Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ketamine voor de behandeling van vaso-occlusieve pijn

20 november 2025 bijgewerkt door: Christine Greco, Boston Children's Hospital

Een pilootstudie naar het gebruik van orale ketamine voor de behandeling van vaso-occlusieve pijn bij adolescenten en jongvolwassenen

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de haalbaarheid van orale ketamine voor de behandeling van pijnlijke sikkelcelcrises bij kinderen en adolescenten als aanvulling op intraveneuze (IV) opioïden. Er is behoefte aan verbeterde niet-opioïde analgesie voor patiënten die sikkelcelcrises ervaren in het ziekenhuis en preklinische setting, aangezien kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte die sikkelcelcrises doormaken vaak ernstige pijn hebben die niet goed onder controle kan worden gehouden met een hoge dosis. opioïden, wat leidt tot slechte pijnbeheersing en opioïdgerelateerde bijwerkingen.

De studie zal beginnen wanneer patiënten worden opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Boston Children's Hospital voor behandeling van een sikkelcelcrisis. Orale ketamine wordt de volgende 48 uur om de 8 uur toegediend. Patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek continue cardiorespiratoire monitoring ondergaan, volgens routinematige zorg, en minstens tweemaal per dag door de Acute Pain Service van het ziekenhuis worden gecontroleerd op pijnbeheersing en bijwerkingen van pijnbehandeling.

Aan het einde van de 48 uur durende studieduur zullen patiënten met de Pijndienst en Hematologiedienst bespreken of ze orale ketamine moeten voortzetten, moeten overstappen op intraveneuze ketamine of moeten stoppen met ketamine op basis van klinische indicaties zoals pijnniveau en sedatie tijdens opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie naar de haalbaarheid van orale toediening van ketamine, gestart op de afdeling spoedeisende hulp en voortgezet gedurende 48 uur voor adolescenten en jongvolwassenen die met VOC's in het ziekenhuis zijn opgenomen. In totaal zullen 10 patiënten tussen de 12 en 24 jaar oraal ketamine 0,5 mg/kg om de 8 uur krijgen gedurende 48 uur.

Pijnscores met behulp van VAS en Modified Ramsey Sedation Scores worden elke 4 uur per routinematige verpleegkundige zorg verkregen. Vitale functies (temperatuur, hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie) zullen tijdens de duur van het onderzoek ook om de 4 uur worden gemeten. Bijwerkingen (zoals dysforie, duizeligheid, onaangename dromen, hallucinaties, hoofdpijn en misselijkheid) zullen tijdens de duur van het onderzoek worden gecontroleerd. De Acute Pijndienst beoordeelt elke patiënt minimaal tweemaal per dag op pijnbestrijding en bijwerkingen van pijnbehandeling. Ketamine wordt stopgezet voor patiënten die bijwerkingen ervaren. Patiënten die aanhoudend hoge pijnscores ervaren, hebben de mogelijkheid om orale ketamine stop te zetten en IV ketamine-infusie te starten.

Aan het einde van de studieperiode van 48 uur zullen patiënt, ouder, pijndienst en hematologiedienst bespreken of orale ketamine moet worden voortgezet, moet worden overgeschakeld op intraveneuze ketamine of moet worden gestaakt met ketamine op basis van klinische indicaties zoals de mate van pijn en sedatie tijdens het gebruik van opioïden. Patiënten en ouders (voor patiënten > 18 jaar) zullen worden gevraagd om een ​​korte tevredenheidsenquête in te vullen aan het einde van de onderzoeksperiode van 48 uur.

Patiënten in de leeftijd van 12-24 jaar die moeten worden opgenomen voor vaso-occlusieve pijn zullen worden opgenomen. Patiënten die niet willen deelnemen of die bijwerkingen hebben gehad bij eerder gebruik van intraveneuze ketamine voor de behandeling van vaso-occlusieve pijn die het gebruik van ketamine voor toekomstige pijnepisoden zouden uitsluiten, zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12-24 jaar die opname nodig hebben voor vaso-occlusieve pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bij eerder gebruik van intraveneuze ketamine bijwerkingen hebben gehad voor de behandeling van vaso-occlusieve pijn die het gebruik van ketamine voor toekomstige pijnepisodes zouden uitsluiten.
  • Weigering patiënt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Alle patiënten in deze studie zullen orale ketamine krijgen voor de behandeling van pijn door een vaso-occlusieve crisis. Patiënten krijgen 0,5 mg/kg ketamine om de 8 uur gedurende 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteitsscores met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score Scale
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens elke 4 uur gedurende 48 uur
De Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om pijn te meten. Scores worden geregistreerd op een lijn die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
Basislijn, en vervolgens elke 4 uur gedurende 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sedatiescores met behulp van aangepaste Ramsey sedatiescores-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens elke 4 uur gedurende 48 uur
De Ramsay Sedation Scale die wordt gebruikt als maatstaf voor sedatie, maakt een numerieke score van 1 tot 6 mogelijk, gebaseerd op het reactievermogen van de patiënt. De schaal verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma.
Basislijn, en vervolgens elke 4 uur gedurende 48 uur
Aantal patiënten met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens elke 4 uur gedurende 48 uur
Gegevens over vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur) worden verzameld en het aantal patiënten met abnormale vitale functies wordt gerapporteerd.
Basislijn, en vervolgens elke 4 uur gedurende 48 uur
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens elke 4 uur gedurende 48 uur
Bijwerkingen zoals dysforie, duizeligheid, onaangename dromen, hallucinaties, hoofdpijn, misselijkheid worden beoordeeld.
Basislijn, en vervolgens elke 4 uur gedurende 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00038432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren