensisäisen ketamiinin aiemmasta verisuonten tukkeutuneen kivun hoitoon käytetystä käytöstä, jotka estäisivät ketamiinin käytön tulevissa kipujaksoissa, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-24-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat vastaanoton verisuonten tukkeutuneen kivun vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sivuvaikutuksia suonensisäisen ketamiinin aiemmasta käytöstä vaso-okklusiivisen kivun hoitoon, mikä estäisi ketamiinin käytön tulevissa kipujaksoissa.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat suun kautta annettavaa ketamiinia vaso-okklusiivisen kriisin aiheuttaman kivun hoitoon. Potilaat saavat 0,5 mg/kg ketamiinia Q8 tuntia 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteetissä käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score Scalea
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään kivun mittaamiseen. Pisteet kirjataan viivalle, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sedaatiopisteissä käyttämällä muokattua Ramsey-sedation Scores -asteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
Ramsayn sedaatioasteikko, jota käytetään sedaation mittana, mahdollistaa numeerisen pistemäärän 1–6, joka perustuu potilaan vasteeseen. Asteikko jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta levottomuudesta syvään koomaan.
Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
Elintoimintotiedot (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila) kerätään ja potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, raportoidaan.
Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
Sivuvaikutukset, kuten dysforia, huimaus, epämiellyttävät unet, hallusinaatiot, päänsärky, pahoinvointi, arvioidaan.
Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaso-okklusiivinen kriisi

3
Tilaa