Cetamina oral para tratamento de dor vaso-oclusiva
Um estudo piloto do uso de cetamina oral para tratamento de dor vaso-oclusiva em adolescentes e adultos jovens
O objetivo deste estudo é saber mais sobre a viabilidade da cetamina oral para o tratamento de crises dolorosas de células falciformes em crianças e adolescentes como um suplemento aos opioides intravenosos (IV). Há uma necessidade de melhorar a analgesia não opioide para pacientes com crises falciformes no ambiente hospitalar e pré-hospitalar, pois crianças e adolescentes com doença falciforme que sofrem crises falciformes geralmente apresentam dor intensa que não é bem controlada por altas doses opioides, levando a um controle inadequado da dor e efeitos colaterais relacionados aos opioides.
O estudo começará quando os pacientes forem internados no Departamento de Emergência do Hospital Infantil de Boston para tratamento de uma crise falciforme. Cetamina oral será administrada a cada 8 horas pelas próximas 48 horas. Os pacientes terão monitoramento cardiorrespiratório contínuo durante a duração do estudo, conforme cuidados de rotina, bem como monitoramento pelo Serviço de Dor Aguda do hospital pelo menos duas vezes ao dia para controle da dor e efeitos colaterais do tratamento da dor.
No final das 48 horas de duração do estudo, os pacientes discutirão com o Serviço de Dor e o Serviço de Hematologia se devem continuar com a cetamina oral, mudar para cetamina intravenosa ou descontinuar a cetamina com base em indicações clínicas, como nível de dor e sedação durante o uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto da viabilidade da dosagem oral de cetamina iniciada no Departamento de Emergência e continuada por 48 horas para adolescentes e adultos jovens hospitalizados com VOCs. Um total de 10 pacientes com idades entre 12 e 24 anos receberá cetamina oral 0,5 mg/kg a cada 8 horas por 48 horas.
Os escores de dor usando VAS e os escores de sedação de Ramsey modificados serão obtidos a cada 4 horas por cuidado de enfermagem de rotina. Os sinais vitais (temperatura, frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória) também serão medidos a cada 4 horas durante a duração do estudo. Os efeitos colaterais (como disforia, tontura, sonhos desagradáveis, alucinações, dor de cabeça e náusea) serão monitorados durante toda a duração do estudo. O Serviço de Dor Aguda avaliará cada paciente pelo menos duas vezes ao dia para controle da dor e efeitos colaterais do tratamento da dor. A cetamina será descontinuada para pacientes que apresentarem efeitos colaterais. Os pacientes que apresentarem escores de dor altos e contínuos terão a opção de descontinuar a cetamina oral e iniciar a infusão IV de cetamina.
No final do período de estudo de 48 horas, o paciente, os pais, o Serviço de Dor e o Serviço de Hematologia discutirão se devem continuar com a cetamina oral, mudar para cetamina intravenosa ou descontinuar a cetamina com base nas indicações clínicas, como nível de dor e sedação durante o uso de opioides. Os pacientes e pais (para pacientes > 18 anos) serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de satisfação ao final do período de estudo de 48 horas.
Serão incluídos pacientes de 12 a 24 anos de idade que necessitem de internação por dor vaso-oclusiva. Os pacientes que não desejam participar ou que tiveram efeitos colaterais do uso anterior de cetamina intravenosa para tratamento de dor vaso-oclusiva que impediriam o uso de cetamina para futuros episódios de dor não serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Lobo, MPH
- Número de telefone: 857-218-3556
- E-mail: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christine Greco, MD
- Número de telefone: 857-218-3556
- E-mail: christine.greco@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Christine Greco, MD
- Número de telefone: 857-218-3556
- E-mail: christine.greco@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 a 24 anos de idade que necessitam de internação por dor vaso-oclusiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram efeitos colaterais do uso anterior de cetamina intravenosa para tratamento de dor vaso-oclusiva que impediria o uso de cetamina para futuros episódios de dor.
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina
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Todos os pacientes deste estudo receberão cetamina oral para o tratamento da dor da crise vaso-oclusiva.
Os pacientes receberão 0,5 mg/kg de cetamina a cada 8 horas por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) Escala de Escore de Dor
Prazo: Linha de base e, em seguida, a cada 4 horas por 48 horas
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a dor.
As pontuações são registradas em uma linha que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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Linha de base e, em seguida, a cada 4 horas por 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de sedação usando a Escala de Pontuação de Sedação de Ramsey modificada
Prazo: Linha de base e, em seguida, a cada 4 horas por 48 horas
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A Escala de Sedação de Ramsay usada como medida de sedação permite uma pontuação numérica de 1 a 6, com base na capacidade de resposta do paciente.
A escala divide o nível de sedação de um paciente em seis categorias, variando de agitação severa a coma profundo.
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Linha de base e, em seguida, a cada 4 horas por 48 horas
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Número de pacientes com sinais vitais anormais
Prazo: Linha de base e, em seguida, a cada 4 horas por 48 horas
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Dados de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura) serão coletados e o número de pacientes com sinais vitais anormais será relatado.
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Linha de base e, em seguida, a cada 4 horas por 48 horas
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Frequência de efeitos colaterais
Prazo: Linha de base e, em seguida, a cada 4 horas por 48 horas
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Serão avaliados efeitos colaterais como disforia, tontura, sonhos desagradáveis, alucinações, dor de cabeça, náusea.
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Linha de base e, em seguida, a cada 4 horas por 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware RE, de Montalembert M, Tshilolo L, Abboud MR. Sickle cell disease. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):311-323. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30193-9. Epub 2017 Feb 1.
- Neri C, Pestieau S, Young H, Elmi A, et al. Low-dose ketamine for children and adolescents with acute sickle cell disease related pain: a single center experience. J Anesth Clin Res 2014.
- Telfer P, Kaya B. Optimizing the care model for an uncomplicated acute pain episode in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2017 Dec 8;2017(1):525-533. doi: 10.1182/asheducation-2017.1.525.
- Lubega FA, DeSilva MS, Munube D, Nkwine R, Tumukunde J, Agaba PK, Nabukenya MT, Bulamba F, Luggya TS. Low dose ketamine versus morphine for acute severe vaso occlusive pain in children: a randomized controlled trial. Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):19-27. doi: 10.1515/sjpain-2017-0140.
- Hagedorn JM, Monico EC. Ketamine Infusion for Pain Control in Acute Pediatric Sickle Cell Painful Crises. Pediatr Emerg Care. 2019 Jan;35(1):78-79. doi: 10.1097/PEC.0000000000000978.
- Bredlau AL, McDermott MP, Adams HR, Dworkin RH, Venuto C, Fisher SG, Dolan JG, Korones DN. Oral ketamine for children with chronic pain: a pilot phase 1 study. J Pediatr. 2013 Jul;163(1):194-200.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.12.077. Epub 2013 Feb 10.
- Fallon MT, Wilcock A, Kelly CA, Paul J, Lewsley LA, Norrie J, Laird BJA. Oral Ketamine vs Placebo in Patients With Cancer-Related Neuropathic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):870-872. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0131.
- Rosenblat JD, Carvalho AF, Li M, Lee Y, Subramanieapillai M, McIntyre RS. Oral Ketamine for Depression: A Systematic Review. J Clin Psychiatry. 2019 Apr 16;80(3):18r12475. doi: 10.4088/JCP.18r12475.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Agnosia
- Crises Vaso-Oclusivas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00038432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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