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Kétamine orale pour le traitement de la douleur vaso-occlusive

8 août 2023 mis à jour par: Christine Greco, Boston Children's Hospital

Une étude pilote sur l'utilisation de la kétamine orale pour le traitement de la douleur vaso-occlusive chez les adolescents et les jeunes adultes

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la faisabilité de la kétamine par voie orale pour le traitement des crises douloureuses de drépanocytose chez les enfants et les adolescents en complément des opioïdes intraveineux (IV). Il est nécessaire d'améliorer l'analgésie non opioïde pour les patients souffrant de crises de drépanocytose en milieu hospitalier et préhospitalier, car les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose qui subissent des crises de drépanocytose ont souvent des douleurs intenses qui ne sont pas bien contrôlées par des doses élevées. opioïdes, entraînant une mauvaise gestion de la douleur et des effets secondaires liés aux opioïdes.

L'étude débutera lorsque les patients seront admis au service des urgences de l'hôpital pour enfants de Boston pour le traitement d'une crise de drépanocytose. La kétamine orale sera administrée toutes les 8 heures pendant les 48 heures suivantes. Les patients bénéficieront d'une surveillance cardiorespiratoire continue pendant toute la durée de l'étude, conformément aux soins de routine, ainsi que d'une surveillance par le service de la douleur aiguë de l'hôpital au moins deux fois par jour pour la gestion de la douleur et les effets secondaires du traitement de la douleur.

À la fin de la durée de l'étude de 48 heures, les patients discuteront avec le service de la douleur et le service d'hématologie de la poursuite de la kétamine par voie orale, du passage à la kétamine par voie intraveineuse ou de l'arrêt de la kétamine en fonction d'indications cliniques telles que le niveau de douleur et de sédation sous opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité d'un dosage de kétamine par voie orale initiée aux urgences et poursuivie pendant 48 heures pour des adolescents et jeunes adultes hospitalisés avec des COV. Un total de 10 patients âgés de 12 à 24 ans recevront de la kétamine par voie orale 0,5 mg/kg toutes les 8 heures pendant 48 heures.

Les scores de douleur utilisant l'EVA et les scores de sédation de Ramsey modifiés seront obtenus toutes les 4 heures par soins infirmiers de routine. Les signes vitaux (température, fréquence cardiaque, pression artérielle et fréquence respiratoire) seront également pris toutes les 4 heures pendant toute la durée de l'étude. Les effets secondaires (tels que la dysphorie, les étourdissements, les rêves désagréables, les hallucinations, les maux de tête et les nausées) seront surveillés pendant toute la durée de l'étude. Le service de la douleur aiguë évaluera chaque patient au moins deux fois par jour pour la gestion de la douleur et les effets secondaires du traitement de la douleur. La kétamine sera interrompue pour les patients qui ressentent des effets secondaires. Les patients qui ressentent des scores de douleur élevés et continus auront la possibilité d'arrêter la kétamine par voie orale et d'initier une perfusion de kétamine IV.

À la fin de la période d'étude de 48 heures, le patient, le parent, le service de la douleur et le service d'hématologie discuteront de l'opportunité de continuer la kétamine par voie orale, de passer à la kétamine par voie intraveineuse ou d'arrêter la kétamine en fonction des indications cliniques telles que le niveau de douleur et de sédation sous opioïdes. Les patients et les parents (pour les patients > 18 ans) seront invités à remplir une brève enquête de satisfaction à la fin de la période d'étude de 48 heures.

Les patients âgés de 12 à 24 ans qui doivent être admis pour une douleur vaso-occlusive seront inclus. Les patients qui ne souhaitent pas participer ou qui ont eu des effets secondaires à l'utilisation antérieure de kétamine intraveineuse pour le traitement de la douleur vaso-occlusive qui empêcheraient l'utilisation de la kétamine pour de futurs épisodes de douleur ne seront pas inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 à 24 ans nécessitant une hospitalisation pour douleur vaso-occlusive

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont eu des effets secondaires à l'utilisation antérieure de kétamine par voie intraveineuse pour le traitement de la douleur vaso-occlusive qui empêcheraient l'utilisation de la kétamine pour de futurs épisodes de douleur.
  • Refus du patient de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Tous les patients de cette étude recevront de la kétamine par voie orale pour le traitement de la douleur due à une crise vaso-occlusive. Les patients recevront 0,5 mg/kg de kétamine toutes les 8 heures pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle de score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, puis toutes les 4 heures pendant 48 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la douleur. Les scores sont enregistrés sur une ligne qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « pire douleur ».
Ligne de base, puis toutes les 4 heures pendant 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de sédation à l'aide de l'échelle de scores de sédation de Ramsey modifiée
Délai: Ligne de base, puis toutes les 4 heures pendant 48 heures
L'échelle de sédation de Ramsay utilisée comme mesure de la sédation permet un score numérique de 1 à 6, basé sur la réactivité du patient. L'échelle divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère au coma profond.
Ligne de base, puis toutes les 4 heures pendant 48 heures
Nombre de patients présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Ligne de base, puis toutes les 4 heures pendant 48 heures
Les données sur les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température) seront recueillies et le nombre de patients présentant des signes vitaux anormaux sera signalé.
Ligne de base, puis toutes les 4 heures pendant 48 heures
Fréquence des effets secondaires
Délai: Ligne de base, puis toutes les 4 heures pendant 48 heures
Les effets secondaires tels que dysphorie, étourdissements, rêves désagréables, hallucinations, maux de tête, nausées seront évalués.
Ligne de base, puis toutes les 4 heures pendant 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00038432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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