Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna ketamina w leczeniu bólu naczyniowo-okluzyjnego

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christine Greco, Boston Children's Hospital

Pilotażowe badanie stosowania doustnej ketaminy w leczeniu bólu naczyniowo-okluzyjnego u młodzieży i młodych dorosłych

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej na temat wykonalności doustnej ketaminy w leczeniu bolesnych kryzysów anemii sierpowatej u dzieci i młodzieży jako dodatku do dożylnych (IV) opioidów. Istnieje zapotrzebowanie na udoskonalone nieopioidowe środki przeciwbólowe dla pacjentów doświadczających anemii sierpowatokrwinkowej w warunkach szpitalnych i przedszpitalnych, ponieważ dzieci i młodzież z anemią sierpowatokrwinkową, którzy doświadczają anemii sierpowatokrwinkowej, często odczuwają silny ból, który nie jest dobrze kontrolowany przez duże dawki opioidów, co prowadzi do złego leczenia bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami.

Badanie rozpocznie się, gdy pacjenci zostaną przyjęci na oddział ratunkowy bostońskiego szpitala dziecięcego w celu leczenia kryzysu anemii sierpowatokrwinkowej. Ketamina doustna będzie podawana co 8 godzin przez następne 48 godzin. Pacjenci będą poddawani stałemu monitorowaniu krążeniowo-oddechowemu przez cały czas trwania badania, zgodnie z rutynową opieką, a także monitorowani przez szpitalną służbę ds. ostrego bólu co najmniej dwa razy dziennie w celu opanowania bólu i skutków ubocznych leczenia bólu.

Pod koniec 48-godzinnego czasu trwania badania pacjenci omówią ze służbą ds. leczenia bólu i służbą hematologiczną, czy kontynuować przyjmowanie ketaminy doustnie, zmienić ją na ketaminę dożylną, czy też odstawić ketaminę w oparciu o wskazania kliniczne, takie jak poziom bólu i uspokojenie podczas przyjmowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie wykonalności doustnego dawkowania ketaminy rozpoczęte na oddziale ratunkowym i kontynuowane przez 48 godzin dla młodzieży i młodych dorosłych hospitalizowanych z powodu LZO. Łącznie 10 pacjentów w wieku od 12 do 24 lat otrzyma doustnie ketaminę w dawce 0,5 mg/kg co 8 godzin przez 48 godzin.

Oceny bólu za pomocą VAS i zmodyfikowanych wyników sedacji Ramseya będą uzyskiwane co 4 godziny na rutynową opiekę pielęgniarską. Parametry życiowe (temperatura, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i częstość oddechów) będą również mierzone co 4 godziny przez cały czas trwania badania. Działania niepożądane (takie jak dysforia, zawroty głowy, nieprzyjemne sny, halucynacje, ból głowy i nudności) będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Acute Pain Service oceni każdego pacjenta co najmniej dwa razy dziennie pod kątem opanowania bólu i skutków ubocznych leczenia bólu. Ketamina zostanie przerwana u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane. Pacjenci, u których nadal występują wysokie wskaźniki bólu, będą mieli możliwość odstawienia doustnej ketaminy i rozpoczęcia dożylnego wlewu ketaminy.

Pod koniec 48-godzinnego okresu badania pacjent, rodzic, służby przeciwbólowe i służby hematologiczne przedyskutują, czy kontynuować przyjmowanie ketaminy doustnie, zmienić na ketaminę dożylną lub odstawić ketaminę w oparciu o wskazania kliniczne, takie jak poziom bólu i uspokojenie podczas przyjmowania opioidów. Pacjenci i rodzice (w przypadku pacjentów > 18 lat) zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety satysfakcji pod koniec 48-godzinnego okresu badania.

Pacjenci w wieku 12-24 lat, którzy wymagają przyjęcia z powodu bólu naczyniowo-okluzyjnego, zostaną uwzględnieni. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub u których wystąpiły skutki uboczne dożylnego podania ketaminy w leczeniu bólu naczyniowo-okluzyjnego, które wykluczałyby zastosowanie ketaminy w przypadku przyszłych epizodów bólu, nie zostaną włączeni do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12-24 lat wymagający hospitalizacji z powodu bólu naczynioruchowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane związane z wcześniejszym dożylnym podaniem ketaminy w leczeniu bólu naczyniowo-okluzyjnego, które wykluczałyby zastosowanie ketaminy w przyszłych epizodach bólu.
  • Odmowa udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają doustną ketaminę w celu leczenia bólu spowodowanego przełomem naczyniowo-okluzyjnym. Pacjenci będą otrzymywać 0,5 mg/kg ketaminy co 8 godzin przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co 4 godziny przez 48 godzin
Do pomiaru bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Wyniki są zapisywane na linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Linia bazowa, a następnie co 4 godziny przez 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach sedacji przy użyciu zmodyfikowanej skali wyników sedacji Ramseya
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co 4 godziny przez 48 godzin
Skala sedacji Ramsaya stosowana jako miara sedacji pozwala na ocenę liczbową od 1 do 6, w oparciu o reakcję pacjenta. Skala dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki.
Linia bazowa, a następnie co 4 godziny przez 48 godzin
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co 4 godziny przez 48 godzin
Zostaną zebrane dane dotyczące parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura), a liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zostanie zgłoszona.
Linia bazowa, a następnie co 4 godziny przez 48 godzin
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co 4 godziny przez 48 godzin
Oceniane będą skutki uboczne, takie jak dysforia, zawroty głowy, nieprzyjemne sny, halucynacje, ból głowy, nudności.
Linia bazowa, a następnie co 4 godziny przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00038432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj