- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05378555
Suun kautta otettava ketamiini vaso-okklusiivisen kivun hoitoon
Pilottitutkimus suun kautta otettavan ketamiinin käytöstä vaso-okklusiivisen kivun hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää suun kautta otettavan ketamiinin soveltuvuudesta lasten ja nuorten tuskallisten sirppisolukriisien hoitoon suonensisäisten (IV) opioidien lisänä. On tarpeen parantaa ei-opioidista analgesiaa potilaille, jotka kokevat sirppisolukriisejä sairaalassa ja esisairaalaa edeltävässä ympäristössä, koska sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotka kokevat sirppisolukriisejä, on usein voimakasta kipua, jota ei saada hyvin hallintaan suurella annoksella. opioidit, mikä johtaa huonoon kivunhallintaan ja opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin.
Tutkimus alkaa, kun potilaat otetaan Bostonin lastensairaalan ensiapuosastolle sirppisolukriisin hoitoon. Suun kautta otettavaa ketamiinia annetaan 8 tunnin välein seuraavien 48 tunnin ajan. Potilailla on jatkuva kardiorespiraatioseuranta tutkimuksen ajan rutiinihoidon mukaisesti sekä sairaalan Akuuttikipupalvelun seuranta vähintään kahdesti päivässä kivunhallinnan ja kivunhoidon sivuvaikutusten varalta.
48 tunnin tutkimusajan päätyttyä potilaat keskustelevat kipu- ja hematologian palvelun kanssa siitä, jatkavatko ketamiinin käyttöä suun kautta, siirtyvätkö ketamiiniin suonensisäisesti vai keskeyttävät ketamiinin käytön kliinisten indikaatioiden, kuten kivun ja sedaation tason perusteella opioidihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on päivystyspoliklinikalla aloitettu pilottitutkimus ketamiinin oraalisen annostelun toteutettavuudesta nuorille ja nuorille aikuisille, jotka ovat sairaalahoidossa haihtuvien orgaanisten yhdisteiden takia. Yhteensä 10 12–24-vuotiasta potilasta saa suun kautta ketamiinia 0,5 mg/kg Q8hs 48 tunnin ajan.
Kipupisteet VAS- ja modifioituja Ramsey-sedaatiopisteitä käyttäen saadaan 4 tunnin välein rutiinihoitoa kohden. Elintoiminnot (lämpötila, syke, verenpaine ja hengitystiheys) mitataan myös 4 tunnin välein koko tutkimuksen ajan. Sivuvaikutuksia (kuten dysforia, huimaus, epämiellyttävät unet, hallusinaatiot, päänsärky ja pahoinvointi) seurataan koko tutkimuksen ajan. Akuuttikipupalvelu arvioi jokaisen potilaan kivun hallinnan ja kivunhoidon sivuvaikutukset vähintään kahdesti päivässä. Ketamiinin käyttö lopetetaan potilailla, joilla on sivuvaikutuksia. Potilailla, joiden kipupisteet jatkuvat korkeina, on mahdollisuus keskeyttää oraalinen ketamiini ja aloittaa suonensisäinen ketamiini-infuusio.
48 tunnin tutkimusjakson päätteeksi potilas, vanhempi, kipupalvelu ja hematologia keskustelevat siitä, jatkavatko ketamiinin käyttöä suun kautta, siirrytäänkö suonensisäiseen ketamiiniin vai keskeytetään ketamiinin käyttö kliinisten indikaatioiden, kuten kivun ja sedaation tason perusteella opioidihoidon aikana. Potilaita ja vanhempia (> 18-vuotiaat potilaat) pyydetään täyttämään lyhyt tyytyväisyyskysely 48 tunnin tutkimusjakson lopussa.
Mukaan otetaan 12–24-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat vastaanoton verisuonten tukkeutuneen kivun vuoksi. Potilaita, jotka eivät halua osallistua tai joilla on ollut sivuvaikutuksia suonensisäisen ketamiinin aiemmasta verisuonten tukkeutuneen kivun hoitoon käytetystä käytöstä, jotka estäisivät ketamiinin käytön tulevissa kipujaksoissa, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Lobo, MPH
- Puhelinnumero: 857-218-3556
- Sähköposti: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Greco, MD
- Puhelinnumero: 857-218-3556
- Sähköposti: christine.greco@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Greco, MD
- Puhelinnumero: 857-218-3556
- Sähköposti: christine.greco@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-24-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat vastaanoton verisuonten tukkeutuneen kivun vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sivuvaikutuksia suonensisäisen ketamiinin aiemmasta käytöstä vaso-okklusiivisen kivun hoitoon, mikä estäisi ketamiinin käytön tulevissa kipujaksoissa.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketamiini
|
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat suun kautta annettavaa ketamiinia vaso-okklusiivisen kriisin aiheuttaman kivun hoitoon.
Potilaat saavat 0,5 mg/kg ketamiinia Q8 tuntia 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun intensiteetissä käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score Scalea
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään kivun mittaamiseen.
Pisteet kirjataan viivalle, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sedaatiopisteissä käyttämällä muokattua Ramsey-sedation Scores -asteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Ramsayn sedaatioasteikko, jota käytetään sedaation mittana, mahdollistaa numeerisen pistemäärän 1–6, joka perustuu potilaan vasteeseen.
Asteikko jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta levottomuudesta syvään koomaan.
|
Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Elintoimintotiedot (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila) kerätään ja potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, raportoidaan.
|
Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Sivuvaikutukset, kuten dysforia, huimaus, epämiellyttävät unet, hallusinaatiot, päänsärky, pahoinvointi, arvioidaan.
|
Perustaso ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware RE, de Montalembert M, Tshilolo L, Abboud MR. Sickle cell disease. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):311-323. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30193-9. Epub 2017 Feb 1.
- Neri C, Pestieau S, Young H, Elmi A, et al. Low-dose ketamine for children and adolescents with acute sickle cell disease related pain: a single center experience. J Anesth Clin Res 2014.
- Telfer P, Kaya B. Optimizing the care model for an uncomplicated acute pain episode in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2017 Dec 8;2017(1):525-533. doi: 10.1182/asheducation-2017.1.525.
- Lubega FA, DeSilva MS, Munube D, Nkwine R, Tumukunde J, Agaba PK, Nabukenya MT, Bulamba F, Luggya TS. Low dose ketamine versus morphine for acute severe vaso occlusive pain in children: a randomized controlled trial. Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):19-27. doi: 10.1515/sjpain-2017-0140.
- Hagedorn JM, Monico EC. Ketamine Infusion for Pain Control in Acute Pediatric Sickle Cell Painful Crises. Pediatr Emerg Care. 2019 Jan;35(1):78-79. doi: 10.1097/PEC.0000000000000978.
- Bredlau AL, McDermott MP, Adams HR, Dworkin RH, Venuto C, Fisher SG, Dolan JG, Korones DN. Oral ketamine for children with chronic pain: a pilot phase 1 study. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):194-200.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.077. Epub 2013 Feb 10.
- Fallon MT, Wilcock A, Kelly CA, Paul J, Lewsley LA, Norrie J, Laird BJA. Oral Ketamine vs Placebo in Patients With Cancer-Related Neuropathic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):870-872. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0131.
- Rosenblat JD, Carvalho AF, Li M, Lee Y, Subramanieapillai M, McIntyre RS. Oral Ketamine for Depression: A Systematic Review. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 16;80(3):18r12475. doi: 10.4088/JCP.18r12475. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2020 Apr 22;81(2):
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00038432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaso-okklusiivinen kriisi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Oman, Ranska, Brasilia, Kolumbia, Egypti, Nigeria, Libanon, Saksa, Italia, Kenia, Saudi-Arabia, Tansania, Turkki, Sambia, Ghana, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerRekrytointiSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Kolumbia, Brasilia, Oman, Nigeria, Italia, Kenia, Libanon, Turkki, Saksa, Saudi-Arabia, Tansania
-
PfizerLopetettuSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Oman, Ranska, Brasilia, Kolumbia, Libanon, Nigeria, Saksa, Italia, Kenia, Saudi-Arabia, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Abigail NixonRekrytointiAnalgesia | Sirppisolutauti | Ketamiini | Vaso-okklusiivinen kriisi | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Intranasaalinen ketamiiniYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...ValmisSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujaksoYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrytointiSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissaBelgia
-
University of NebraskaRekrytointiVaso-okklusiivinen kriisi | SirppisoluanemiakriisiYhdysvallat